- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04874961
Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebygging.
Olivenpolyfenoler i kardiovaskulær forebygging: effektivitet og tolerabilitet av et kommersielt tilgjengelig standardisert olivenekstrakt (Tensiofytol) sammenlignet med et kombinasjonspreparat (Cholesfytol NG) og placebo i metabolsk syndrom: en RDBPC-forsøk.
Målet med denne studien er å evaluere om bruken av et kommersielt tilgjengelig standardisert olivenekstrakt (Tensiofytol) og et kommersielt tilgjengelig kombinasjonspreparat (Cholesfytol NG) av personer med metabolsk syndrom
- Fører til en klinisk relevant reduksjon av blodtrykket på kort sikt,
- Fører til en klinisk relevant reduksjon av kolesterolnivåer, spesielt LDL,
- Fører til en endring i biomarkører for oksidativt stress.
Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn og menopausal status før randomisering til en av de tre behandlingene i 8 uker:
- Tensiofytol: 100 mg oleuropein og 20 mg hydroksytyrosol per dag
- Cholesfytol NG: 2,9 mg monakolin K og 10 mg hydroksytyrosol per dag
- Placebo
Alle behandlinger har identisk form og farge og bør brukes på samme måte (oralt inntak; 3 kapsler/dag under middagen). Det gis ingen kostholdsinstruksjoner og deltakerne blir bedt om ikke å endre kostholdsvanene sine, og heller ikke starte andre terapier (medisiner, kosttilskudd, slankedietter, ekstra fysisk aktivitet osv.) i løpet av studieperioden. Standardiserte spørreskjemaer brukes for å få informasjon om demografi, kostholdsvaner og bivirkninger. Ved baseline og etter 8 uker tas det 27 ml blod for ulike biologiske analyser, og blodtrykk, BMI og midjeomkrets måles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgia
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterolnivå ≥ 130 mg/dL
- Blodtrykk ≥ 130/85 mg Hg
Og minst 2 av følgende 4 kriterier:
- Midjeomkrets > 102 cm for menn eller > 88 cm for kvinner
- Triglyserider ≥ 150mg/dL
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner
- Fastende glukose ≥ 110 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- >70 år
- Røyking
- Bruk av kosttilskudd
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner og/eller kosttilskudd
- Triglyserider > 400 mg/dL
- > 2 alkoholforbruk/dag
- Kronisk sykdom (f. diabetes, aterosklerose, reumatoid artritt)
- Akutt infeksjon
- Gjeldende svangerskap eller graviditetsønske i studietiden
- Amming
Når kosttilskudd ble brukt regelmessig, er deltakelse tillatt etter en 10-dagers utvaskingsperiode. Personer som brukte kolesterolsenkende medisiner eller kosttilskudd med rød gjærris, kan delta etter 6 ukers utvasking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler/dag under middagen
|
inneholder kun hjelpestoffer
|
|
Eksperimentell: Standardisert olivenekstrakt (Tensiofytol®)
3 kapsler/dag under middagen Per dag: 334 mg tørrekstrakt av olivenblad og 106 mg tørrekstrakt fra olivenfrukt (Olea europaea L.), tilsvarende 100 mg oleuropein og 20 mg hydroksytyrosol
|
standardisert olivenekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blodtrykk, systolisk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline LDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Beregnet fra totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline HDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline totalt kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline triglyseridnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline Apo A1-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline Apo B-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline lipoprotein A (LP(a)) nivå etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline OxLDL-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med ELISA
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline gluathion (GSH) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med egen HPLC-metode
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline malondialdehyd (MDA) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med ELISA
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Hyppighet av bivirkninger (+ deres byrde) som rapportert i det endelige spørreskjemaet
Tidsramme: 8 uker
|
Uvalidert, men standardisert spørreskjema om typiske statinrelaterte bivirkninger
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline blodtrykk, diastolisk ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline blodtrykk, systolisk ved 4 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
gjennomsnitt av 3 målinger i løpet av 15 minutter
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline ikke-HDL-kolesterolnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Beregnet fra HDL og totalkolesterol
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline restkolesterol ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Beregnet fra total-, HDL- og LDL-kolesterol
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline glukosenivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i fluorplasma
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline insulinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Nødvendig for å tolke glukosenivåer korrekt, måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline homocysteinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i Homocystein Serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline hs-CRP-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline kreatininnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Nødvendig for å tolke HbAc1-nivåer korrekt, måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline HbA1c-nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i EDTA fullblod
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline hemoglobinnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Nødvendig for å tolke HbAc1-nivåer korrekt, måling i EDTA fullblod
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline Body Mass Index (BMI) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling med målebånd
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline kreatinkinase (CK) nivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline C-peptidnivå ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Måling i serum
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Olijfstudie 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .