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Efficacité de l'attelle après injection de collagénase

11 septembre 2023 mis à jour par: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efficacité clinique de l'attelle après l'injection de collagénase Clostridium Histolyticum pour la contracture de Dupuytren

La maladie de Dupuytren est une affection fibroproliférative des fascias palmaire et digital. Un cordon contenant du collagène se forme, ce qui peut entraîner une contracture en flexion fixe d'un ou plusieurs doigts. Bien qu'il n'y ait pas de remède, de nombreuses options de traitement sont disponibles pour gérer les symptômes. L'une de ces options est la collagénase injectable de Clostridium histolyticum (CCH). Le CCH est une combinaison de deux collagénases microbiennes hautement sélectives qui peuvent perturber les types de collagène I et III généralement présents dans les cordons. La norme actuelle de soins après avoir reçu une injection de CCH est des exercices manuels quotidiens et l'utilisation d'une attelle de nuit statique pendant quatre mois. Cependant, il existe des preuves limitées que l'utilisation d'une attelle de nuit après l'injection de CCH présente un quelconque avantage après le traitement. L'objectif de notre essai randomisé et contrôlé est de déterminer l'efficacité clinique de l'attelle après injection de CCH. Les sujets de l'étude seront des adultes de 18 ans ou plus atteints de la maladie de Dupuytren et d'une contracture d'un ou plusieurs doigts. Le traitement comprend l'injection de collagénase de Clostridium histolyticum pour la contraction en flexion de Dupuytren, avec randomisation en attelle de nuit statique ou sans attelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de la maladie de Dupuytren qui répondent aux critères d'inclusion seront autorisés à participer. Tous les patients seront randomisés dans le groupe avec ou sans attelle avant le traitement. Les données de base seront collectées avant le traitement et comprendront les données démographiques, la mesure de la ou des contractures de flexion articulaire avec un goniomètre à doigt standard et les scores QuickDASH. Tous les patients qui participent recevront 1 injection de 0,58 mg de CCH dans le cordon. Après 24 à 48 heures, si nécessaire, le patient reviendra à la clinique pour une manipulation d'extension du ou des doigts traités afin de faciliter la rupture du cordon. Après l'injection et/ou la manipulation, tous les patients seront invités à effectuer quotidiennement une série d'exercices avec les doigts qu'ils recevront d'un thérapeute de la main. De plus, les patients affectés au groupe d'attelles seront équipés d'une attelle de nuit statique qu'ils seront invités à porter la nuit pendant 4 mois. La conformité de l'attelle sera enregistrée par une enquête à chaque visite de suivi. Les patients retourneront à la clinique pour des soins de suivi de routine à 1 mois et 4 mois au cours desquels leur degré de contracture(s) et les résultats seront mesurés et enregistrés. Les principaux critères de jugement de cette étude sont l'amélioration du déficit d'extension active de chaque articulation et l'extension active totale de chaque doigt, en degrés. Les critères de jugement secondaires sont les scores QuickDASH et la satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Contracture d'un doigt ou plus causée par un cordon palpable
  • Contracture de flexion articulaire PIP de 20 degrés ou plus ou ;
  • Contracture de flexion articulaire MCP de 20 degrés ou plus

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Injection antérieure de CCH pour contracture moins d'un an avant le début de l'étude
  • Intervention chirurgicale antérieure pour contracture moins d'un an avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aucun groupe d'attelles
Ce groupe recevra l'injection de Xiaflex uniquement
1 injection de 0,58 mg sera injectée dans le cordon applicable.
Autres noms:
  • Xiaflex
Comparateur actif: Groupe Attelle
Ce groupe recevra une injection de Xiaflex et une orthèse personnalisée à la main pour maintenir l'extension des doigts
1 injection de 0,58 mg sera injectée dans le cordon applicable, suivie de l'utilisation d'une orthèse personnalisée à la main pour maintenir l'extension des doigts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du déficit d'extension actif de l'articulation MCP, en degrés, le cas échéant
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
Mesure clinique de l'extension de l'articulation MCP avec goniomètre, en degrés, du doigt traité
Baseline, 1 mois et 4 mois
Amélioration du déficit d'extension actif de l'articulation IPP, en degrés, le cas échéant
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
Mesure clinique de l'extension articulaire PIP avec goniomètre, en degrés, du doigt traité
Baseline, 1 mois et 4 mois
Amélioration de l'extension active totale de chaque chiffre, en degrés
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
Somme des extensions articulaires MCP et PIP, en degrés, du doigt traité
Baseline, 1 mois et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du port de l'attelle (groupe attelle uniquement)
Délai: 1 mois et 4 mois

Par enquête de conformité composée de 4 items

Items 1 et 2 notés de 1 à 5 ; 1 - pas du tout, 2 - légèrement, 3- modérément, 4- très, 5- extrêmement

Dans quelle mesure votre attelle était-elle confortable ?

L'attelle était-elle facile à utiliser ?

Items 3 et 4 notés de 1 à 5 ; 1 - pas du tout, 2 - occasionnellement, 3 - la moitié du temps, 4 - la plupart du temps, 5 - tout le temps

Avez-vous porté votre attelle tous les soirs ?

Avez-vous eu des problèmes avec votre attelle ?

1 mois et 4 mois
Résultats fonctionnels
Délai: Baseline, 1 mois et 4 mois
Le score du questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) sera utilisé pour mesurer les résultats cliniques. Le QuickDASH est noté en deux composantes : la section handicap/symptôme (11 éléments, notés de 1 à 5) et les modules facultatifs sport/musique ou travail de haute performance (quatre éléments, notés de 1 à 5). À partir des scores des items, des scores d'échelle sont calculés, allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
Baseline, 1 mois et 4 mois
Satisfaction des patients
Délai: 1 mois et 4 mois

Par échelle de satisfaction composée de 3 items (chacun noté de 1 à 5 ; 1 - pas du tout, 2 - légèrement, 3- moyennement, 4- très, 5- extrêmement)

Êtes-vous satisfait de la progression de votre main ?

Êtes-vous satisfait de votre traitement ?

Votre qualité de vie s'est-elle améliorée ?

1 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En attendant les résultats, le plan serait de soumettre une affiche pour présentation et un manuscrit pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contracture de Dupuytren

Essais cliniques sur Collagénase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]

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