Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dlahy po injekci kolagenázy

24. února 2025 aktualizováno: Jason Nydick DO, Foundation for Orthopaedic Research and Education

Klinická účinnost dlahování po injekci kolagenázy Clostridium Histolyticum pro Dupuytrenovu kontrakturu

Dupuytrenova choroba je fibroproliferativní stav palmární a digitální fascie. Tvoří se provazec obsahující kolagen, který může vést k fixované flekční kontraktuře jednoho nebo více prstů. I když neexistuje žádná léčba, je k dispozici mnoho léčebných možností pro zvládnutí příznaků. Jednou z těchto možností je injekční kolagenáza clostridium histolyticum (CCH). CCH je kombinací dvou vysoce selektivních mikrobiálních kolagenáz, které mohou narušit kolagen typu I a III, který se obvykle nachází v provazcích. Současným standardem péče po injekci CCH je každodenní cvičení rukou a používání statické noční ortézy po dobu čtyř měsíců. Existují však omezené důkazy, že použití noční dlahy po injekci CCH má nějaký přínos po léčbě. Cílem naší randomizované, kontrolované studie je určit klinickou účinnost dlahování po injekci CCH. Předměty studie budou dospělí ve věku 18 let nebo starší s Dupuytrenovou chorobou a kontrakturou jednoho nebo více prstů. Léčba zahrnuje injekci kolagenázy Clostridium histolyticum pro Dupuytrenovu flexní kontrakci s randomizací na statickou noční dlahu nebo bez dlahy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Dupuytrenovou chorobou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou souhlasit s účastí. Všichni pacienti budou před léčbou randomizováni do skupiny s dlahou nebo bez dlahy. Základní údaje budou shromážděny před léčbou a budou zahrnovat demografické údaje, měření kloubní flexní kontraktury (kontraktur) standardním prstovým goniometrem a skóre QuickDASH. Všichni zúčastnění pacienti dostanou 1 injekci 0,58 mg CCH do pupečníku. Po 24-48 hodinách, je-li to nutné, se pacient vrátí na kliniku, kde provede extenzní manipulaci s ošetřeným prstem (prsty), aby se usnadnilo přerušení míchy. Po injekci a/nebo manipulaci budou všichni pacienti instruováni, aby denně prováděli sérii prstových cvičení, které obdrží od ručního terapeuta. Kromě toho budou pacienti přiřazení do skupiny s dlahami vybaveni statickou noční dlahou, kterou budou instruováni nosit na noc po dobu 4 měsíců. Poddajnost dlahy bude zaznamenána průzkumem při každé následné návštěvě. Pacienti se vrátí na kliniku pro rutinní následnou péči po 1 měsíci a 4 měsících, během kterých se bude měřit a zaznamenávat jejich stupeň kontraktury (kontraktur) a výsledky. Primárním výsledným měřítkem této studie je zlepšení deficitu aktivní extenze každého kloubu a celková aktivní extenze každého prstu ve stupních. Sekundárními ukazateli výsledku jsou skóre QuickDASH a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Kontraktura 1 nebo více prstů způsobená hmatatelnou šňůrou
  • PIP kloubní flexní kontraktura 20 stupňů nebo více nebo;
  • flekční kontraktura MCP kloubu 20 stupňů nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Předchozí injekce CCH pro kontrakturu méně než 1 rok před začátkem studie
  • Předchozí chirurgický zákrok pro kontrakturu méně než 1 rok před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná skupina dlahy
Tato skupina obdrží pouze injekci Xiaflex
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]
1 injekce 0,58 mg bude aplikována do příslušného provazce.
Ostatní jména:
  • Xiaflex
Aktivní komparátor: Skupina Dlah
Tato skupina obdrží injekce Xiaflex a ruční ortézu na míru pro udržení extenze prstů
Kombinovaný produkt: Xiaflex + ruční ortéza na zakázku
1 injekce 0,58 mg bude vstříknuta do příslušného provazce a následně bude použita ruční ortéza pro udržení extenze prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení deficitu aktivní extenze MCP kloubu, případně ve stupních
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Klinické měření extenze MCP kloubu pomocí goniometru ve stupních ošetřovaného prstu
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Zlepšení deficitu aktivní extenze PIP kloubu, případně ve stupních
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Klinické měření extenze PIP kloubu pomocí goniometru ve stupních ošetřovaného prstu
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Zlepšení celkového aktivního rozšíření každé číslice ve stupních
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Součet extenze MCP a PIP kloubu ve stupních ošetřeného prstu
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s nošením dlahy (pouze skupina dlahy)
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce

Průzkum shody složený ze 4 položek

Položky 1 a 2 se skóre 1-5; 1 - vůbec ne, 2 - mírně, 3 - středně, 4 - velmi, 5 - extrémně

Jak pohodlná byla vaše dlaha?

Bylo použití dlahy snadné?

Položky 3 a 4 se skóre 1-5; 1 – vůbec ne, 2 – občas, 3 – polovinu času, 4 – většinou, 5 – pořád

Nosil jsi každý večer dlahu?

Měli jste nějaké problémy s dlahou?
1 měsíc a 4 měsíce
Funkční výsledky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
K měření klinických výsledků bude použito skóre dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). QuickDASH je hodnocen ve dvou složkách: sekce pro postižení/příznaky (11 položek, hodnocení 1-5) a volitelné vysoce výkonné sportovní/hudební nebo pracovní moduly (čtyři položky, hodnocení 1-5). Ze skóre položek se vypočítá skóre na stupnici v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení).
Výchozí stav, 1 měsíc a 4 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc a 4 měsíce

Podle škály spokojenosti složené ze 3 položek (každá z nich skórovala od 1-5; 1 - vůbec ne, 2 - mírně, 3- středně, 4- velmi, 5- extrémně)

Jak jste spokojeni s průběhem vaší handy?

Jak jste spokojeni s léčbou?

Zlepšila se kvalita vašeho života?
1 měsíc a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Spolupracovníci

Endo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Nydick, DO, Florida Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FORE- CHI 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Čekající výsledky – plánem by bylo předložit plakát k prezentaci a rukopis k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit