Studie biosimilarity subkutánního pegfilgrastimu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví způsobilí účastníci, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat nejnovější verzi formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného Etickou komisí pro výzkum (CEP)
• Muži ve věku od 18 do 55 let
• být charakterizován jako zdravý účastník výzkumu na základě lékařské anamnézy, celkového fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG),
• Nenaznačuje žádné známky onemocnění
• Tělesná hmotnost mezi 60-100 kg;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2;
• Negativní test na koronavirus

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost jednoho nebo více příznaků podobných chřipce, jako jsou: horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna 37,8 °C), kašel, dyspnoe, myalgie a únava, respirační příznaky, gastrointestinální příznaky (jako je průjem) během 7 dnů před hospitalizací období (všechna období);
• Přímý a významný lékařský kontakt s lidmi, kteří byli pozitivně testováni na koronavirus během 14 dnů před obdobím hospitalizace (všechna období);
• Žijí ve společné domácnosti s lidmi, kteří jsou v rizikové skupině s nejhorší prognózou koronavirové infekce, jako jsou jedinci nad 60 let, jedinci s respiračními problémy, s oslabenou imunitou nebo s chronickými onemocněními, jako je srdce nebo cukrovka (všechna období).
• Účastníci s diagnózou maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu;
• Účastníci s předchozí diagnózou těžkého astmatu, srpkovité anémie, idiopatické kopřivky nebo anafylaxe;
• Účastníci s chronickými onemocněními, a proto pravidelně užívající léky;
• kouřit nebo přestat kouřit před méně než 6 měsíci;
• Účastníci, kteří konzumují více než 5 šálků čaje nebo kávy denně a kteří nemohou během zkušební doby abstinovat;
• Anamnéza zneužívání alkoholu a nelegálních drog
• nálezy elektrokardiogramu (EKG), které podle uvážení zkoušejícího mohou ohrozit účast ve studii;
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních nebo jaterních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léčiva;
• Použití lithia 2 týdny před a / nebo po podání léků;
• Účastníci, kteří jsou přecitlivělí nebo mají kontraindikaci k použití kterékoli složky přípravku;
• Účastníci výzkumu, kteří se účastnili protokolů klinických studií v posledních 12 (dvanácti) měsících (Rezoluce CNS 251, ze 7. srpna 1997, položka III, podpoložka J);
• jste darovali krev (> 500 ml) nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 (tří) měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• dostali jakoukoli vakcínu během 3 (tří) měsíců před datem podpisu formuláře informovaného souhlasu;