Исследование биоподобности подкожного пегфилграстима у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые подходящие участники, способные прочитать, понять и подписать последнюю версию Формы информированного согласия (ICF), одобренной Комитетом по этике исследований (CEP).
• Мужчины в возрасте от 18 до 55 лет
• Быть охарактеризованным как здоровый участник исследования на основании истории болезни, общего медицинского осмотра и основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов и электрокардиограммы (ЭКГ),
• Отсутствие признаков заболевания
• Масса тела от 60 до 100 кг;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2;
• Отрицательный тест на коронавирус

Критерий исключения:

• Наличие одного или нескольких гриппоподобных симптомов, таких как: лихорадка (температура тела выше или равна 37,8°C), кашель, одышка, миалгия и утомляемость, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы (например, диарея) в течение 7 дней до госпитализации период (все периоды);
• Непосредственный и значимый медицинский контакт с людьми, у которых тест на коронавирус оказался положительным в течение 14 дней до периода госпитализации (все периоды);
• Проживание в одном домохозяйстве с людьми, которые входят в группу риска с наихудшим прогнозом на коронавирусную инфекцию, например, лица старше 60 лет, лица с респираторными заболеваниями, с ослабленным иммунитетом или с хроническими заболеваниями, такими как сердце или диабет (все периоды).
• Участники, у которых диагностировано злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака;
• Участники с предыдущим диагнозом тяжелой астмы, серповидно-клеточной анемии, идиопатической крапивницы или анафилаксии;
• Участники с хроническими заболеваниями и, следовательно, регулярно употребляющие лекарства;
• Курение или отказ от курения менее 6 месяцев назад;
• Участники, которые употребляют более 5 чашек чая или кофе в день и не могут воздержаться в течение испытательного периода;
• История злоупотребления алкоголем и запрещенными наркотиками
• результаты электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании;
• История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта или печени или любых других состояний, которые мешают абсорбции, распределению, выведению или метаболизму препарата;
• Применение лития за 2 недели до и/или после приема препарата;
• Участники с гиперчувствительностью или противопоказаниями к использованию любого из компонентов препарата;
• Участники исследования, принимавшие участие в протоколах клинических испытаний в течение последних 12 (двенадцати) месяцев (Резолюция CNS 251 от 7 августа 1997 г., п. III, подпункт J);
• Сдали кровь (> 500 мл) или перенесли серьезную операцию в течение 3 (трех) месяцев, предшествующих дате подписания формы информированного согласия;
• Получили какую-либо вакцину в течение 3 (трех) месяцев, предшествующих дате подписания формы информированного согласия;