Biosimilaritetsstudie av subkutan Pegfilgrastim hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske kvalifiserte deltakere som kan lese, forstå og signere den siste versjonen av Informed Consent Form (ICF) godkjent av Research Ethics Committee (CEP)
• Menn i alderen 18 til 55 år
• Karakteriseres som en frisk forskningsdeltaker, basert på medisinsk historie generell fysisk undersøkelse og vitale tegn, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG),
• Angir ikke tegn på sykdom
• Kroppsvekt mellom 60-100 kg;
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2;
• Negativ test for koronavirus

Ekskluderingskriterier:

• Presenter ett eller flere influensalignende symptomer som: feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik 37,8 °C), hoste, dyspné, myalgi og tretthet, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer (som diaré) innen 7 dager før sykehusinnleggelsen periode (alle perioder);
• Direkte og betydelig medisinsk kontakt med personer som testet positivt for koronavirustesting innen 14 dager før sykehusinnleggelsesperioden (alle perioder);
• Bor i samme husholdning som personer som er i risikogruppen med dårligst prognose for koronavirusinfeksjon, for eksempel personer over 60 år, personer med luftveisproblemer, immunsupprimerte eller de med kroniske sykdommer, som hjerte eller diabetes (alle menstruasjoner).
• Deltakere diagnostisert med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom;
• Deltakere med en tidligere diagnose av alvorlig astma, sigdcelleanemi, idiopatisk urticaria eller anafylaksi;
• Deltakere med kroniske sykdommer og derfor regelmessig bruker medisiner;
• Å være røyker eller slutte for mindre enn 6 måneder siden;
• Deltakere som bruker mer enn 5 kopper te eller kaffe om dagen og som ikke kan avstå i prøveperioden;
• Historie om alkohol og ulovlig narkotikamisbruk
• Elektrokardiogram (EKG) funn som, etter etterforskerens skjønn, kan kompromittere deltakelse i rettssaken;
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale eller leversykdommer eller enhver annen tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme av legemidlet;
• Bruk av litium 2 uker før og/eller etter medisinering;
• Deltakere som er overfølsomme eller kontraindisert til å bruke noen av komponentene i formuleringen;
• Forskningsdeltakere som har deltatt i kliniske forsøksprotokoller i løpet av de siste 12 (tolv) månedene (Resolusjon CNS 251, av 7. august 1997, punkt III, underpunkt J);
• Har donert blod (> 500 ml) eller har gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 (tre) månedene før datoen for signering av skjemaet for informert samtykke;
• Har mottatt vaksine i løpet av de 3 (tre) månedene før datoen for undertegning av skjemaet for informert samtykke;