Estudo de Biossimilaridade do Pegfilgrastim Subcutâneo em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes elegíveis saudáveis ​​capazes de ler, entender e assinar a última versão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
• Homens entre 18 e 55 anos
• Ser caracterizado como um participante de pesquisa saudável, com base na história médica, exame físico geral e sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG),
• Não indicando nenhuma evidência de doença
• Peso corporal entre 60-100 kg;
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 Kg/m2;
• Teste negativo para coronavírus

Critério de exclusão:

• Apresentar um ou mais sintomas gripais como: febre (temperatura corporal superior ou igual a 37,8ºC), tosse, dispneia, mialgia e fadiga, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais (como diarreia) nos 7 dias anteriores ao internamento período (todos os períodos);
• Contato médico direto e significativo com pessoas que testaram positivo para teste de coronavírus nos 14 dias anteriores ao período de internação (todos os períodos);
• Morar na mesma casa com pessoas que estão no grupo de risco com pior prognóstico para infecção por coronavírus, como indivíduos com mais de 60 anos, indivíduos com problemas respiratórios, imunossuprimidos ou portadores de doenças crônicas, como cardíacas ou diabetes (todos os períodos).
• Participantes diagnosticados com doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado com sucesso;
• Participantes com diagnóstico prévio de asma grave, anemia falciforme, urticária idiopática ou anafilaxia;
• Participantes com doenças crônicas e, portanto, que fazem uso regular de medicamentos;
• Ser fumante ou ter parado há menos de 6 meses;
• Participantes que consumam mais de 5 xícaras de chá ou café por dia e que não possam se abster durante o período experimental;
• História de abuso de álcool e drogas ilícitas
• Achados de eletrocardiograma (ECG) que, a critério do investigador, possam comprometer a participação no estudo;
• História ou presença de doenças gastrointestinais ou hepáticas ou qualquer outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento;
• Uso de lítio 2 semanas antes e/ou após a administração da medicação;
• Participantes que apresentem hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de qualquer um dos componentes da formulação;
• Participantes de pesquisas que tenham participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, inciso III, subitem J);
• Ter doado sangue (> 500 mL) ou ter sido submetido a cirurgia de grande porte nos 3 (três) meses anteriores à data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
• Ter recebido alguma vacina nos 3 (três) meses anteriores à data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;