Biosimilaritetsstudie av subkutant pegfilgrastim hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska kvalificerade deltagare som kan läsa, förstå och underteckna den senaste versionen av Informed Consent Form (ICF) som godkänts av forskningsetiska kommittén (CEP)
• Män mellan 18 och 55 år
• Karakteriseras som en frisk forskningsdeltagare, baserat på medicinsk historia allmän fysisk undersökning och vitala tecken, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG),
• Inget tecken på sjukdom
• Kroppsvikt mellan 60-100 kg;
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2;
• Negativt test för coronavirus

Exklusions kriterier:

• Uppvisa ett eller flera influensaliknande symtom såsom: feber (kroppstemperatur högre än eller lika med 37,8 °C), hosta, dyspné, myalgi och trötthet, andningssymtom, gastrointestinala symtom (såsom diarré) inom 7 dagar före sjukhusvistelsen period (alla perioder);
• Direkt och betydande medicinsk kontakt med personer som testade positivt för coronatest inom 14 dagar före sjukhusvistelseperioden (alla perioder);
• Bor i samma hushåll som personer som är i riskgruppen med sämst prognos för coronavirusinfektion, såsom personer över 60 år, individer med andningsproblem, immunsupprimerade eller de med kroniska sjukdomar, såsom hjärta eller diabetes (alla mens).
• Deltagare som diagnostiserats med malign sjukdom under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrikt behandlat basalcellscancer;
• Deltagare med en tidigare diagnos av svår astma, sicklecellanemi, idiopatisk urticaria eller anafylaxi;
• Deltagare med kroniska sjukdomar och därför som regelbundet använder mediciner;
• Att vara rökare eller sluta för mindre än 6 månader sedan;
• Deltagare som konsumerar mer än 5 koppar te eller kaffe om dagen och som inte kan avstå under provperioden;
• Historik om alkohol och illegal drogmissbruk
• Elektrokardiogram (EKG) fynd som, efter utredarens gottfinnande, kan äventyra deltagandet i rättegången;
• Historik eller närvaro av gastrointestinala eller leversjukdomar eller något annat tillstånd som stör absorptionen, distributionen, utsöndringen eller metabolismen av läkemedlet;
• Användning av litium 2 veckor före och/eller efter medicinadministrering;
• Deltagare som är överkänsliga eller kontraindicerade att använda någon av beståndsdelarna i formuleringen;
• Forskningsdeltagare som har deltagit i kliniska prövningsprotokoll under de senaste 12 (tolv) månaderna (Resolution CNS 251, av 7 augusti 1997, punkt III, underpunkt J);
• Har donerat blod (> 500 ml) eller har genomgått en större operation under de 3 (tre) månaderna före datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
• Har fått något vaccin under de tre (tre) månaderna före datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;