Biosimilaritetsundersøgelse af subkutan Pegfilgrastim hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske kvalificerede deltagere, der er i stand til at læse, forstå og underskrive den seneste version af Informed Consent Form (ICF), godkendt af den forskningsetiske komité (CEP)
• Mænd mellem 18 og 55 år
• Bliv karakteriseret som en sund forskningsdeltager, baseret på sygehistorie generel fysisk undersøgelse og vitale tegn, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG),
• Uden tegn på sygdom
• Kropsvægt mellem 60-100 kg;
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2;
• Negativ test for coronavirus

Ekskluderingskriterier:

• Viser et eller flere influenzalignende symptomer såsom: feber (kropstemperatur højere end eller lig med 37,8 °C), hoste, dyspnø, myalgi og træthed, luftvejssymptomer, gastrointestinale symptomer (såsom diarré) inden for 7 dage før indlæggelsen periode (alle perioder);
• Direkte og betydelig lægekontakt med personer, der er testet positive for coronavirus-test inden for 14 dage før indlæggelsesperioden (alle perioder);
• Bor i samme husstand som personer, der er i risikogruppen med den dårligste prognose for coronavirusinfektion, såsom personer over 60 år, personer med luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller personer med kroniske sygdomme, såsom hjerte eller diabetes (alle menstruationer).
• Deltagere diagnosticeret med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellecarcinom;
• Deltagere med en tidligere diagnose af svær astma, seglcelleanæmi, idiopatisk nældefeber eller anafylaksi;
• Deltagere med kroniske sygdomme og derfor regelmæssigt bruger medicin;
• At være ryger eller holde op for mindre end 6 måneder siden;
• Deltagere, der indtager mere end 5 kopper te eller kaffe om dagen, og som ikke kan afholde sig i prøveperioden;
• Historie om alkohol og ulovligt stofmisbrug
• Elektrokardiogram (EKG) resultater, der efter investigatorens skøn kan kompromittere deltagelse i forsøget;
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale eller leversygdomme eller enhver anden tilstand, der interfererer med absorptionen, distributionen, udskillelsen eller metabolismen af ​​lægemidlet;
• Brug af lithium 2 uger før og/eller efter medicinadministration;
• Deltagere, der er overfølsomme eller kontraindiceret til at bruge nogen af ​​komponenterne i formuleringen;
• Forskningsdeltagere, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller i de sidste 12 (tolv) måneder (Resolution CNS 251, af 7. august 1997, punkt III, underpunkt J);
• Har doneret blod (> 500 ml) eller har gennemgået en større operation i de 3 (tre) måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
• Har modtaget en vaccine inden for de 3 (tre) måneder forud for datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;