Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av skena efter kollagenasinjektion

24 februari 2025 uppdaterad av: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Klinisk effektivitet av skena efter kollagenas Clostridium Histolyticum-injektion för Dupuytren-kontraktur

Dupuytrens sjukdom är ett fibroproliferativt tillstånd i palmar och digital fascia. En kollagenhaltig sladd bildas som kan leda till fixerad flexionskontraktur av en eller flera fingrar. Även om det inte finns något botemedel, finns många behandlingsalternativ tillgängliga för att hantera symtom. Ett av dessa alternativ är injicerbart kollagenas clostridium histolyticum (CCH). CCH är en kombination av två mycket selektiva mikrobiella kollagenaser som kan störa kollagen typ I och III som vanligtvis finns i sladdar. Nuvarande standard för vård efter att ha fått en CCH-injektion är dagliga handövningar och användning av ett statiskt nattstöd i fyra månader. Det finns dock begränsade bevis för att användning av en nattskena efter CCH-injektion har någon fördel efter behandlingen. Målet med vår randomiserade, kontrollerade studie är att fastställa den kliniska effektiviteten av splint efter CCH-injektion. Studiepersonerna kommer att vara vuxna 18 år eller äldre med Dupuytrens sjukdom och kontraktur med en eller flera siffror. Behandlingen inkluderar kollagenas clostridium histolyticum-injektion för Dupuytren-flexionskontraktion, med randomisering till statisk nattskena eller ingen skena.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med Dupuytrens sjukdom som uppfyller inklusionskriterierna kommer att samtyckas till att delta. Alla patienter kommer att randomiseras till en skengrupp eller ingen skengrupp före behandling. Baslinjedata kommer att samlas in före behandling och kommer att inkludera demografi, mätning av ledböjningskontraktur(er) med en standardfingergoniometer och QuickDASH-poäng. Alla patienter som deltar kommer att få 1 injektion av 0,58 mg CCH i sladd. Efter 24-48 timmar, om det behövs, kommer patienten att återvända till kliniken för förlängningsmanipulation av behandlade fingrar för att underlätta bristning av navelsträngen. Efter injektion och/eller manipulation kommer alla patienter att instrueras att utföra en serie fingerövningar dagligen som de kommer att få av en handterapeut. Dessutom kommer patienter som tilldelas skenagruppen att utrustas för en statisk nattskena som de kommer att instrueras att bära varje natt i 4 månader. Skenöverensstämmelse kommer att registreras av en undersökning vid varje uppföljningsbesök. Patienterna kommer att återvända till kliniken för rutinmässig uppföljning efter 1 månad och 4 månader under vilka deras grad av kontraktur(er) och resultat kommer att mätas och registreras. De primära utfallsmåtten för denna studie är förbättring av aktiv förlängningsunderskott av varje led och total aktiv förlängning av varje siffra, i grader. De sekundära utfallsmåtten är QuickDASH-poäng och patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Sammandragning av 1 eller flera siffror orsakad av påtaglig sladd
  • PIP-ledböjningskontraktur på 20 grader eller mer eller;
  • MCP-ledböjningskontraktur på 20 grader eller mer

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Tidigare CCH-injektion för kontraktur mindre än 1 år före studiestart
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för kontraktur mindre än 1 år före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen Splint Group
Denna grupp kommer endast att få Xiaflex-injektion
1 injektion på 0,58 mg kommer att injiceras i lämplig sladd.
Andra namn:
  • Xiaflex
Aktiv komparator: Splintgrupp
Denna grupp kommer att få Xiaflex-injektion och handbaserad anpassad ortos för att upprätthålla fingerförlängning
1 injektion på 0,58 mg kommer att injiceras i lämplig sladd följt av användning av handbaserad anpassad ortos för att bibehålla fingerförlängning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av aktivt förlängningsunderskott av MCP-leden, i grader, om tillämpligt
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
Klinisk mätning av MCP-ledförlängning med goniometer, i grader, av behandlat finger
Baslinje, 1 månad och 4 månader
Förbättring av aktivt förlängningsunderskott av PIP-leden, i grader, om tillämpligt
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
Klinisk mätning av PIP-ledförlängning med goniometer, i grader, av behandlat finger
Baslinje, 1 månad och 4 månader
Förbättring av total aktiv förlängning av varje siffra, i grader
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
Summan av MCP- och PIP-ledförlängning, i grader, av behandlat finger
Baslinje, 1 månad och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med att bära skena (endast splintgrupp)
Tidsram: 1 månad och 4 månader

Genom efterlevnadsundersökning bestående av 4 poster

Punkterna 1 och 2 gjorde mål från 1-5; 1 - inte alls, 2 - något, 3- måttligt, 4- mycket, 5- extremt

Hur bekväm var din skena?

Var skenan lätt att använda?

Punkterna 3 och 4 gjorde mål från 1-5; 1 - inte alls, 2 - ibland, 3 - hälften av tiden, 4 - oftast, 5 - hela tiden

Hade du din skena på dig varje kväll?

Har du haft några problem med din skena?

1 månad och 4 månader
Funktionella resultat
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH) frågeformulär kommer att användas för att mäta kliniska resultat. QuickDASH poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symtomsektionen (11 poster, poäng 1-5) och de valfria högpresterande sport-/musik- eller arbetsmodulerna (fyra poster, poäng 1-5). Från punktpoängen beräknas skalpoäng, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Baslinje, 1 månad och 4 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad och 4 månader

Enligt nöjdhetsskala bestående av 3 objekt (var och en av dem fick poäng från 1-5; 1 - inte alls, 2 - något, 3- måttligt, 4- mycket, 5- extremt)

Hur nöjd är du med utvecklingen av din hand?

Hur nöjd är du med din behandling?

Har din livskvalitet förbättrats?

1 månad och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Väntande resultat - planen skulle vara att skicka in en poster för presentation och ett manuskript för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera