健康なボランティアにおける皮下ペグフィルグラスチムの生物類似性研究

包含基準:

• 研究倫理委員会 (CEP) によって承認された最新版のインフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解し、署名できる健康な参加資格のある参加者
• 18歳から55歳までの男性
• 病歴一般身体検査およびバイタルサイン、臨床検査および心電図（ECG）に基づいて、健康な研究参加者として特徴付けられること。
• 病気の証拠を示さない
• 体重は60〜100kg。
• BMI (Body Mass Index) ≧ 18.5 かつ ≤ 29.9 Kg / m2;
• コロナウイルス検査で陰性

除外基準:

• 入院前7日以内に、発熱（体温37.8℃以上）、咳、呼吸困難、筋肉痛、倦怠感、呼吸器症状、胃腸症状（下痢など）などのインフルエンザ様症状を1つ以上示している。期間 (すべての期間);
• 入院期間前14日以内にコロナウイルス検査で陽性反応が出た人との直接かつ重要な医療接触（全期間）。
• 60歳以上の人、呼吸器疾患や免疫抑制のある人、心臓や糖尿病などの慢性疾患のある人など、コロナウイルス感染症の予後が最も悪いリスクグループに属する人と同じ世帯に住んでいる（すべての期間）。
• 参加者は、治療が成功した基底細胞癌を除き、過去 5 年間に悪性疾患と診断された。
• 過去に重度の喘息、鎌状赤血球貧血、特発性蕁麻疹、またはアナフィラキシーの診断を受けた参加者。
• 慢性疾患を患っており、定期的に薬を使用している参加者。
• 喫煙者であるか、6 か月以内に禁煙している。
• 1日5杯以上のお茶またはコーヒーを摂取し、試用期間中に断酒できない参加者。
• アルコールおよび違法薬物乱用歴
• 研究者の裁量により、治験への参加を危うくする可能性がある心電図（ECG）所見。
• 胃腸疾患、肝臓疾患、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態の病歴または存在。
• 薬物投与の2週間前および/または後にリチウムを使用。
• 過敏症または製剤のいずれかの成分の使用が禁忌である参加者。
• 過去 12 か月以内に臨床試験プロトコルに参加した研究参加者 (決議 CNS 251、1997 年 8 月 7 日、項目 III、サブ項目 J)。
• インフォームドコンセントフォームに署名した日から 3 か月以内に、献血 (> 500 mL) または大手術を受けたことがある。
• インフォームドコンセントフォームに署名した日から 3 か月以内にワクチンを受けたことがある。