Oliivipolyfenolit sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Nina Hermans
Oliivipolyfenolit sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä: kaupallisesti saatavan standardoidun oliiviuutteen (tensiofytol) teho ja siedettävyys verrattuna yhdistelmävalmisteeseen (Cholesfytol NG) ja lumelääkkeeseen metabolisessa oireyhtymässä: RDBPC-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, käyttävätkö metabolista oireyhtymää sairastavat henkilöt kaupallisesti saatavilla olevaa standardoitua oliiviuutetta (Tensiofytol) ja kaupallisesti saatavilla olevaa yhdistelmävalmistetta (Cholesfytol NG).
- Lyhyellä aikavälillä johtaa kliinisesti merkittävään verenpaineen laskuun,
- Aiheuttaa kliinisesti merkittävää kolesterolitason alenemista, erityisesti LDL:n
- Johtaa oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutokseen.
Osallistujat ositetaan sukupuolen ja vaihdevuosien mukaan ennen satunnaistamista johonkin kolmesta hoidosta 8 viikon ajaksi:
- Tensiofytoli: 100 mg oleuropeiinia ja 20 mg hydroksityrosolia päivässä
- Kolesfytol NG: 2,9 mg monakoliini K ja 10 mg hydroksityrosolia päivässä
- Plasebo
Kaikki hoidot ovat muodoltaan ja väriltään samanlaisia, ja niitä tulee käyttää samalla tavalla (suun kautta; 3 kapselia päivässä illallisen aikana). Ruokavalioohjeita ei anneta ja osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai aloittamaan muita hoitoja (lääkitys, lisäravinteet, laihdutusdieetit, ylimääräinen fyysinen aktiivisuus jne.) tutkimusjakson aikana. Standardoituja kyselylomakkeita käytetään tiedon saamiseksi väestötiedoista, ruokailutottumuksista ja sivuvaikutuksista. Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua otetaan 27 ml verta erilaisia biologisia analyysejä varten ja mitataan verenpaine, BMI ja vyötärön ympärysmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LDL-kolesterolitaso ≥ 130 mg/dl
- Verenpaine ≥ 130/85 mg Hg
Ja vähintään 2 seuraavista neljästä kriteeristä:
- Vyötärönympärys > 102 cm miehillä tai > 88 cm naisilla
- Triglyseridit ≥ 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl miehillä tai < 50 mg/dl naisilla
- Paastoglukoosi ≥ 110 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- <18 jaar
- >70 jaar
- Tupakointi
- Ravintolisien käyttö
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden ja/tai lisäravinteiden käyttö
- Triglyseridit > 400 mg/dl
- > 2 alkoholinkäyttöä/päivä
- Krooninen sairaus (esim. diabetes, ateroskleroosi, nivelreuma)
- Akuutti infektio
- Nykyinen raskaus tai raskaustoive tutkimusjakson aikana
- Imetys
Kun ravintolisiä käytettiin säännöllisesti, osallistuminen on sallittua 10 päivän pesujakson jälkeen. Koehenkilöt, jotka käyttivät kolesterolia alentavia lääkkeitä tai lisäravinteita punaisen hiivariisin kanssa, voivat osallistua 6 viikon pesun jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia/päivä illallisen aikana
|
sisältää vain apuaineita
|
|
Kokeellinen: Standardoitu oliiviuute (Tensiofytol®)
3 kapselia/päivä päivällisen aikana Vuorokaudessa: 334 mg oliivinlehden kuivauutetta ja 106 mg oliivihedelmän kuivauutetta (Olea europaea L.), mikä vastaa 100 mg oleuropeiinia ja 20 mg hydroksityrosolia
|
standardoitu oliiviuute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, systolinen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason LDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Laskettu kokonaiskolesterolista, HDL-kolesterolista ja triglyserideistä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason HDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kokonaiskolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos triglyseridien lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason Apo A1 -tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason Apo B -tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lipoproteiini A (LP(a)) -tasosta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason OxLDL-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus ELISA:lla
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos gluationin (GSH) perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus talon HPLC-menetelmällä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos malondialdehydin (MDA) perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus ELISA:lla
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys (+ niiden taakka) lopullisessa kyselylomakkeessa ilmoitettuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Validoimaton mutta standardoitu kyselylomake tyypillisistä statiiniin liittyvistä sivuvaikutuksista
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, diastolinen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Verenpaine, systolinen 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
keskimäärin 3 mittausta 15 minuutin aikana
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason ei-HDL-kolesterolitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Laskettu HDL:stä ja kokonaiskolesterolista
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta jäännöskolesteroli 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Laskettu kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolista
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason glukoositasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus fluoriplasmassa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vaaditaan glukoositasojen tulkitsemiseen oikein, Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason homokysteiinitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus homokysteiiniseerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen hs-CRP-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vaaditaan HbAc1-tasojen oikein tulkitsemiseksi, Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason HbA1c-tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus EDTA-kokoveressä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinin lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vaaditaan HbAc1-tasojen tulkitsemiseksi oikein, mittaus EDTA-kokoverestä
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Body Mass Index (BMI) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus mittanauhalla
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason kreatiinikinaasi (CK) tasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos C-peptidin perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mittaus seerumissa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Olijfstudie 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .