Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van spalken na collagenase-injectie

24 februari 2025 bijgewerkt door: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Klinische effectiviteit van spalken na collagenase Clostridium Histolyticum-injectie voor Dupuytren-contractuur

De ziekte van Dupuytren is een fibroproliferatieve aandoening van de palmaire en digitale fascia. Er vormt zich een collageenbevattende streng die kan leiden tot een vaste flexiecontractuur van een of meer vingers. Hoewel er geen remedie is, zijn er veel behandelingsopties beschikbaar om de symptomen te beheersen. Een van deze opties is injecteerbare collagenase clostridium histolyticum (CCH). CCH is een combinatie van twee zeer selectieve microbiële collagenasen die collageentypes I en III kunnen verstoren die gewoonlijk in koorden worden aangetroffen. De huidige zorgstandaard na het ontvangen van een CCH-injectie is dagelijkse handoefeningen en het gebruik van een statische nachtbrace gedurende vier maanden. Er is echter beperkt bewijs dat het gebruik van een nachtspalk na CCH-injectie enig voordeel heeft na de behandeling. Het doel van onze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de klinische effectiviteit van spalken na CCH-injectie te bepalen. De proefpersonen zijn volwassenen van 18 jaar of ouder met de ziekte van Dupuytren en contractuur van een of meer tenen. De behandeling omvat collagenase clostridium histolyticum-injectie voor Dupuytren flexiecontractie, met randomisatie naar statische nachtspalk of geen spalk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de ziekte van Dupuytren die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming om deel te nemen. Alle patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling worden gerandomiseerd naar een spalkgroep of geen spalkgroep. Basisgegevens worden voorafgaand aan de behandeling verzameld en omvatten demografische gegevens, meting van gewrichtsflexiecontractuur(en) met een standaardvingergoniometer en QuickDASH-scores. Alle deelnemende patiënten krijgen 1 injectie van 0,58 mg CCH in de navelstreng. Na 24-48 uur zal de patiënt, indien nodig, terugkeren naar de kliniek voor extensiemanipulatie van de behandelde vinger(s) om het scheuren van de navelstreng te vergemakkelijken. Na injectie en/of manipulatie krijgen alle patiënten de instructie om dagelijks een reeks vingeroefeningen uit te voeren die ze van een handtherapeut krijgen. Bovendien krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de spalkgroep een statische nachtspalk die ze 4 maanden lang 's nachts moeten dragen. De naleving van de spalk zal worden geregistreerd door middel van een onderzoek bij elk vervolgbezoek. Patiënten zullen terugkeren naar de kliniek voor routinematige nazorg na 1 maand en 4 maanden waarin hun mate van contractuur(en) en resultaten worden gemeten en geregistreerd. De primaire uitkomstmaten van deze studie zijn verbetering in actieve extensiedeficiëntie van elk gewricht en totale actieve extensie van elke vinger, in graden. De secundaire uitkomstmaten zijn QuickDASH-scores en patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Contractuur van 1 of meer vingers veroorzaakt door voelbare streng
  • PIP-gewrichtsflexiecontractuur van 20 graden of meer of;
  • MCP-gewrichtsflexiecontractuur van 20 graden of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Voorafgaande CCH-injectie voor contractuur minder dan 1 jaar voor aanvang van de studie
  • Voorafgaande chirurgische ingreep wegens contractuur minder dan 1 jaar voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen spalkgroep
Deze groep krijgt alleen een injectie met Xiaflex
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum 0,9 mg [Xiaflex]
Er wordt 1 injectie van 0,58 mg in de toepasselijke navelstreng geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Xiaflex
Actieve vergelijker: Spalk Groep
Deze groep krijgt Xiaflex-injectie en op de hand gebaseerde orthese om de vingerextensie te behouden
Combinatie product: Xiaomiflex + op de hand gebaseerde orthese op maat
Er wordt 1 injectie van 0,58 mg in de toepasselijke streng geïnjecteerd, gevolgd door het gebruik van een op de hand gebaseerde orthese om de vingerextensie te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van actief extensietekort van MCP-gewricht, in graden, indien van toepassing
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 4 maanden
Klinische meting van MCP-gewrichtsextensie met goniometer, in graden, van behandelde vinger
Baseline, 1 maand en 4 maanden
Verbetering van het actieve extensietekort van het PIP-gewricht, in graden, indien van toepassing
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 4 maanden
Klinische meting van PIP-gewrichtsextensie met goniometer, in graden, van behandelde vinger
Baseline, 1 maand en 4 maanden
Verbetering van de totale actieve extensie van elk cijfer, in graden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 4 maanden
Som van MCP- en PIP-gewrichtsextensie, in graden, van behandelde vinger
Baseline, 1 maand en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het dragen van een spalk (alleen spalkgroep)
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden

Door nalevingsonderzoek bestaande uit 4 items

Items 1 en 2 gescoord van 1-5; 1 - helemaal niet, 2 - een beetje, 3 - redelijk, 4 - heel erg, 5 - extreem

Hoe comfortabel was je spalk?

Was de spalk gemakkelijk te gebruiken?

Items 3 en 4 gescoord van 1-5; 1 - helemaal niet, 2 - af en toe, 3 - de helft van de tijd, 4 - meestal, 5 - de hele tijd

Heb je je spalk elke nacht gedragen?

Had je problemen met je spalk?
1 maand en 4 maanden
Functionele resultaten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 4 maanden
De score van de Quick DASH-vragenlijst (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) zal worden gebruikt om de klinische resultaten te meten. De QuickDASH wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (11 items, gescoord 1-5) en de optionele high performance sport/muziek- of werkmodules (vier items, gescoord 1-5). Uit de itemscores worden schaalscores berekend, variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap).
Baseline, 1 maand en 4 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden

Op tevredenheidsschaal bestaande uit 3 items (ze scoorden elk van 1-5; 1 - helemaal niet, 2 - een beetje, 3 - matig, 4 - zeer, 5 - extreem)

Hoe tevreden ben je met de voortgang van je hand?

Hoe tevreden bent u over uw behandeling?

Is uw kwaliteit van leven verbeterd?
1 maand en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Medewerkers

Endo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORE- CHI 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van resultaten - het plan zou zijn om een ​​poster in te dienen voor presentatie en een manuscript voor publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren