건강한 지원자를 대상으로 한 피하 페그필그라스팀의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연구 윤리 위원회(CEP)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)의 최신 버전을 읽고 이해하고 서명할 수 있는 건강한 적격 참가자
• 만 18~55세 남성
• 병력 일반 신체 검사 및 활력 징후, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 기반으로 건강한 연구 참여자로 특성화되어야 합니다.
• 질병의 증거를 나타내지 않음
• 60-100kg 사이의 체중;
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9 Kg/m2;
• 코로나 바이러스 음성 테스트

제외 기준:

• 입원 전 7일 이내 발열(체온 37.8℃ 이상), 기침, 호흡곤란, 근육통 및 피로감, 호흡기 증상, 소화기 증상(설사 등) 중 하나 이상의 독감 유사 증상을 나타냄 기간(모든 기간);
• 입원 기간(모든 기간) 전 14일 이내에 코로나바이러스 검사에서 양성 반응을 보인 사람과의 직접적이고 중요한 의료 접촉,
• 60세 이상 개인, 호흡기 질환자, 면역억제자 또는 심장 또는 당뇨병과 같은 만성 질환자(모든 기간)와 같이 코로나바이러스 감염에 대한 최악의 예후를 가진 위험 그룹에 있는 사람들과 같은 집에 거주합니다.
• 성공적으로 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 질환 진단을 받은 참가자;
• 중증 천식, 낫적혈구 빈혈, 특발성 두드러기 또는 아나필락시스 진단을 받은 적이 있는 참여자;
• 만성 질환이 있어 정기적으로 약물을 사용하는 참여자
• 흡연자이거나 금연한 지 6개월 미만인 경우
• 하루 5잔 이상의 차 또는 커피를 섭취하고 시험 기간 동안 금욕할 수 없는 참가자;
• 알코올 및 불법 약물 남용의 역사
• 조사자의 재량에 따라 시험 참여를 손상시킬 수 있는 심전도(ECG) 소견;
• 위장관 또는 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재;
• 약물 투여 전 및/또는 후 2주 동안 리튬 사용;
• 제형의 구성 요소를 사용하는 데 과민하거나 금기인 참가자
• 지난 12(12)개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 연구 참여자(Resolution CNS 251, 1997년 8월 7일, 항목 III, 하위 항목 J);
• 피험자 동의서 서명 날짜로부터 3개월 이내에 헌혈(> 500 mL)하거나 대수술을 받은 자
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 백신을 접종받았습니다.