胶原酶注射后夹板的有效性
2025年2月24日 更新者：Jason Nydick DO、Foundation for Orthopaedic Research and Education
胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌注射后夹板治疗双侧挛缩的临床疗效
Dupuytren 病是手掌和指筋膜的纤维增生性疾病。
一种包含索状结构的胶原蛋白，可导致一个或多个手指的固定屈曲挛缩。
虽然没有治愈方法，但可以使用许多治疗方法来控制症状。
其中一种选择是注射用胶原酶溶组织梭菌 (CCH)。
CCH 是两种高选择性微生物胶原酶的组合，可以破坏通常在脐带中发现的 I 型和 III 型胶原蛋白。
接受 CCH 注射后的当前护理标准是每天进行手部锻炼并使用静态夜间支具四个月。
然而，有限的证据表明在 CCH 注射后使用夜间夹板对治疗后有任何好处。
我们的随机对照试验的目的是确定 CCH 注射后夹板固定的临床效果。
研究对象将是 18 岁或以上患有 Dupuytren 病和一个或多个手指挛缩的成年人。
治疗包括用于 Dupuytren 屈曲收缩的胶原酶梭状芽孢杆菌注射液，随机分配至静态夜间夹板或无夹板。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的 Dupuytren 病患者将被同意参加。
在治疗之前，所有患者将被随机分配到夹板组或无夹板组。
基线数据将在治疗前收集，包括人口统计学、使用标准手指测角仪测量关节屈曲挛缩以及 QuickDASH 评分。
所有参与的患者将接受 1 次 0.58 mg CCH 的脐带注射。
24-48 小时后，如果需要，患者将返回诊所进行治疗手指的伸展操作，以帮助促进脐带断裂。
在注射和/或操作之后，所有患者将被指导每天进行一系列手指练习，他们将从手部治疗师那里获得。
此外，分配到夹板组的患者将安装静态夜间夹板，他们将被指导每晚佩戴 4 个月。
夹板依从性将在每次随访时通过调查记录下来。
患者将在 1 个月和 4 个月时返回诊所进行常规随访护理，在此期间将测量和记录他们的挛缩程度和结果。
本研究的主要结果指标是改善每个关节的主动伸展缺陷和每个手指的总主动伸展，以度数为单位。
次要结果指标是 QuickDASH 分数和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 由可触及的脐带引起的 1 位或多位手指挛缩
- PIP关节屈曲挛缩20度以上或；
- MCP关节屈曲挛缩20度以上
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 研究开始前不到 1 年的先前 CCH 注射挛缩
- 研究开始前不到 1 年的先前挛缩手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：无夹板组
该组将仅接受 Xiaflex 注射
|
1 次注射 0.58mg 将注射到适用的脐带中。
其他名称：
|
|
有源比较器：夹板组
该组将接受 Xiaflex 注射和基于手的定制矫形器以保持手指伸展
|
1 次注射 0.58mg 将注射到适用的绳索中，然后使用基于手的定制矫形器来保持手指伸展
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MCP 关节主动伸展缺陷的改善，如果适用，以度数表示
大体时间：基线、1个月和4个月
|
用测角仪临床测量治疗手指的 MCP 关节伸展，以度数表示
|
基线、1个月和4个月
|
|
PIP 关节主动伸展缺陷的改善，如果适用，以度数表示
大体时间：基线、1个月和4个月
|
用测角仪对治疗手指的 PIP 关节伸展进行临床测量，以度数为单位
|
基线、1个月和4个月
|
|
每个数字的总主动扩展的改进，以度为单位
大体时间：基线、1个月和4个月
|
治疗手指的 MCP 和 PIP 关节伸展总和，以度数表示
|
基线、1个月和4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夹板佩戴合规性（仅限夹板组）
大体时间：1个月和4个月
|
通过由4个项目组成的合规调查 第 1 项和第 2 项得分为 1-5； 1 - 完全没有，2 - 轻微，3 - 适度，4 - 非常，5 - 非常 你的夹板有多舒服？ 夹板好用吗？ 第 3 项和第 4 项得分为 1-5； 1 - 完全没有，2 - 偶尔，3 - 一半时间，4 - 大部分时间，5 - 所有时间 你每天晚上都戴夹板吗？ 你的夹板有问题吗？ |
1个月和4个月
|
|
功能性成果
大体时间：基线、1个月和4个月
|
手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH) 问卷分数将用于衡量临床结果。
QuickDASH 分为两个部分：残疾/症状部分（11 个项目，得分 1-5）和可选的高性能运动/音乐或工作模块（四个项目，得分 1-5）。
从项目分数计算量表分数，范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
|
基线、1个月和4个月
|
|
患者满意度
大体时间：1个月和4个月
|
由3个项目组成的满意度量表（每项评分从1-5分；1-完全没有，2-轻微，3-中等，4-非常，5-非常） 您对手牌的进步有多满意？ 您对治疗的满意度如何？ 你的生活质量提高了吗？ |
1个月和4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Nydick, DO、Florida Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hurst LC, Badalamente MA, Hentz VR, Hotchkiss RN, Kaplan FT, Meals RA, Smith TM, Rodzvilla J; CORD I Study Group. Injectable collagenase clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture. N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):968-79. doi: 10.1056/NEJMoa0810866.
- Rayan GM. Dupuytren disease: Anatomy, pathology, presentation, and treatment. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):189-98. doi: 10.2106/00004623-200701000-00026. No abstract available.
- Bowers NL, Merrell GA, Foster T, Kaplan FTD. Does Use of a Night Extension Orthosis Improve Outcomes in Patients With Dupuytren Contracture Treated With Injectable Collagenase? J Hand Surg Glob Online. 2021 Jun 26;3(5):272-277. doi: 10.1016/j.jhsg.2021.05.001. eCollection 2021 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.