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Efficacia dello splintaggio dopo l'iniezione di collagenasi

24 febbraio 2025 aggiornato da: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efficacia clinica dello splintaggio dopo l'iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum per la contrattura di Dupuytren

La malattia di Dupuytren è una condizione fibroproliferativa della fascia palmare e digitale. Si forma una corda contenente collagene che può portare a una contrattura in flessione fissa di una o più dita. Sebbene non esista una cura, sono disponibili molte opzioni terapeutiche per gestire i sintomi. Una di queste opzioni è la collagenasi iniettabile di Clostridium histolyticum (CCH). CCH è una combinazione di due collagenasi microbiche altamente selettive che possono distruggere i tipi di collagene I e III che si trovano solitamente nei cordoni. L'attuale standard di cura dopo aver ricevuto un'iniezione di CCH è l'esercizio quotidiano delle mani e l'uso di un tutore notturno statico per quattro mesi. Tuttavia, ci sono prove limitate che l'uso di un tutore notturno dopo l'iniezione di CCH abbia qualche beneficio post-trattamento. L'obiettivo del nostro studio randomizzato e controllato è determinare l'efficacia clinica dello splintaggio dopo l'iniezione di CCH. I soggetti dello studio saranno adulti di età pari o superiore a 18 anni con malattia di Dupuytren e contrattura di una o più dita. Il trattamento comprende l'iniezione di collagenasi di Clostridium histolyticum per la contrazione in flessione di Dupuytren, con randomizzazione a stecca notturna statica o senza stecca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia di Dupuytren che soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti a partecipare. Tutti i pazienti saranno randomizzati al gruppo splint o no splint prima del trattamento. I dati di base verranno raccolti prima del trattamento e includeranno dati demografici, misurazione della/e contrattura/i di flessione articolare con un goniometro standard da dito e punteggi QuickDASH. Tutti i pazienti che partecipano riceveranno 1 iniezione di 0,58 mg di CCH nel cavo. Dopo 24-48 ore, se necessario, il paziente tornerà in clinica per la manipolazione dell'estensione delle dita trattate per aiutare a facilitare la rottura del midollo. Dopo l'iniezione e/o la manipolazione, tutti i pazienti verranno istruiti a eseguire quotidianamente una serie di esercizi con le dita che riceveranno da un terapista della mano. Inoltre, i pazienti assegnati al gruppo splint verranno adattati per una stecca notturna statica che verranno istruiti a indossare ogni notte per 4 mesi. La conformità della stecca sarà registrata da un sondaggio ad ogni visita di follow-up. I pazienti torneranno in clinica per le cure di follow-up di routine a 1 mese e 4 mesi durante i quali il loro grado di contrattura e gli esiti saranno misurati e registrati. Le misure di esito primarie di questo studio sono il miglioramento del deficit di estensione attiva di ciascuna articolazione e l'estensione attiva totale di ciascuna cifra, in gradi. Le misure di esito secondarie sono i punteggi QuickDASH e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Contrattura di 1 o più dita causata da cordone palpabile
  • Contrattura in flessione dell'articolazione PIP di 20 gradi o più o;
  • Contrattura in flessione dell'articolazione MCP di 20 gradi o più

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente iniezione di CCH per contrattura meno di 1 anno prima dell'inizio dello studio
  • Precedente intervento chirurgico per contrattura meno di 1 anno prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun gruppo stecca
Questo gruppo riceverà solo l'iniezione di Xiaoflex
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum 0,9 mg [Xiaflex]
1 iniezione di 0,58 mg verrà iniettata nel cavo applicabile.
Altri nomi:
  • Xiaoflex
Comparatore attivo: Gruppo Stecca
Questo gruppo riceverà l'iniezione di Xiaflex e un'ortesi personalizzata basata sulla mano per mantenere l'estensione delle dita
Prodotto combinato: Xiaflex + ortesi personalizzata basata sulla mano
1 iniezione di 0,58 mg verrà iniettata nel cavo applicabile seguita dall'uso di un'ortesi personalizzata basata sulla mano per mantenere l'estensione delle dita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del deficit di estensione attiva dell'articolazione MCP, in gradi, se applicabile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4 mesi
Misurazione clinica dell'estensione articolare MCP con goniometro, in gradi, del dito trattato
Basale, 1 mese e 4 mesi
Miglioramento del deficit di estensione attiva dell'articolazione PIP, in gradi, se applicabile
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4 mesi
Misurazione clinica dell'estensione articolare PIP con goniometro, in gradi, del dito trattato
Basale, 1 mese e 4 mesi
Miglioramento dell'estensione attiva totale di ogni cifra, in gradi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4 mesi
Somma dell'estensione articolare MCP e PIP, in gradi, del dito trattato
Basale, 1 mese e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso dello splint (solo gruppo splint)
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi

Per indagine di conformità composta da 4 elementi

Gli elementi 1 e 2 hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5; 1 - per niente, 2 - leggermente, 3- moderatamente, 4- molto, 5- estremamente

Quanto era comoda la tua stecca?

La stecca era facile da usare?

Gli elementi 3 e 4 hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5; 1 - per niente, 2 - occasionalmente, 3 - la metà delle volte, 4 - la maggior parte delle volte, 5 - sempre

Hai indossato la tua stecca ogni notte?

Hai avuto problemi con la tua stecca?
1 mese e 4 mesi
Risultati funzionali
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4 mesi
Il punteggio del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) verrà utilizzato per misurare i risultati clinici. Il QuickDASH viene valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (11 item, punteggio 1-5) e i moduli facoltativi sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (quattro item, punteggio 1-5). Dai punteggi degli item, vengono calcolati i punteggi della scala, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Basale, 1 mese e 4 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi

Per scala di soddisfazione composta da 3 item (ognuno con punteggio da 1 a 5; 1 - per niente, 2 - poco, 3- moderatamente, 4- molto, 5- estremamente)

Quanto sei soddisfatto dell'andamento della tua mano?

Quanto sei soddisfatto del tuo trattamento?

La tua qualità di vita è migliorata?
1 mese e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Collaboratori

Endo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORE- CHI 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In attesa di risultati, il piano sarebbe quello di inviare un poster per la presentazione e un manoscritto per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contrattura di Dupuytren

Prove cliniche su Collagenasi Clostridium Histolyticum 0,9 mg [Xiaflex]

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