A szubkután pegfilgrasztim biohasonlósági vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az egészséges részvételre jogosult résztvevők képesek elolvasni, megérteni és aláírni a Kutatási Etikai Bizottság (CEP) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlap (ICF) legújabb verzióját.
• 18 és 55 év közötti férfiak
• Egészséges kutatási résztvevőként jellemezhető, az általános fizikális vizsgálat és az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és az elektrokardiogram (EKG) alapján,
• Nem utal semmilyen betegségre utaló jelre
• Testtömeg 60-100 kg között;
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2;
• Negatív koronavírus teszt

Kizárási kritériumok:

• Egy vagy több influenzaszerű tünet jelenléte, mint például: láz (testhőmérséklet 37,8 °C vagy egyenlő), köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom és fáradtság, légúti tünetek, gyomor-bélrendszeri tünetek (például hasmenés) a kórházi kezelést megelőző 7 napon belül időszak (minden időszak);
• Közvetlen és jelentős orvosi kapcsolattartás azokkal az emberekkel, akiknél a koronavírus-teszt pozitív lett a kórházi kezelést megelőző 14 napon belül (minden időszakban);
• Egy háztartásban élni a koronavírus-fertőzés szempontjából legrosszabb prognózisú kockázati csoportba tartozó emberekkel, például 60 év felettiekkel, légzőszervi problémákkal küzdő, immunszupprimált vagy krónikus betegségekben, például szív- vagy cukorbetegségben szenvedőkkel (minden időszakban).
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú betegséggel diagnosztizált résztvevők, a sikeresen kezelt bazálissejtes karcinóma kivételével;
• Olyan résztvevők, akiknél korábban súlyos asztmát, sarlósejtes vérszegénységet, idiopátiás csalánkiütést vagy anafilaxiát diagnosztizáltak;
• Krónikus betegségekben szenvedők, és ezért rendszeresen gyógyszert használnak;
• Dohányzónak lenni vagy kevesebb, mint 6 hónapja leszokni;
• Azok a résztvevők, akik napi 5 csésze teát vagy kávét fogyasztanak, és nem tartózkodhatnak a próbaidő alatt;
• Az alkohollal és a tiltott kábítószerrel való visszaélés története
• Az elektrokardiogram (EKG) megállapításai, amelyek a vizsgáló döntése szerint veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt;
• Gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségek anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát;
• Lítium alkalmazása 2 héttel a gyógyszeres kezelés előtt és/vagy után;
• Olyan résztvevők, akik túlérzékenyek vagy ellenjavallt a készítmény bármely összetevőjének alkalmazása;
• A kutatás azon résztvevői, akik az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban részt vettek klinikai vizsgálati protokollokban (CNS 251. határozat, 1997. augusztus 7., III. tétel, J alpont);
• vért adott (> 500 ml) vagy jelentős műtéten esett át a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 (három) hónapban;
• a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 (három) hónapban megkapta az oltást;