Biosimilariteitsonderzoek van subcutane Pegfilgrastim bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde in aanmerking komende deelnemers die de laatste versie van het Informed Consent Form (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen, goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP)
• Mannen tussen de 18 en 55 jaar
• worden gekarakteriseerd als een gezonde onderzoeksdeelnemer, op basis van medische geschiedenis algemeen lichamelijk onderzoek en vitale functies, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG),
• Geen bewijs van ziekte
• Lichaamsgewicht tussen 60-100 kg;
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2;
• Negatieve test voor coronavirus

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname één of meerdere griepachtige verschijnselen aanwezig hebben zoals: koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan 37,8°C), hoesten, benauwdheid, spierpijn en vermoeidheid, luchtwegklachten, maagdarmklachten (zoals diarree) periode (alle periodes);
• Direct en significant medisch contact met mensen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopnameperiode (alle periodes) positief testten op het coronavirus;
• In hetzelfde huishouden wonen als mensen die tot de risicogroep behoren met de slechtste prognose voor besmetting met het coronavirus, zoals personen ouder dan 60 jaar, personen met ademhalingsproblemen, personen met een onderdrukt immuunsysteem of personen met chronische ziekten, zoals hart- of diabetes (alle menstruaties).
• Deelnemers bij wie in de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige ziekte is vastgesteld, met uitzondering van met succes behandeld basaalcelcarcinoom;
• Deelnemers met een eerdere diagnose van ernstige astma, sikkelcelanemie, idiopathische urticaria of anafylaxie;
• Deelnemers met chronische ziekten en dus regelmatig medicijnen gebruiken;
• Roker zijn of minder dan 6 maanden geleden gestopt zijn;
• Deelnemers die meer dan 5 koppen thee of koffie per dag consumeren en zich tijdens de proefperiode niet kunnen onthouden;
• Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
• Elektrocardiogram (ECG) bevindingen die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale of leveraandoeningen of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort;
• Gebruik van lithium 2 weken voor en/of na medicatietoediening;
• Deelnemers die overgevoelig zijn of gecontra-indiceerd zijn om een ​​van de componenten van de formulering te gebruiken;
• Onderzoeksdeelnemers die in de afgelopen 12 (twaalf) maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeksprotocollen (Resolutie CNS 251 van 7 augustus 1997, item III, subitem J);
• Bloed hebben gedoneerd (> 500 ml) of een grote operatie hebben ondergaan in de 3 (drie) maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier;
• een vaccin hebben gekregen in de 3 (drie) maanden voorafgaand aan de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier;