健康志愿者皮下培非格司亭的生物相似性研究

纳入标准：

• 能够阅读、理解和签署经研究伦理委员会 (CEP) 批准的最新版本的知情同意书 (ICF) 的健康合格参与者
• 18至55岁的男性
• 根据病史、一般身体检查和生命体征、实验室检查和心电图 (ECG)，被描述为健康的研究参与者，
• 没有任何疾病迹象
• 体重在60-100公斤之间；
• 身体质量指数（BMI）≥18.5且≤29.9公斤/平方米；
• 冠状病毒检测呈阴性

排除标准：

• 入院前7天内出现一种或多种流感样症状如：发热（体温≥37.8℃）、咳嗽、呼吸困难、肌痛和乏力、呼吸道症状、胃肠道症状（如腹泻）时期（所有时期）；
• 在住院前 14 天内（所有期间）与冠状病毒检测呈阳性的人进行直接和重要的医疗接触；
• 与冠状病毒感染预后最差的高危人群同住，例如 60 岁以上的人、有呼吸系统问题的人、免疫抑制的人或患有心脏病或糖尿病等慢性病的人（所有时期）。
• 在过去 5 年内被诊断患有恶性疾病的参与者，成功治疗的基底细胞癌除外；
• 先前诊断为严重哮喘、镰状细胞性贫血、特发性荨麻疹或过敏反应的参与者；
• 患有慢性病并因此经常使用药物的参与者；
• 吸烟或戒烟不到 6 个月；
• 每天饮用超过5杯茶或咖啡且在试用期间不能戒除的参与者；
• 酒精和非法药物滥用史
• 心电图 (ECG) 结果，根据研究者的判断，可能会影响参与试验；
• 胃肠道或肝脏疾病或任何其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症的病史或存在；
• 在用药前后 2 周使用锂；
• 过敏或禁忌使用配方中任何成分的参与者；
• 在过去 12（十二）个月内参加过临床试验方案的研究参与者（1997 年 8 月 7 日的 CNS 251 号决议，项目 III，子项目 J）；
• 在签署知情同意书之日前3（三）个月内曾献过血（>500毫升）或做过大手术；
• 在签署知情同意书之日前的 3（三）个月内接种过任何疫苗；