Olivenpolyphenole in der kardiovaskulären Prävention.
14. November 2024 aktualisiert von: Nina Hermans
Olivenpolyphenole in der kardiovaskulären Prävention: Wirksamkeit und Verträglichkeit eines handelsüblichen standardisierten Olivenextrakts (Tensiofytol) im Vergleich zu einem Kombinationspräparat (Cholesfytol NG) und Placebo beim metabolischen Syndrom: eine RDBPC-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung eines handelsüblichen standardisierten Olivenextrakts (Tensiofytol) und eines handelsüblichen Kombinationspräparats (Cholesfytol NG) von Personen mit metabolischem Syndrom
- führt kurzfristig zu einer klinisch relevanten Blutdrucksenkung,
- Führt zu einer klinisch relevanten Senkung des Cholesterinspiegels, insbesondere des LDL,
- Führt zu einer Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress.
Die Teilnehmer werden nach Geschlecht und Wechseljahrsstatus stratifiziert, bevor sie für 8 Wochen zu einer der drei Behandlungen randomisiert werden:
- Tensiofytol: 100 mg Oleuropein und 20 mg Hydroxytyrosol pro Tag
- Cholesfytol NG: 2,9 mg Monacolin K und 10 mg Hydroxytyrosol pro Tag
- Placebo
Alle Behandlungen haben eine identische Form und Farbe und sollten auf die gleiche Weise verwendet werden (orale Einnahme; 3 Kapseln/Tag während des Abendessens). Es werden keine Ernährungsanweisungen gegeben und die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienzeit weder ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern noch andere Therapien (Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Schlankheitskuren, zusätzliche körperliche Aktivität usw.) zu beginnen. Mittels standardisierter Fragebögen werden Informationen zu Demographie, Ernährungsgewohnheiten und Nebenwirkungen erhoben. Zu Beginn und nach 8 Wochen werden 27 ml Blut für verschiedene biologische Analysen abgenommen und Blutdruck, BMI und Taillenumfang gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wilrijk, Belgien
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LDL-Cholesterinspiegel ≥ 130 mg/dL
- Blutdruck ≥ 130/85 mg Hg
Und mindestens 2 der folgenden 4 Kriterien:
- Taillenumfang > 102 cm für Männer oder > 88 cm für Frauen
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dL für Männer oder < 50 mg/dL für Frauen
- Nüchternglukose ≥ 110 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- >70 Jahre
- Rauchen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
- Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Triglyceride > 400 mg/dl
- > 2 alkoholische Konsumationen/Tag
- Chronische Erkrankungen (z. Diabetes, Atherosklerose, reumatoide Arthritis)
- Akute Infektion
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit
- Stillen
Bei regelmäßiger Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Teilnahme nach einer 10-tägigen Auswaschphase erlaubt. Probanden, die cholesterinsenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Rotschimmelreis verwendet haben, können nach einer 6-wöchigen Auswaschung teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln/Tag während des Abendessens
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enthält nur Hilfsstoffe
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Experimental: Standardisierter Olivenextrakt (Tensiofytol®)
3 Kapseln/Tag zum Abendessen. Pro Tag: 334 mg Olivenblatt-Trockenextrakt und 106 mg Olivenfrucht-Trockenextrakt (Olea europaea L.), entsprechend 100 mg Oleuropein und 20 mg Hydroxytyrosol
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standardisierter Olivenextrakt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des LDL-Cholesterin-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Berechnet aus Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterin-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung vom Triglycerid-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung vom Apo-A1-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung vom Apo B-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Lipoprotein A (LP(a))-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des OxLDL-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung mit ELISA
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Gluathion (GSH)-Spiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung mit hauseigener HPLC-Methode
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Malondialdehyd (MDA)-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung mit ELISA
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Grundlinie, 8 Wochen
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Häufigkeit von Nebenwirkungen (+ deren Belastung), wie im letzten Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nicht validierter, aber standardisierter Fragebogen zu typischen Statin-Nebenwirkungen
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8 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Durchschnitt aus 3 Messungen während 15 Minuten
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung des Non-HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Berechnet aus HDL und Gesamtcholesterin
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Veränderung des Restcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Berechnet aus Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosespiegel nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Fluoridplasma
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Insulinspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Erforderlich zur korrekten Interpretation des Glukosespiegels, Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Homocystein-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Homocystein-Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung vom hs-CRP-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Kreatininspiegels zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Erforderlich zur korrekten Interpretation des HbAc1-Spiegels, Messung im Serum
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung in EDTA-Vollblut
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Erforderlich zur korrekten Interpretation der HbAc1-Werte, Messung in EDTA-Vollblut
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Messung mit Maßband
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Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kreatinkinase (CK) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messung im Serum
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung des C-Peptid-Ausgangswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Messung im Serum
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Olijfstudie 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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