Ihonalaisen pegfilgrastiimin biologinen samankaltaisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet osallistujat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) viimeisimmän version, jonka Research Ethics Committee (CEP) on hyväksynyt.
• Miehet 18-55-vuotiaat
• Ole terve tutkimusosallistuja, joka perustuu yleiseen fyysiseen tutkimukseen ja elintoimintoihin, laboratoriotutkimuksiin ja EKG:hen,
• Ei osoita mitään merkkejä sairaudesta
• ruumiinpaino välillä 60-100 kg;
• painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2;
• Negatiivinen testi koronavirukselle

Poissulkemiskriteerit:

• Esiintyy yksi tai useampi flunssan kaltainen oire, kuten: kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin 37,8 °C), yskä, hengenahdistus, lihaskipu ja väsymys, hengitystieoireet, maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli) 7 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa kausi (kaikki jaksot);
• suora ja merkittävä lääketieteellinen kontakti ihmisten kanssa, joiden koronavirustesti on positiivinen 14 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa (kaikki jaksot);
• Asuminen samassa taloudessa koronavirustartunnan huonoimman ennusteen omaavien riskiryhmään kuuluvien, kuten yli 60-vuotiaiden, hengitysvaikeuksista kärsivien, immuunivaste heikentyneen tai kroonisia sairauksia, kuten sydän- tai diabetesta sairastavien (kaikki jaksot).
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää;
• Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu vaikea astma, sirppisoluanemia, idiopaattinen urtikaria tai anafylaksia;
• Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia ja jotka siksi käyttävät säännöllisesti lääkkeitä;
• tupakointi tai lopettaminen alle 6 kuukautta sitten;
• Osallistujat, jotka juovat enemmän kuin 5 kupillista teetä tai kahvia päivässä ja jotka eivät voi pidättäytyä koeajan aikana;
• Alkoholin ja laittomien huumeiden väärinkäytön historia
• Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
• Ruoansulatuskanavan tai maksan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa;
• Litiumin käyttö 2 viikkoa ennen ja/tai lääkkeen annon jälkeen;
• Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tai joilla on vasta-aiheinen käyttää jotakin valmisteen komponenteista;
• Tutkimushenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliinisiin kokeisiin viimeisen 12 (kahdentoista) kuukauden aikana (päätöslauselma CNS 251, 7. elokuuta 1997, kohta III, alakohta J);
• olet luovuttanut verta (> 500 ml) tai käynyt suuressa leikkauksessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää edeltäneiden 3 (kolmen) kuukauden aikana;
• olet saanut minkä tahansa rokotteen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää edeltäneiden 3 (kolmen) kuukauden aikana;