Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av splinting etter kollagenase-injeksjon

24. februar 2025 oppdatert av: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Klinisk effektivitet av splinting etter kollagenase Clostridium Histolyticum-injeksjon for Dupuytren-kontraktur

Dupuytrens sykdom er en fibroproliferativ tilstand i håndflaten og den digitale fascien. Det dannes en kollagenholdig ledning som kan føre til fast fleksjonskontraktur av en eller flere fingre. Selv om det ikke finnes noen kur, er mange behandlingsalternativer tilgjengelige for å håndtere symptomer. Et av disse alternativene er injiserbar kollagenase clostridium histolyticum (CCH). CCH er en kombinasjon av to svært selektive mikrobielle kollagenaser som kan forstyrre kollagen type I og III som vanligvis finnes i ledninger. Gjeldende standard for omsorg etter å ha mottatt en CCH-injeksjon er daglige håndøvelser og bruk av en statisk nattskinne i fire måneder. Det er imidlertid begrenset bevis på at bruk av nattskinne etter CCH-injeksjon har noen fordel etter behandling. Målet med vår randomiserte, kontrollerte studie er å bestemme den kliniske effektiviteten av splinting etter CCH-injeksjon. Studiepersoner vil være voksne 18 år eller eldre med Dupuytren sykdom og kontraktur på ett eller flere sifre. Behandling inkluderer kollagenase clostridium histolyticum injeksjon for Dupuytren fleksjonskontraksjon, med randomisering til statisk nattskinne eller ingen skinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Dupuytren sykdom som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli samtykket til å delta. Alle pasienter vil bli randomisert til skinne- eller ingen skinnegruppe før behandling. Grunnlinjedata vil bli samlet inn før behandling og vil inkludere demografi, måling av leddfleksjonskontraktur(er) med et standard fingergoniometer og QuickDASH-score. Alle pasienter som deltar vil få 1 injeksjon med 0,58 mg CCH i ledningen. Etter 24-48 timer, om nødvendig, vil pasienten returnere til klinikken for ekstensjonsmanipulasjon av behandlede finger(er) for å lette brudd på ledningen. Etter injeksjon og/eller manipulasjon vil alle pasienter bli instruert til å utføre en rekke fingerøvelser daglig som de vil få av en håndterapeut. I tillegg vil pasienter tilordnet skinnegruppen bli utstyrt for en statisk nattskinne som de vil bli bedt om å bruke hver natt i 4 måneder. Overholdelse av skinne vil bli registrert ved en undersøkelse ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter vil returnere til klinikken for rutinemessig oppfølging etter 1 måned og 4 måneder hvor deres grad av kontraktur(er) og utfall vil bli målt og registrert. De primære utfallsmålene for denne studien er forbedring i aktiv ekstensjonsunderskudd av hvert ledd og total aktiv ekstensjon av hvert siffer, i grader. De sekundære utfallsmålene er QuickDASH-score og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Sammentrekning av 1 eller flere sifre forårsaket av følbar ledning
  • PIP leddfleksjonskontraktur på 20 grader eller mer eller;
  • MCP leddfleksjonskontraktur på 20 grader eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tidligere CCH-injeksjon for kontraktur mindre enn 1 år før studiestart
  • Tidligere kirurgisk inngrep for kontraktur mindre enn 1 år før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen splintgruppe
Denne gruppen vil kun få Xiaflex-injeksjon
Legemiddel: Kollagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 injeksjon på 0,58 mg vil bli injisert i den aktuelle ledningen.
Andre navn:
  • Xiaflex
Aktiv komparator: Splintgruppe
Denne gruppen vil motta Xiaflex-injeksjon og håndbasert tilpasset ortose for å opprettholde fingerekstensjon
Kombinasjonsprodukt: Xiaflex + håndbasert tilpasset ortose
1 injeksjon på 0,58 mg vil bli injisert i gjeldende ledning etterfulgt av bruk av håndbasert tilpasset ortose for å opprettholde fingerforlengelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av aktivt ekstensjonsunderskudd av MCP-ledd, i grader, hvis aktuelt
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Klinisk måling av MCP leddforlengelse med goniometer, i grader, av behandlet finger
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Forbedring av aktivt ekstensjonsunderskudd av PIP-ledd, i grader, hvis aktuelt
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Klinisk måling av PIP leddforlengelse med goniometer, i grader, av behandlet finger
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Forbedring i total aktiv utvidelse av hvert siffer, i grader
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Summen av MCP- og PIP-leddforlengelse, i grader, av behandlet finger
Baseline, 1 måned og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av skinnebruk (kun splintgruppe)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder

Ved samsvarsundersøkelse bestående av 4 elementer

Punkt 1 og 2 scoret fra 1-5; 1 - ikke i det hele tatt, 2 - litt, 3 - moderat, 4 - veldig, 5 - ekstremt

Hvor komfortabel var skinnen din?

Var skinnen enkel å bruke?

Punkt 3 og 4 scoret fra 1-5; 1 - ikke i det hele tatt, 2 - noen ganger, 3 - halvparten av tiden, 4 - mesteparten av tiden, 5 - hele tiden

Brukte du skinnen hver kveld?

Hadde du problemer med skinnen din?
1 måned og 4 måneder
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Spørreskjemascore for raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) vil bli brukt til å måle kliniske resultater. QuickDASH skåres i to komponenter: funksjonshemming/symptom-delen (11 elementer, scoret 1-5) og de valgfrie høyytelsesmodulene for sport/musikk eller arbeid (fire elementer, scoret 1-5). Fra elementskårene beregnes skalapoeng, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Baseline, 1 måned og 4 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder

Etter tilfredshetsskala bestående av 3 elementer (hver av dem scoret fra 1-5; 1 - ikke i det hele tatt, 2 - litt, 3- moderat, 4- veldig, 5- ekstremt)

Hvor fornøyd er du med utviklingen av hånden din?

Hvor fornøyd er du med behandlingen?

Har livskvaliteten din blitt bedre?
1 måned og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Samarbeidspartnere

Endo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORE- CHI 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ventende resultater - planen ville være å sende inn en plakat for presentasjon og et manuskript for publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere