Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность шинирования после инъекции коллагеназы

24 февраля 2025 г. обновлено: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Клиническая эффективность шинирования после введения коллагеназы Clostridium Histolyticum при контрактуре Дюпюитрена

Болезнь Дюпюитрена — фибропролиферативное заболевание ладонной и пальцевой фасций. Образуется коллагенсодержащий тяж, который может привести к фиксированной сгибательной контрактуре одного или нескольких пальцев. Хотя лекарства нет, существует множество вариантов лечения для облегчения симптомов. Одним из таких вариантов является инъекционная коллагеназа clostridium histolyticum (CCH). CCH представляет собой комбинацию двух высокоселективных микробных коллагеназ, которые могут разрушать коллаген типов I и III, обычно присутствующих в тяжах. Текущий стандарт ухода после инъекции CCH - ежедневные упражнения для рук и использование статического ночного бандажа в течение четырех месяцев. Тем не менее, есть ограниченные доказательства того, что использование ночной шины после инъекции CCH имеет какую-либо пользу после лечения. Целью нашего рандомизированного контролируемого исследования является определение клинической эффективности шинирования после инъекции CCH. Субъектами исследования будут взрослые в возрасте 18 лет и старше с болезнью Дюпюитрена и контрактурой одного или нескольких пальцев. Лечение включает инъекцию коллагеназы clostridium histolyticum для сгибательного сокращения Дюпюитрена с рандомизацией на статическую ночную шину или без шины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с болезнью Дюпюитрена, отвечающие критериям включения, получат согласие на участие. Все пациенты будут рандомизированы в группу с шиной или без шины до начала лечения. Исходные данные будут собираться до лечения и будут включать демографические данные, измерение сгибательных контрактур суставов с помощью стандартного пальцевого гониометра и баллы QuickDASH. Все пациенты, которые участвуют, получат 1 инъекцию 0,58 мг CCH в пуповину. Через 24-48 часов, при необходимости, пациент вернется в клинику для манипуляций по разгибанию обработанного пальца (пальцев), чтобы облегчить разрыв пуповины. После инъекции и/или манипуляции все пациенты будут проинструктированы ежедневно выполнять серию упражнений для пальцев, которые они получат от мануального терапевта. Кроме того, пациентам, отнесенным к группе с шиной, будет установлена ​​статическая ночная шина, которую им будет рекомендовано носить каждую ночь в течение 4 месяцев. Соответствие шины будет регистрироваться в ходе опроса при каждом последующем посещении. Пациенты вернутся в клинику для планового последующего наблюдения через 1 месяц и 4 месяца, в течение которых будет измеряться и регистрироваться их степень контрактуры (контрактур) и исходы. Основными показателями исхода этого исследования являются улучшение дефицита активного разгибания каждого сустава и общего активного разгибания каждого пальца в градусах. Вторичными показателями результатов являются баллы QuickDASH и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Контрактура 1 или более пальцев, вызванная пальпируемым тяжем
  • Сгибательная контрактура проксимального межфалангового сустава на 20 градусов и более или;
  • Сгибательная контрактура пястно-фалангового сустава 20 градусов и более

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Предварительная инъекция CCH по поводу контрактур менее чем за 1 год до начала исследования
  • Предшествующее оперативное вмешательство по поводу контрактуры менее чем за 1 год до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа без шин
Эта группа получит только инъекцию Xiaflex
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum 0,9 мг [Xiaflex]
В соответствующий шнур будет введена 1 инъекция 0,58 мг.
Другие имена:
  • Сяфлекс
Активный компаратор: Шинная группа
Эта группа получит инъекцию Xiaflex и изготовленный на заказ ортез на руку для поддержания разгибания пальцев.
Комбинированный продукт: Xiaflex + ручной индивидуальный ортез
1 инъекция 0,58 мг будет введена в соответствующую пуповину с последующим использованием ручного индивидуального ортеза для сохранения разгибания пальцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дефицита активного разгибания пястно-фалангового сустава, в градусах, если применимо
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Клиническое измерение разгибания пястно-фалангового сустава с помощью гониометра в градусах обработанного пальца
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Улучшение дефицита активного разгибания МФС, в градусах, если применимо
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Клиническое измерение разгибания проксимального межфалангового сустава с помощью гониометра в градусах обработанного пальца
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Улучшение общего активного расширения каждой цифры, в градусах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Сумма разгибаний суставов MCP и PIP, в градусах, обработанного пальца
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение правил ношения шины (только группа шин)
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца

По результатам обследования соответствия, состоящего из 4 пунктов

Пункты 1 и 2 оцениваются от 1 до 5; 1 – совсем нет, 2 – немного, 3 – умеренно, 4 – очень, 5 – крайне

Насколько удобной была ваша шина?

Легко ли было пользоваться шиной?

Пункты 3 и 4 оценивались от 1 до 5; 1 - никогда, 2 - изредка, 3 - в половине случаев, 4 - в большинстве случаев, 5 - всегда

Ты надевал шину каждую ночь?

Были ли у вас проблемы с шиной?
1 месяц и 4 месяца
Функциональные результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Для оценки клинических исходов будет использоваться балльная оценка вопросника Quick Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). QuickDASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка от 1 до 5) и дополнительные спортивные/музыкальные или рабочие модули высокой производительности (четыре пункта, оценка от 1 до 5). На основе баллов по пунктам рассчитываются баллы по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца

По шкале удовлетворенности, состоящей из 3-х пунктов (каждый из них оценивается от 1 до 5; 1 – совсем нет, 2 – незначительно, 3 – умеренно, 4 – очень, 5 – крайне)

Насколько вы удовлетворены прогрессом вашей руки?

Насколько вы удовлетворены своим лечением?

Улучшилось ли качество вашей жизни?
1 месяц и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Соавторы

Endo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORE- CHI 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В ожидании результатов планируется представить постер для презентации и рукопись для публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться