Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lastauksen tehokkuus kollagenaasiruiskeen jälkeen

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Lasin kliininen tehokkuus kollagenaasi Clostridium Histolyticum -injektion jälkeen Dupuytrenin kontraktuuriin

Dupuytrenin tauti on fibroproliferatiivinen kämmen- ja sormifaskian tila. Muodostuu kollageenia sisältävä nyöri, joka voi johtaa yhden tai useamman sormen kiinteään taivutuskontraktuuriin. Vaikka parannuskeinoa ei ole, oireiden hallitsemiseksi on saatavilla monia hoitovaihtoehtoja. Yksi näistä vaihtoehdoista on injektoitava kollagenaasi clostridium histolyticum (CCH). CCH on kahden erittäin selektiivisen mikrobien kollagenaasin yhdistelmä, jotka voivat häiritä kollageenityyppejä I ja III, joita tavallisesti esiintyy naruissa. Nykyinen hoitostandardi CCH-injektion jälkeen on päivittäinen käsiharjoitus ja staattisen yötuen käyttö neljän kuukauden ajan. On kuitenkin vain vähän näyttöä siitä, että yölastan käytöstä CCH-injektion jälkeen on mitään hyötyä hoidon jälkeen. Satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksemme tavoitteena on määrittää lastan kliininen tehokkuus CCH-injektion jälkeen. Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla on Dupuytrenin tauti ja joilla on yksi tai useampi numero. Hoito sisältää kollagenaasi clostridium histolyticum -injektion Dupuytrenin fleksion supistukseen, ja satunnaistetaan staattiseen yölastaan ​​tai ilman lastaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on Dupuytrenin tauti ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, hyväksytään osallistumiseen. Kaikki potilaat satunnaistetaan lastaamattomaan tai lastattomaan ryhmään ennen hoitoa. Perustiedot kerätään ennen hoitoa, ja ne sisältävät demografiset tiedot, nivelten koukistuskontraktuurien mittaamisen tavallisella sormen goniometrillä ja QuickDASH-pisteet. Kaikki osallistuvat potilaat saavat yhden 0,58 mg:n CCH-injektion napanuoraan. 24–48 tunnin kuluttua potilas palaa tarvittaessa klinikalle hoitamaan käsitellyn sormen/sormien pidennyskäsittelyä helpottamaan johdon repeämistä. Injektion ja/tai manipuloinnin jälkeen kaikkia potilaita neuvotaan suorittamaan päivittäin sarja sormiharjoituksia, jotka he saavat käsiterapeutilta. Lisäksi lastaryhmässä oleville potilaille asennetaan staattinen yölasta, jota heitä neuvotaan käyttämään öisin 4 kuukauden ajan. Lastan yhteensopivuus kirjataan kyselyllä jokaisella seurantakäynnillä. Potilaat palaavat klinikalle rutiininomaiseen seurantahoitoon 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua, jonka aikana heidän kontraktuurinsa aste ja tulokset mitataan ja kirjataan. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat kunkin nivelen aktiivisen venymävajeen paraneminen ja kunkin numeron aktiivinen venymä kokonaisuudessaan asteina. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat QuickDASH-pisteet ja potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Yhden tai useamman numeron kontraktuuri, joka johtuu kosketeltavasta johdosta
  • PIP-nivelen taivutuskontraktuuri 20 astetta tai enemmän;
  • MCP-nivelen koukistuskontraktuuri 20 astetta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Aiempi CCH-injektio kontraktuuriin alle vuosi ennen tutkimuksen alkamista
  • Aiempi kirurginen toimenpide kontraktuurin vuoksi alle 1 vuosi ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei Splint Groupia
Tämä ryhmä saa vain Xiaflex-injektion
Lääke: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 0,58 mg:n injektio ruiskutetaan sopivaan nyöriin.
Muut nimet:
  • Xiaflex
Active Comparator: Splint Group
Tämä ryhmä saa Xiaflex-injektion ja käsipohjaisen mukautetun ortoosin sormenpidennyksen ylläpitämiseksi
Yhdistelmätuote: Xiaflex + käsikäyttöinen mukautettu ortoosi
1 0,58 mg:n injektio ruiskutetaan sopivaan nyöriin, minkä jälkeen käytetään käsin perustuvaa mukautettua ortoosia sormen pidennyksen ylläpitämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCP-nivelen aktiivisen venymisvajeen paraneminen, tarvittaessa asteina
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
MCP-nivelten venymän kliininen mittaus hoidetun sormen goniometrillä asteina
Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
PIP-nivelen aktiivisen pidennysvajeen paraneminen, tarvittaessa asteina
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
PIP-nivelten pidennyksen kliininen mittaus hoidetun sormen goniometrillä asteina
Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Parannus kunkin numeron aktiivisessa laajennuksessa asteina
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Käsitellyn sormen MCP- ja PIP-nivelten venymien summa asteina
Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lastan käytön vaatimustenmukaisuus (vain lastaryhmä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta

Vaatimustenmukaisuustutkimuksella, joka koostuu 4 kohdasta

Kohteet 1 ja 2 pisteytettiin 1-5; 1 - ei ollenkaan, 2 - hieman, 3 - kohtalaisesti, 4 - erittäin, 5 - erittäin

Kuinka mukava lastasi oli?

Oliko lasta helppokäyttöinen?

Kohteet 3 ja 4 pisteytettiin 1-5; 1 - ei ollenkaan, 2 - satunnaisesti, 3 - puolet ajasta, 4 - suurimman osan ajasta, 5 - koko ajan

Käytitkö lastasi joka ilta?

Onko sinulla ollut ongelmia lastan kanssa?
1 kuukausi ja 4 kuukautta
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Kliinisten tulosten mittaamiseen käytetään kyselylomakkeen pikavammaisuutta (QuickDASH). QuickDASH pisteytetään kahdessa osassa: vammaisuus/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (neljä kohtaa, pisteet 1-5). Kohdepisteistä lasketaan asteikon pisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Perustaso, 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta

Tyytyväisyysasteikolla, joka koostuu 3 pisteestä (joista jokainen sai arvosanan 1-5; 1 - ei ollenkaan, 2 - hieman, 3 - kohtalainen, 4 - erittäin, 5 - erittäin)

Kuinka tyytyväinen olet kätesi edistymiseen?

Kuinka tyytyväinen olet hoitoosi?

Onko elämänlaatusi parantunut?
1 kuukausi ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Yhteistyökumppanit

EndoPharmceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORE- CHI 2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Odottaa tuloksia – suunnitelma olisi lähettää juliste esitettäväksi ja käsikirjoitus julkaistavaksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kollagenaasi Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa