A sínezés hatékonysága kollagenáz injekció után
2024. április 30. frissítette: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education
A collagenase Clostridium Histolyticum injekció beadása utáni sínképzés klinikai hatékonysága Dupuytren kontraktúra esetén
A Dupuytren-kór a tenyér és a digitális fascia fibroproliferatív állapota.
Kollagéntartalmú zsinór képződik, amely egy vagy több ujj fix flexiós kontraktúrájához vezethet.
Bár nincs gyógymód, számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre a tünetek kezelésére.
Az egyik ilyen lehetőség az injektálható kollagenáz clostridium histolyticum (CCH).
A CCH két rendkívül szelektív mikrobiális kollagenáz kombinációja, amelyek megzavarhatják az I. és III. típusú kollagént, amely általában a zsinórokban található.
A CCH injekció beadása utáni ellátás jelenlegi standardja a napi kézgyakorlat és a statikus éjszakai merevítő használata négy hónapig.
Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a CCH injekció utáni éjszakai sín használata bármilyen előnyt jelent a kezelés után.
Randomizált, kontrollált vizsgálatunk célja a CCH injekció utáni sínezés klinikai hatékonyságának meghatározása.
A vizsgálat alanyai 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek Dupuytren-betegségük van és egy vagy több számjegyű kontraktúrája van.
A kezelés magában foglalja a kollagenáz clostridium histolyticum injekciót a Dupuytren flexiós kontrakció érdekében, statikus éjszakai sínre vagy sín nélkül történő randomizálással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a Dupuytren-betegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beleegyeznek a részvételbe.
Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a sín nélküli vagy sín nélküli csoportba a kezelés előtt.
A kezelés előtt összegyűjtik az alapadatokat, amelyek magukban foglalják a demográfiai adatokat, az ízületi flexiós kontraktúra(k) szabványos ujjgoniométerrel történő mérését és a QuickDASH pontszámokat.
Minden résztvevő beteg 1 0,58 mg CCH injekciót kap a köldökzsinórba.
24-48 óra elteltével, ha szükséges, a páciens visszatér a klinikára, hogy meghosszabbítsa a kezelt ujja(ka)t, hogy megkönnyítse a kötélszakadást.
Az injekció beadását és/vagy a manipulációt követően minden beteget arra utasítanak, hogy naponta végezzen ujjgyakorlatokat, amelyeket egy kézterapeuta kap.
Ezenkívül a síncsoportba rendelt betegeket statikus éjszakai sínre szerelik fel, amelyet 4 hónapon keresztül éjszakai viselésre utasítanak.
A sínnek való megfelelést minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával egy felmérés rögzíti.
A betegek 1 hónapos és 4 hónapos elteltével visszatérnek a klinikára rutin utókezelésre, amely során megmérik és rögzítik kontraktúrájuk mértékét és eredményeit.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges kimeneti mérőszámai az egyes ízületek aktív extenziós hiányának javulása és az egyes számjegyek teljes aktív kiterjesztése fokokban kifejezve.
A másodlagos eredménymérők a QuickDASH pontszámok és a betegek elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tapintható zsinór okozta 1 vagy több számjegyből álló kontraktúra
- PIP ízületi flexiós kontraktúra legalább 20 fokos vagy nagyobb;
- 20 fokos vagy nagyobb MCP ízületi flexiós kontraktúra
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Előzetes CCH injekció kontraktúra miatt kevesebb, mint 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt
- Sebészeti beavatkozás kontraktúra miatt kevesebb, mint 1 évvel a vizsgálat megkezdése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs Splint Group
Ez a csoport csak Xiaflex injekciót kap
|
1 0,58 mg-os injekciót kell beadni a megfelelő zsinórba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Splint Group
Ez a csoport Xiaflex injekciót és kézi alapú egyedi ortézist kap az ujjnyújtás fenntartása érdekében
|
1 0,58 mg-os injekciót kell befecskendezni a megfelelő zsinórba, majd kézi alapú egyedi ortézist használnak az ujjnyújtás fenntartásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MCP ízület aktív extenziós hiányának javulása fokokban, ha alkalmazható
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
Az MCP ízületi nyújtás klinikai mérése goniométerrel, fokban a kezelt ujjon
|
Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
|
Javulás a PIP ízület aktív extenziós hiányában, fokban, ha alkalmazható
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
A kezelt ujj PIP ízületi kiterjesztésének klinikai mérése goniométerrel, fokban
|
Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
|
Az egyes számjegyek teljes aktív kiterjesztésének javítása, fokokban
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
A kezelt ujj MCP és PIP ízületi nyújtásának összege fokban
|
Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sín viselésének megfelelősége (csak síncsoport esetén)
Időkeret: 1 hónap és 4 hónap
|
4 elemből álló megfelelőségi felméréssel Az 1. és 2. pont 1-5-ig ért el; 1 - egyáltalán nem, 2 - enyhén, 3 - közepesen, 4 - nagyon, 5 - rendkívül Mennyire volt kényelmes a sínje? Könnyen használható volt a sín? A 3. és 4. pont 1-5-ig ért el; 1 - egyáltalán nem, 2 - alkalmanként, 3 - az idő felében, 4 - legtöbbször, 5 - mindig Minden este viselted a sínedet? Volt valami problémád a sínnel? |
1 hónap és 4 hónap
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) kérdőív pontszámát fogják használni a klinikai eredmények mérésére.
A QuickDASH értékelése két összetevőből áll: a fogyatékosság/tünet szakasz (11 elem, 1-5 pont) és az opcionális nagy teljesítményű sport/zene vagy munkamodulok (négy elem, 1-5 pont).
A tételpontszámokból skálapontszámokat számítanak ki, amelyek 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjednek.
|
Alapállapot, 1 hónap és 4 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónap és 4 hónap
|
3 elemből álló elégedettségi skála alapján (mindegyik 1-5-ig ért el; 1 - egyáltalán nem, 2 - enyhén, 3 - közepesen, 4 - nagyon, 5 - rendkívül) Mennyire vagy elégedett a kezed fejlődésével? Mennyire elégedett a kezelésével? Javult az életminősége? |
1 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORE- CHI 2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Függőben lévő eredmények – a terv az lenne, hogy bemutatásra kerüljön egy poszter, és egy kéziratot nyújtsanak be publikálásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .