コラゲナーゼ注射後のスプリントの有効性
2025年2月24日 更新者：Jason Nydick DO、Foundation for Orthopaedic Research and Education
デュピュイトラン拘縮に対するコラゲナーゼClostridium Histolyticum注射後のスプリントの臨床的有効性
デュピュイトラン病は、手掌筋膜と指筋膜の線維増殖性疾患です。
1 本または複数の指の固定屈曲拘縮につながる可能性のあるコラーゲンを含むコードが形成されます。
治療法はありませんが、症状を管理するための多くの治療オプションがあります。
これらのオプションの 1 つは、注射可能なコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) です。
CCH は、臍帯に通常見られる I 型および III 型コラーゲンを破壊できる 2 つの高度に選択的な微生物コラゲナーゼの組み合わせです。
CCH 注射を受けた後の現在の標準的なケアは、毎日の手の練習と、4 か月間の静的なナイトブレースの使用です。
しかし、CCH注射後のナイトスプリントの使用が治療後に何らかの利益をもたらすという限られた証拠があります.
無作為対照試験の目的は、CCH注射後のスプリントの臨床的有効性を判断することです。
研究対象は、デュピュイトラン病および1本以上の指の拘縮を有する18歳以上の成人です。
治療には、デュピュイトラン屈曲収縮のためのコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム注射が含まれ、スタティック ナイト スプリントまたはスプリントなしに無作為化されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
選択基準を満たすデュピュイトラン病の患者は、参加に同意します。
すべての患者は、治療前にスプリントまたはスプリントなしのグループに無作為に割り付けられます。
ベースラインデータは治療前に収集され、人口統計、標準的な指ゴニオメーターによる関節屈曲拘縮の測定、およびQuickDASHスコアが含まれます。
参加するすべての患者は、臍帯に0.58 mgのCCHを1回注射します。
24 ～ 48 時間後、必要に応じて、患者は診療所に戻り、コードの断裂を促進するために治療した指の伸展操作を行います。
注射および/または操作の後、すべての患者は、ハンドセラピストから受ける一連の指の運動を毎日行うように指示されます。
さらに、スプリント グループに割り当てられた患者は、4 か月間、毎晩着用するように指示される静的なナイト スプリントに適合します。
スプリントのコンプライアンスは、各フォローアップ訪問時の調査によって記録されます。
患者は定期的なフォローアップケアのために1か月と4か月でクリニックに戻り、その間に拘縮の程度と結果を測定して記録します。
この研究の主要なアウトカム指標は、各関節の能動伸展障害の改善と、各指の能動伸展の合計 (度) です。
副次評価項目は、QuickDASH スコアと患者満足度です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 触知可能な臍帯による1本以上の指の拘縮
- 20度以上のPIP関節屈曲拘縮または;
- 20度以上のMCP関節屈曲拘縮
除外基準:
- 18歳未満
- -研究開始前1年未満の拘縮に対する以前のCCH注射
- -拘縮に対する以前の外科的介入 研究開始前の1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スプリントグループなし
このグループはXiaflex注射のみを受けます
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1回0.58mgを該当する臍帯に注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スプリントグループ
このグループは、指の伸展を維持するために、Xiaflex 注射と手ベースのカスタム装具を受け取ります。
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0.58mg の 1 回の注射は該当する臍帯に注射され、続いて指の伸展を維持するために手ベースのカスタム装具が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCP 関節の能動的伸展欠損の改善 (該当する場合は度数)
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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ゴニオメーターを使用した MCP 関節伸展の臨床測定 (度単位)
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ベースライン、1 か月、4 か月
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該当する場合、PIP 関節の能動伸展欠損の改善 (度単位)
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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ゴニオメーターによる PIP 関節伸展の臨床測定 (度単位)
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ベースライン、1 か月、4 か月
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各桁の総能動的伸展の改善 (度)
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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治療された指の MCP および PIP 関節伸展の合計 (度)
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ベースライン、1 か月、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スプリント着用のコンプライアンス（スプリントグループのみ）
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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4項目からなるコンプライアンス調査による 項目 1 と 2 は 1 ～ 5 のスコア。 1 - まったくない、2 - わずかに、3 - 適度に、4 - とても、5 - 非常に あなたのスプリントはどのくらい快適でしたか? スプリントは使いやすかったですか？ 項目 3 と 4 は 1 ～ 5 で採点されます。 1 - まったくない、2 - ときどき、3 - 半分の時間、4 - ほとんどの時間、5 - いつも 副子を毎晩つけていましたか？ スプリントに問題はありましたか？ |
1ヶ月と4ヶ月
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機能的転帰
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) アンケート スコアを使用して、臨床転帰を測定します。
QuickDASH は、障害/症状のセクション (11 項目、1 から 5 のスコア) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または作業モジュール (4 項目、1 から 5 のスコア) の 2 つのコンポーネントでスコアが付けられます。
項目のスコアから、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスケール スコアが計算されます。
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ベースライン、1 か月、4 か月
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患者満足度
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
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3 つの項目で構成される満足度尺度 (それぞれ 1 ～ 5 で採点、1 - まったくない、2 - 少し、3 - 普通、4 - 非常に、5 - 非常に) ハンドの進歩にどの程度満足していますか? 治療にどの程度満足していますか？ あなたの生活の質は向上しましたか？ |
1ヶ月と4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Nydick, DO、Florida Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FORE- CHI 2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
保留中の結果 - 発表用のポスターと出版用の原稿を提出する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。