Étude de biosimilarité du pegfilgrastim sous-cutané chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Participants éligibles en bonne santé capables de lire, comprendre et signer la dernière version du formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CEP)
• Hommes entre 18 et 55 ans
• Être caractérisé comme un participant à la recherche en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique général et des signes vitaux, des tests de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG),
• Ne pas indiquer de signe de maladie
• Poids corporel entre 60 et 100 kg ;
• Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 Kg/m2 ;
• Test négatif pour le coronavirus

Critère d'exclusion:

• Présenter un ou plusieurs symptômes pseudo-grippaux tels que : fièvre (température corporelle supérieure ou égale à 37,8°C), toux, dyspnée, myalgies et fatigue, symptômes respiratoires, symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhée) dans les 7 jours précédant l'hospitalisation période (toutes périodes);
• Contact médical direct et significatif avec des personnes testées positives au test de dépistage du coronavirus dans les 14 jours précédant la période d'hospitalisation (toutes périodes) ;
• Vivre dans le même ménage que les personnes appartenant au groupe à risque présentant le pire pronostic d'infection à coronavirus, telles que les personnes de plus de 60 ans, les personnes souffrant de problèmes respiratoires, immunodéprimées ou celles souffrant de maladies chroniques, telles que le cœur ou le diabète (toutes périodes).
• Participants ayant reçu un diagnostic de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité avec succès ;
• Participants ayant déjà reçu un diagnostic d'asthme sévère, d'anémie falciforme, d'urticaire idiopathique ou d'anaphylaxie ;
• Participants atteints de maladies chroniques et, par conséquent, qui utilisent régulièrement des médicaments ;
• Être fumeur ou avoir arrêté il y a moins de 6 mois ;
• Les participants qui consomment plus de 5 tasses de thé ou de café par jour et qui ne peuvent pas s'abstenir pendant la période d'essai ;
• Antécédents d'abus d'alcool et de drogues illicites
• Les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent compromettre la participation à l'essai ;
• Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales ou hépatiques ou de toute autre condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament ;
• Utilisation du lithium 2 semaines avant et/ou après l'administration des médicaments ;
• Participants hypersensibles ou contre-indiqués à l'utilisation de l'un des composants de la formulation ;
• Les participants à la recherche qui ont participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des 12 (douze) derniers mois (Résolution CNS 251, du 7 août 1997, point III, sous-point J) ;
• Avoir donné du sang (> 500 mL) ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 (trois) mois précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Avoir reçu un vaccin au cours des 3 (trois) mois précédant la date de signature du formulaire de consentement éclairé ;