Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebygging.

14. november 2024 oppdatert av: Nina Hermans

Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebygging: effektivitet og tolerabilitet av et kommersielt tilgjengelig standardisert olivenekstrakt (Tensiofytol) sammenlignet med et kombinasjonspreparat (Cholesfytol NG) og placebo i metabolsk syndrom: en RDBPC-forsøk.

Målet med denne studien er å evaluere om bruken av et kommersielt tilgjengelig standardisert olivenekstrakt (Tensiofytol) og et kommersielt tilgjengelig kombinasjonspreparat (Cholesfytol NG) av personer med metabolsk syndrom

  1. Fører til en klinisk relevant reduksjon av blodtrykket på kort sikt,
  2. Fører til en klinisk relevant reduksjon av kolesterolnivåer, spesielt LDL,
  3. Fører til en endring i biomarkører for oksidativt stress.

Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og menopausal status før randomisering til en av de tre behandlingene i 8 uker:

  • Tensiofytol: 100 mg oleuropein og 20 mg hydroksytyrosol per dag
  • Cholesfytol NG: 2,9 mg monakolin K og 10 mg hydroksytyrosol per dag
  • Placebo

Alle behandlinger har identisk form og farge og bør brukes på samme måte (oralt inntak; 3 kapsler/dag under middagen). Det gis ingen kostholdsinstruksjoner og deltakerne blir bedt om ikke å endre kostholdsvanene sine, og heller ikke starte andre terapier (medisiner, kosttilskudd, slankedietter, ekstra fysisk aktivitet osv.) i løpet av studieperioden. Standardiserte spørreskjemaer brukes for å få informasjon om demografi, kostholdsvaner og bivirkninger. Ved baseline og etter 8 uker tas det 27 ml blod for ulike biologiske analyser, og blodtrykk, BMI og midjeomkrets måles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wilrijk, Belgia
        • UAntwerp, NatuRAPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterolnivå ≥ 130 mg/dL
  • Blodtrykk ≥ 130/85 mg Hg

Og minst 2 av følgende 4 kriterier:

  1. Midjeomkrets > 102 cm for menn eller > 88 cm for kvinner
  2. Triglyserider ≥ 150mg/dL
  3. HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner
  4. Fastende glukose ≥ 110 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • >70 år
  • Røyking
  • Bruk av kosttilskudd
  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner og/eller kosttilskudd
  • Triglyserider > 400 mg/dL
  • > 2 alkoholforbruk/dag
  • Kronisk sykdom (f. diabetes, aterosklerose, reumatoid artritt)
  • Akutt infeksjon
  • Gjeldende svangerskap eller graviditetsønske i studietiden
  • Amming

Når kosttilskudd ble brukt regelmessig, er deltakelse tillatt etter en 10-dagers utvaskingsperiode. Personer som brukte kolesterolsenkende medisiner eller kosttilskudd med rød gjærris, kan delta etter 6 ukers utvasking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler/dag under middagen
inneholder kun hjelpestoffer
Eksperimentell: Standardisert olivenekstrakt (Tensiofytol®)
3 kapsler/dag under middagen Per dag: 334 mg tørrekstrakt av olivenblad og 106 mg tørrekstrakt fra olivenfrukt (Olea europaea L.), tilsvarende 100 mg oleuropein og 20 mg hydroksytyrosol
standardisert olivenekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline blodtrykk, systolisk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline LDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Beregnet fra totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline totalt kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline triglyseridnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline Apo A1-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline Apo B-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline lipoprotein A (LP(a)) nivå etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline OxLDL-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling med ELISA
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline gluathion (GSH) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling med egen HPLC-metode
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline malondialdehyd (MDA) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling med ELISA
Utgangspunkt, 8 uker
Hyppighet av bivirkninger (+ deres byrde) som rapportert i det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
Uvalidert, men standardisert spørreskjema om typiske statinrelaterte bivirkninger
8 uker
Endring fra baseline blodtrykk, diastolisk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline blodtrykk, systolisk ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline ikke-HDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Beregnet fra HDL og totalkolesterol
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline restkolesterol ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Beregnet fra total-, HDL- og LDL-kolesterol
Utgangspunkt, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glukosenivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i fluorplasma
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline insulinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Nødvendig for å tolke glukosenivåer korrekt, måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline homocysteinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i Homocystein Serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline hs-CRP-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline kreatininnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Nødvendig for å tolke HbAc1-nivåer korrekt, måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i EDTA fullblod
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline hemoglobinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Nødvendig for å tolke HbAc1-nivåer korrekt, måling i EDTA fullblod
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling med målebånd
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline kreatinkinase (CK) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline C-peptidnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måling i serum
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Olijfstudie 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere