- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04874870
Efficacité de l'attelle après injection de collagénase
Efficacité clinique de l'attelle après l'injection de collagénase Clostridium Histolyticum pour la contracture de Dupuytren
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Contracture d'un doigt ou plus causée par un cordon palpable
- Contracture de flexion articulaire PIP de 20 degrés ou plus ou ;
- Contracture de flexion articulaire MCP de 20 degrés ou plus
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Injection antérieure de CCH pour contracture moins d'un an avant le début de l'étude
- Intervention chirurgicale antérieure pour contracture moins d'un an avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Aucun groupe d'attelles
Ce groupe recevra l'injection de Xiaflex uniquement
|
1 injection de 0,58 mg sera injectée dans le cordon applicable.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe Attelle
Ce groupe recevra une injection de Xiaflex et une orthèse personnalisée à la main pour maintenir l'extension des doigts
|
1 injection de 0,58 mg sera injectée dans le cordon applicable, suivie de l'utilisation d'une orthèse personnalisée à la main pour maintenir l'extension des doigts
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du déficit d'extension actif de l'articulation MCP, en degrés, le cas échéant
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Mesure clinique de l'extension de l'articulation MCP avec goniomètre, en degrés, du doigt traité
|
Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Amélioration du déficit d'extension actif de l'articulation IPP, en degrés, le cas échéant
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Mesure clinique de l'extension articulaire PIP avec goniomètre, en degrés, du doigt traité
|
Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Amélioration de l'extension active totale de chaque chiffre, en degrés
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Somme des extensions articulaires MCP et PIP, en degrés, du doigt traité
|
Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité du port de l'attelle (groupe attelle uniquement)
Délai: 1 mois et 4 mois
|
Par enquête de conformité composée de 4 items Items 1 et 2 notés de 1 à 5 ; 1 - pas du tout, 2 - légèrement, 3- modérément, 4- très, 5- extrêmement Dans quelle mesure votre attelle était-elle confortable ? L'attelle était-elle facile à utiliser ? Items 3 et 4 notés de 1 à 5 ; 1 - pas du tout, 2 - occasionnellement, 3 - la moitié du temps, 4 - la plupart du temps, 5 - tout le temps Avez-vous porté votre attelle tous les soirs ? Avez-vous eu des problèmes avec votre attelle ? |
1 mois et 4 mois
|
Résultats fonctionnels
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Le score du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) sera utilisé pour mesurer les résultats cliniques.
Le QuickDASH est noté en deux composantes : la section handicap/symptôme (11 éléments, notés de 1 à 5) et les modules facultatifs sport/musique ou travail de haute performance (quatre éléments, notés de 1 à 5).
À partir des scores des items, des scores d'échelle sont calculés, allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
|
Baseline, 1 mois et 4 mois
|
Satisfaction des patients
Délai: 1 mois et 4 mois
|
Par échelle de satisfaction composée de 3 items (chacun noté de 1 à 5 ; 1 - pas du tout, 2 - légèrement, 3- moyennement, 4- très, 5- extrêmement) Êtes-vous satisfait de la progression de votre main ? Êtes-vous satisfait de votre traitement ? Votre qualité de vie s'est-elle améliorée ? |
1 mois et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORE- CHI 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contracture de Dupuytren
-
University of MinnesotaRecrutementContracture de Dupuytren | Maladie de Dupuytren du doigt | La maladie de Dupuytren | Maladie de Dupuytren de la paume et du doigt | Contracture de Dupuytrens des deux mains | Maladie de Dupuytren de la paume de la main droite | Maladie de Dupuytren de la paume de la main gauche | Contracture de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Endo PharmaceuticalsComplétéMaladie de Dupuytren avancéeÉtats-Unis
-
Endo PharmaceuticalsComplétéMaladie de Dupuytren avancéeÉtats-Unis
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonComplétéMaladie de DupuytrenFrance
-
Endo PharmaceuticalsComplétéMaladie de Dupuytren avancéeAustralie
-
Region SkaneActif, ne recrute pasMaladie de Dupuytren du doigtSuède
-
University of CalgaryInconnueContracture de Dupuytren | Maladie de Dupuytren du doigtCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInconnueMaladie de DupuytrenCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutement
-
prof. dr. Ilse DegreefActif, ne recrute pasContracture de Dupuytren | Maladie de Dupuytren de la paume et du doigtBelgique
Essais cliniques sur Collagénase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
-
Charitable Union for the Research and Education...Endo PharmaceuticalsActif, ne recrute pasLa maladie de PeyronieÉtats-Unis
-
LuxurgeryRecrutement
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... et autres collaborateursActif, ne recrute pasContracture de DupuytrenFinlande