Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szynowania po wstrzyknięciu kolagenazy

11 września 2023 zaktualizowane przez: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Skuteczność kliniczna szynowania po wstrzyknięciu kolagenazy Clostridium Histolyticum w przypadku przykurczu Dupuytrena

Choroba Dupuytrena jest stanem fibroproliferacyjnym powięzi dłoniowej i cyfrowej. Tworzy się sznur zawierający kolagen, który może prowadzić do stałego przykurczu zgięcia jednego lub więcej palców. Chociaż nie ma lekarstwa, dostępnych jest wiele opcji leczenia w celu opanowania objawów. Jedną z tych opcji jest wstrzykiwana kolagenaza Clostridium histolyticum (CCH). CCH to połączenie dwóch wysoce selektywnych kolagenaz mikrobiologicznych, które mogą rozbijać kolagen typu I i III, zwykle występujący w sznurach. Aktualny standard postępowania po wstrzyknięciu CCH to codzienne ćwiczenia rąk i noszenie statycznej szyny nocnej przez 4 miesiące. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, że stosowanie szyny nocnej po wstrzyknięciu CCH przynosi jakiekolwiek korzyści po leczeniu. Celem naszego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie klinicznej skuteczności szynowania po wstrzyknięciu CCH. Uczestnikami badania będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z chorobą Dupuytrena i przykurczem jednego lub więcej palców. Leczenie obejmuje wstrzyknięcie kolagenazy Clostridium histolyticum w przypadku skurczu zgięcia Dupuytrena, z randomizacją do statycznej szyny nocnej lub bez szyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Dupuytrena, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają zgodę na udział. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z szyną lub bez szyny przed leczeniem. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed leczeniem i będą obejmować dane demograficzne, pomiary przykurczu zgięcia stawu za pomocą standardowego goniometru palcowego oraz wyniki QuickDASH. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie 0,58 mg CCH do pępowiny. Po 24-48 godzinach, jeśli to konieczne, pacjent wróci do kliniki w celu manipulacji rozciąganiem leczonego palca (palców), aby ułatwić przerwanie pępowiny. Po wstrzyknięciu i/lub manipulacji wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać serię ćwiczeń palców, które otrzymają od terapeuty ręki. Ponadto pacjentom przydzielonym do grupy z szyną zostanie dopasowana statyczna szyna nocna, którą zostaną poinstruowani, aby nosić ją co noc przez 4 miesiące. Zgodność szyny będzie rejestrowana za pomocą ankiety podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci wrócą do kliniki na rutynową kontrolę po 1 miesiącu i 4 miesiącach, podczas których będzie mierzony i rejestrowany ich stopień przykurczu oraz wyniki. Głównymi miarami wyniku tego badania są poprawa deficytu aktywnego wyprostu każdego stawu i całkowity aktywny wyprost każdego palca, w stopniach. Drugorzędnymi miarami wyników są wyniki QuickDASH i satysfakcja pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przykurcz 1 lub więcej palców spowodowany wyczuwalnym pępowiną
  • Przykurcz zgięcia stawu PIP o 20 stopni lub więcej lub;
  • Przykurcz zgięcia stawu MCP o 20 stopni lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie CCH z powodu przykurczu mniej niż 1 rok przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu przykurczu mniej niż 1 rok przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak grupy Splint
Ta grupa otrzyma wyłącznie zastrzyk Xiaflex
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 wstrzyknięcie 0,58 mg zostanie wstrzyknięte do odpowiedniego pępowiny.
Inne nazwy:
  • Xiaflex
Aktywny komparator: Grupa Splinta
Ta grupa otrzyma wstrzyknięcie Xiaflex i ręcznie wykonaną niestandardową ortezę w celu utrzymania wyprostu palca
Produkt złożony: Xiaflex + Orteza niestandardowa ręczna
1 wstrzyknięcie 0,58 mg zostanie wstrzyknięte do odpowiedniego rdzenia, a następnie zostanie zastosowana ręczna niestandardowa orteza w celu utrzymania wyprostu palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa deficytu czynnego wyprostu stawu MCP, w stopniach, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Kliniczny pomiar wyprostu stawu MCP za pomocą goniometru w stopniach leczonego palca
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Poprawa deficytu czynnego wyprostu stawu PIP, w stopniach, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Kliniczny pomiar wyprostu stawu PIP za pomocą goniometru w stopniach leczonego palca
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Poprawa całkowitego aktywnego rozszerzenia każdej cyfry, w stopniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Suma wyprostów stawu MCP i PIP, w stopniach, leczonego palca
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność noszenia szyny (tylko grupa szyny)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące

Poprzez ankietę zgodności składającą się z 4 pozycji

Pozycje 1 i 2 punktowane od 1-5; 1 – wcale, 2 – nieznacznie, 3 – średnio, 4 – bardzo, 5 – bardzo

Jak wygodna była twoja szyna?

Czy szyna była łatwa w użyciu?

Pozycje 3 i 4 punktowane od 1-5; 1 – wcale, 2 – od czasu do czasu, 3 – przez połowę czasu, 4 – przez większość czasu, 5 – cały czas

Czy nosiłeś szynę każdej nocy?

Czy miałeś jakieś problemy ze swoją szyną?
1 miesiąc i 4 miesiące
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Wynik kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) zostanie wykorzystany do pomiaru wyników klinicznych. QuickDASH jest oceniany w dwóch komponentach: sekcji dotyczącej niepełnosprawności/objawów (11 pozycji, punktowanych 1-5) oraz opcjonalnych modułów sportowych/muzycznych lub pracy o wysokiej wydajności (cztery pozycje, punktowane 1-5). Na podstawie wyników pozycji obliczane są wyniki skali, od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące

Według skali satysfakcji składającej się z 3 pozycji (każda z nich oceniana w skali od 1-5; 1 – wcale, 2 – nieznacznie, 3 – średnio, 4 – bardzo, 5 – bardzo)

Jak bardzo jesteś zadowolony z postępów swojej ręki?

Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego leczenia?

Czy poprawiła się jakość Twojego życia?
1 miesiąc i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Współpracownicy

EndoPharmceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORE- CHI 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Oczekiwanie na wyniki – planowane jest przesłanie plakatu do prezentacji i manuskryptu do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj