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Wirksamkeit der Schienung nach Kollagenase-Injektion

24. Februar 2025 aktualisiert von: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Klinische Wirksamkeit der Schienung nach Injektion von Kollagenase Clostridium Histolyticum bei Dupuytren-Kontraktur

Die Dupuytren-Krankheit ist eine fibroproliferative Erkrankung der palmaren und digitalen Faszie. Es bildet sich ein kollagenhaltiger Strang, der zu einer fixierten Beugekontraktur eines oder mehrerer Finger führen kann. Obwohl es keine Heilung gibt, stehen viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, um die Symptome zu behandeln. Eine dieser Optionen ist die injizierbare Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH). CCH ist eine Kombination aus zwei hochselektiven mikrobiellen Kollagenasen, die die normalerweise in Schnüren vorkommenden Kollagentypen I und III stören können. Der aktuelle Behandlungsstandard nach Erhalt einer CCH-Injektion besteht aus täglichen Handübungen und der Verwendung einer statischen Nachtorthese für vier Monate. Es gibt jedoch begrenzte Hinweise darauf, dass die Verwendung einer Nachtschiene nach der CCH-Injektion einen Nutzen nach der Behandlung hat. Das Ziel unserer randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Schienung nach CCH-Injektion zu bestimmen. Die Studienteilnehmer sind Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter mit Dupuytren-Krankheit und Kontraktur eines oder mehrerer Finger. Die Behandlung umfasst die Injektion von Kollagenase Clostridium histolyticum für die Dupuytren-Flexionskontraktion mit Randomisierung auf statische Nachtschiene oder keine Schiene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Dupuytren-Krankheit, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme zugelassen. Alle Patienten werden vor der Behandlung randomisiert in die Gruppe mit oder ohne Schiene eingeteilt. Basisdaten werden vor der Behandlung erhoben und umfassen Demografie, Messung der Gelenkbeugekontraktur(en) mit einem Standard-Fingergoniometer und QuickDASH-Scores. Alle teilnehmenden Patienten erhalten 1 Injektion von 0,58 mg CCH in die Nabelschnur. Nach 24-48 Stunden kehrt der Patient bei Bedarf in die Klinik zurück, um den/die behandelten Finger/Finger zu manipulieren, um das Reißen der Nabelschnur zu erleichtern. Nach der Injektion und/oder Manipulation werden alle Patienten angewiesen, täglich eine Reihe von Fingerübungen durchzuführen, die sie von einem Handtherapeuten erhalten. Darüber hinaus wird den Patienten, die der Schienengruppe zugeordnet sind, eine statische Nachtschiene angepasst, die sie 4 Monate lang jede Nacht tragen sollen. Die Einhaltung der Schienen wird bei jedem Folgebesuch durch eine Umfrage aufgezeichnet. Die Patienten werden nach 1 Monat und 4 Monaten zur routinemäßigen Nachsorge in die Klinik zurückkehren, während der Grad der Kontraktur(en) und Ergebnisse gemessen und aufgezeichnet werden. Die primären Ergebnismaße dieser Studie sind die Verbesserung des Defizits an aktiver Streckung jedes Gelenks und die gesamte aktive Streckung jedes Fingers in Grad. Die sekundären Ergebnismaße sind QuickDASH-Scores und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kontraktur von 1 oder mehr Fingern, verursacht durch tastbare Schnur
  • Beugekontraktur des PIP-Gelenks von 20 Grad oder mehr oder;
  • Beugekontraktur des MCP-Gelenks von 20 Grad oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige CCH-Injektion wegen Kontraktur weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Kontraktur weniger als 1 Jahr vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Schienengruppe
Diese Gruppe erhält nur eine Xiaflex-Injektion
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 Injektion von 0,58 mg wird in das entsprechende Kabel injiziert.
Andere Namen:
  • Xiaflex
Aktiver Komparator: Schienengruppe
Diese Gruppe erhält eine Xiaflex-Injektion und eine handbasierte individuelle Orthese, um die Fingerstreckung aufrechtzuerhalten
Kombinationsprodukt: Xiaflex + Handbasierte individuelle Orthese
1 Injektion von 0,58 mg wird in die entsprechende Schnur injiziert, gefolgt von der Verwendung einer handbasierten individuellen Orthese, um die Fingerstreckung aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des aktiven Extensionsdefizits des MCP-Gelenks, ggf. in Grad
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Klinische Messung der MCP-Gelenkstreckung mit Goniometer, in Grad, des behandelten Fingers
Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Verbesserung des aktiven Extensionsdefizits des PIP-Gelenks, ggf. in Grad
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Klinische Messung der PIP-Gelenkstreckung mit Goniometer, in Grad, des behandelten Fingers
Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Verbesserung der gesamten aktiven Streckung jeder Ziffer in Grad
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Summe der MCP- und PIP-Gelenkstreckung des behandelten Fingers in Grad
Baseline, 1 Monat und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance des Schienentragens (nur Schienengruppe)
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate

Durch Compliance-Umfrage, bestehend aus 4 Elementen

Items 1 und 2 wurden mit 1-5 bewertet; 1 – überhaupt nicht, 2 – etwas, 3 – mäßig, 4 – sehr, 5 – sehr

Wie komfortabel war Ihre Schiene?

War die Schiene einfach zu handhaben?

Items 3 und 4 wurden mit 1-5 bewertet; 1 – gar nicht, 2 – gelegentlich, 3 – die Hälfte der Zeit, 4 – meistens, 5 – immer

Hast du deine Schiene jede Nacht getragen?

Gab es Probleme mit Ihrer Schiene?
1 Monat und 4 Monate
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Der Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH)-Fragebogen-Score wird verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu messen. Der QuickDASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptomabschnitt (11 Punkte, Punkte 1-5) und den optionalen Hochleistungssport-/Musik- oder Arbeitsmodulen (vier Punkte, Punkte 1-5). Aus den Itemwerten werden Skalenwerte berechnet, die von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reichen.
Baseline, 1 Monat und 4 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate

Nach Zufriedenheitsskala, bestehend aus 3 Items (jedes von 1-5 bewertet; 1 – überhaupt nicht, 2 – etwas, 3 – mäßig, 4 – sehr, 5 – sehr)

Wie zufrieden sind Sie mit dem Fortschritt Ihrer Hand?

Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Behandlung?

Hat sich Ihre Lebensqualität verbessert?
1 Monat und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Mitarbeiter

Endo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORE- CHI 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ausstehende Ergebnisse – der Plan wäre, ein Poster zur Präsentation und ein Manuskript zur Veröffentlichung einzureichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kollagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]

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