- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04874870
Effektiviteten av skena efter kollagenasinjektion
Klinisk effektivitet av skena efter kollagenas Clostridium Histolyticum-injektion för Dupuytren-kontraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Sammandragning av 1 eller flera siffror orsakad av påtaglig sladd
- PIP-ledböjningskontraktur på 20 grader eller mer eller;
- MCP-ledböjningskontraktur på 20 grader eller mer
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Tidigare CCH-injektion för kontraktur mindre än 1 år före studiestart
- Tidigare kirurgiskt ingrepp för kontraktur mindre än 1 år före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen Splint Group
Denna grupp kommer endast att få Xiaflex-injektion
|
1 injektion på 0,58 mg kommer att injiceras i lämplig sladd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Splintgrupp
Denna grupp kommer att få Xiaflex-injektion och handbaserad anpassad ortos för att upprätthålla fingerförlängning
|
1 injektion på 0,58 mg kommer att injiceras i lämplig sladd följt av användning av handbaserad anpassad ortos för att bibehålla fingerförlängning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av aktivt förlängningsunderskott av MCP-leden, i grader, om tillämpligt
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
Klinisk mätning av MCP-ledförlängning med goniometer, i grader, av behandlat finger
|
Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
|
Förbättring av aktivt förlängningsunderskott av PIP-leden, i grader, om tillämpligt
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
Klinisk mätning av PIP-ledförlängning med goniometer, i grader, av behandlat finger
|
Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
|
Förbättring av total aktiv förlängning av varje siffra, i grader
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
Summan av MCP- och PIP-ledförlängning, i grader, av behandlat finger
|
Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med att bära skena (endast splintgrupp)
Tidsram: 1 månad och 4 månader
|
Genom efterlevnadsundersökning bestående av 4 poster Punkterna 1 och 2 gjorde mål från 1-5; 1 - inte alls, 2 - något, 3- måttligt, 4- mycket, 5- extremt Hur bekväm var din skena? Var skenan lätt att använda? Punkterna 3 och 4 gjorde mål från 1-5; 1 - inte alls, 2 - ibland, 3 - hälften av tiden, 4 - oftast, 5 - hela tiden Hade du din skena på dig varje kväll? Har du haft några problem med din skena? |
1 månad och 4 månader
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH) frågeformulär kommer att användas för att mäta kliniska resultat.
QuickDASH poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symtomsektionen (11 poster, poäng 1-5) och de valfria högpresterande sport-/musik- eller arbetsmodulerna (fyra poster, poäng 1-5).
Från punktpoängen beräknas skalpoäng, från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
Baslinje, 1 månad och 4 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad och 4 månader
|
Enligt nöjdhetsskala bestående av 3 objekt (var och en av dem fick poäng från 1-5; 1 - inte alls, 2 - något, 3- måttligt, 4- mycket, 5- extremt) Hur nöjd är du med utvecklingen av din hand? Hur nöjd är du med din behandling? Har din livskvalitet förbättrats? |
1 månad och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORE- CHI 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .