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心血管予防におけるオリーブポリフェノール。

2024年11月14日 更新者:Nina Hermans

心血管予防におけるオリーブポリフェノール:メタボリックシンドロームにおける併用製剤(Cholesfytol NG)およびプラセボと比較した、市販の標準オリーブ抽出物(Tensiofytol)の有効性と忍容性:RDBPC試験。

この研究の目的は、市販の標準化されたオリーブ抽出物 (Tensiofytol) と市販の組み合わせ製剤 (Cholesfytol NG) をメタボリック シンドロームの個人が使用するかどうかを評価することです。

  1. 短期的に臨床的に関連する血圧の低下につながります。
  2. コレステロール値、特にLDLの臨床的に適切な低下につながります。
  3. 酸化ストレスバイオマーカーの変化につながります。

参加者は、8週間の3つの治療のいずれかに無作為化される前に、性別および閉経状態によって層別化されます。

  • Tensiofytol: オレウロペイン 100 mg、ヒドロキシチロソール 20 mg/日
  • Cholesfytol NG: 1 日あたり 2.9 mg のモナコリン K および 10 mg のヒドロキシチロソール
  • プラセボ

すべてのトリートメントは同じ形と色をしており、同じ方法で使用する必要があります (経口摂取、夕食時に 1 日 3 カプセル)。 食事の指示は与えられず、参加者は、研究期間中に食生活を変えたり、他の治療法 (薬、サプリメント、痩身ダイエット、余分な身体活動など) を開始したりしないよう求められます。 標準化されたアンケートは、人口統計、食生活、副作用に関する情報を得るために使用されます。 ベースライン時および 8 週間後に、さまざまな生物学的分析のために 27 ml の血液が採取され、血圧、BMI、および胴囲が測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LDLコレステロール値≧130mg/dL
  • 血圧 ≥ 130/85 mg Hg

そして、次の 4 つの基準のうち少なくとも 2 つ:

  1. 胴囲>男性102cm、女性88cm以上
  2. トリグリセリド≧150mg/dL
  3. HDLコレステロールが男性で40mg/dL未満、女性で50mg/dL未満
  4. 空腹時血糖≧110mg/dL

除外基準:

  • <18ジャール
  • >70ジャール
  • 喫煙
  • 栄養補助食品の使用
  • コレステロール低下薬および/またはサプリメントの使用
  • トリグリセリド > 400mg/dL
  • > 1日2回のアルコール摂取
  • 慢性疾患(例: 糖尿病、アテローム性動脈硬化症、関節リウマチ)
  • 急性感染症
  • -現在の妊娠または研究期間中の妊娠の希望
  • 母乳育児

栄養補助食品を定期的に使用していた場合は、10 日間のウォッシュ アウト期間の後に参加が許可されます。 コレステロール低下薬または紅麹を含む栄養補助食品を使用した被験者は、6週間のウォッシュアウト後に参加できます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
夕食時に1日3カプセル
賦形剤のみを含む
実験的:標準化オリーブ抽出物 (テンシオフィトール®)
夕食時に1日3カプセル 1日あたり: 334 mgのオリーブ葉乾燥抽出物と106 mgのオリーブ果実乾燥抽出物(Olea europaea L.)、100 mgのオレウロペインと20 mgのヒドロキシチロソールに相当します。
標準化されたオリーブ抽出物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血圧からの変化、8週間の収縮期血圧
時間枠:ベースライン、8週間
15 分間の 3 回の測定の平均
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースラインLDLコレステロールレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドから算出
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインHDLコレステロールレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースライン総コレステロール値からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースライントリグリセリドレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインApo A1レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインApo Bレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8 週間でのベースライン リポプロテイン A (LP(a)) レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインOxLDLレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
ELISAによる測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースライングルタチオン(GSH)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
自社製HPLC法による測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインマロンジアルデヒド(MDA)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
ELISAによる測定
ベースライン、8週間
最終アンケートで報告された副作用の頻度(+その負担)
時間枠:8週間
典型的なスタチン関連の副作用に関する未検証だが標準化されたアンケート
8週間
ベースライン血圧からの変化、8週間の拡張期血圧
時間枠:ベースライン、8週間
15 分間の 3 回の測定の平均
ベースライン、8週間
ベースライン血圧からの変化、4週間後の収縮期血圧
時間枠:ベースライン、4週間
15 分間の 3 回の測定の平均
ベースライン、4週間
8週間後のベースライン非HDLコレステロール値からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
HDLと総コレステロールから計算
ベースライン、8週間
8週間後のベースライン残存コレステロールからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロールから計算
ベースライン、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間でのベースライン血糖値からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
フッ化物プラズマでの測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインインスリンレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血糖値を正しく解釈するために必要、血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインホモシステインレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
ホモシステイン血清での測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインhs-CRPレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインクレアチニンレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
HbAc1レベルを正しく解釈するために必要、血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインHbA1cレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
EDTA全血での測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインヘモグロビンレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
HbAc1レベルを正しく解釈するために必要、EDTA全血での測定
ベースライン、8週間
8週間でのベースラインボディマス指数(BMI)からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
ベースライン、8週間
8週間でのベースライン胴囲からの変化
時間枠:ベースライン、8週間
巻尺による測定
ベースライン、8週間
8週間後のベースラインクレアチンキナーゼ(CK)レベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間
8週間後のベースラインCペプチドレベルからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
血清中の測定
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Bosmans, Prof. MD.、University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2024年5月21日

研究の完了 (実際)

2024年5月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Olijfstudie 2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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