Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebyggelse.
14. november 2024 opdateret af: Nina Hermans
Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebyggelse: Effektivitet og tolerabilitet af et kommercielt tilgængeligt standardiseret olivenekstrakt (Tensiofytol) sammenlignet med et kombinationspræparat (Cholesfytol NG) og placebo i metabolisk syndrom: et RDBPC-forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af et kommercielt tilgængeligt standardiseret olivenekstrakt (Tensiofytol) og et kommercielt tilgængeligt kombinationspræparat (Cholesfytol NG) af personer med metabolisk syndrom
- Fører til en klinisk relevant reduktion af blodtrykket på kort sigt,
- Fører til en klinisk relevant reduktion af kolesterolniveauer, især LDL,
- Fører til en ændring i biomarkører for oxidativ stress.
Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og menopausal status før randomisering til en af de tre behandlinger i 8 uger:
- Tensiofytol: 100 mg oleuropein og 20 mg hydroxytyrosol om dagen
- Cholesfytol NG: 2,9 mg monacolin K og 10 mg hydroxytyrosol pr.
- Placebo
Alle behandlinger har identisk form og farve og bør anvendes på samme måde (oral indtagelse; 3 kapsler/dag under aftensmaden). Der gives ingen kostinstruktioner, og deltagerne bliver bedt om ikke at ændre deres kostvaner eller om at starte andre terapier (medicin, kosttilskud, slankekure, ekstra fysisk aktivitet osv.) i løbet af deres studieperiode. Standardiserede spørgeskemaer bruges til at indhente oplysninger om demografi, kostvaner og bivirkninger. Ved baseline og efter 8 uger udtages 27 ml blod til forskellige biologiske analyser, og blodtryk, BMI og taljeomkreds måles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgien
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LDL-kolesterolniveau ≥ 130 mg/dL
- Blodtryk ≥ 130/85 mg Hg
Og mindst 2 af følgende 4 kriterier:
- Taljeomkreds > 102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder
- Triglycerider ≥ 150mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder
- Fastende glukose ≥ 110 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- >70 år
- Rygning
- Brug af kosttilskud
- Brug af kolesterolsænkende medicin og/eller kosttilskud
- Triglycerider > 400 mg/dL
- > 2 alkoholindtagelser/dag
- Kronisk sygdom (f. diabetes, åreforkalkning, reumatoid arthritis)
- Akut infektion
- Aktuel graviditet eller graviditetsønske i studieperioden
- Amning
Når kosttilskud blev brugt regelmæssigt, er deltagelse tilladt efter en 10-dages udvaskningsperiode. Forsøgspersoner, der brugte kolesterolsænkende medicin eller kosttilskud med rød gærris, kan deltage efter 6 ugers udvaskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler/dag under middagen
|
indeholder kun hjælpestoffer
|
|
Eksperimentel: Standardiseret olivenekstrakt (Tensiofytol®)
3 kapsler/dag under aftensmaden. Dag: 334 mg olivenbladstørekstrakt og 106 mg olivenfrugttørekstrakt (Olea europaea L.), svarende til 100 mg oleuropein og 20 mg hydroxytyrosol
|
standardiseret olivenekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline blodtryk, systolisk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline LDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Beregnet ud fra totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline HDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra det totale kolesterolniveau ved baseline efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline triglyceridniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline Apo A1 niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline Apo B-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline lipoprotein A (LP(a)) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline OxLDL-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling med ELISA
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline gluathion (GSH) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling med in-house HPLC metode
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline malondialdehyd (MDA) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling med ELISA
|
Baseline, 8 uger
|
|
Hyppighed af bivirkninger (+ deres byrde) som rapporteret i det endelige spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
Uvalideret, men standardiseret spørgeskema om typiske statin-relaterede bivirkninger
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline blodtryk, diastolisk efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline blodtryk, systolisk efter 4 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
gennemsnit af 3 målinger i løbet af 15 minutter
|
Baseline, 4 uger
|
|
Ændring fra baseline ikke-HDL-kolesterolniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Beregnet ud fra HDL og total kolesterol
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline restkolesterol ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Beregnet ud fra total-, HDL- og LDL-kolesterol
|
Baseline, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline glukoseniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i fluorplasma
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline insulinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Nødvendig for korrekt fortolkning af glukoseniveauer, måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline homocysteinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i Homocystein Serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline hs-CRP niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline kreatinin niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Nødvendig for korrekt fortolkning af HbAc1-niveauer, måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline HbA1c-niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i EDTA fuldblod
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobinniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Nødvendig for korrekt fortolkning af HbAc1-niveauer, måling i EDTA fuldblod
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline Body Mass Index (BMI) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling med målebånd
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline kreatinkinase (CK) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline C-peptidniveau efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Måling i serum
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Olijfstudie 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .