Polifenóis de oliva na prevenção cardiovascular.
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Nina Hermans
Polifenóis de azeitona na prevenção cardiovascular: eficácia e tolerabilidade de um extrato de azeitona padronizado comercialmente disponível (tensiofitol) em comparação com uma preparação combinada (colesfitol NG) e placebo na síndrome metabólica: um estudo RDBPC.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um extrato padronizado de azeitona comercialmente disponível (Tensiofytol) e uma preparação combinada disponível comercialmente (Cholesfytol NG) por indivíduos com síndrome metabólica
- Leva a uma redução clinicamente relevante da pressão arterial a curto prazo,
- Leva a uma redução clinicamente relevante dos níveis de colesterol, especialmente LDL,
- Leva a uma mudança nos biomarcadores de estresse oxidativo.
Os participantes serão estratificados por sexo e estado de menopausa antes da randomização para um dos três tratamentos por 8 semanas:
- Tensiofytol: 100 mg de oleuropeína e 20 mg de hidroxitirosol por dia
- Colesfitol NG: 2,9 mg de monacolina K e 10 mg de hidroxitirosol por dia
- Placebo
Todos os tratamentos têm a mesma forma e cor e devem ser utilizados da mesma forma (via oral; 3 cápsulas/dia ao jantar). Não são dadas instruções dietéticas e é pedido aos participantes que não alterem os seus hábitos alimentares, nem iniciem outras terapias (medicamentos, suplementos, dietas de emagrecimento, atividade física extra, etc.) durante o período de estudo. Questionários padronizados são usados para obter informações sobre demografia, hábitos alimentares e efeitos colaterais. No início e após 8 semanas, 27 ml de sangue são coletados para várias análises biológicas, e a pressão arterial, o IMC e a circunferência da cintura são medidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nina Hermans, Prof.
- Número de telefone: 003232652732
- E-mail: nina.hermans@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Stef Lauwers
- Número de telefone: 003232655134
- E-mail: stef.lauwers@uantwerpen.be
Locais de estudo
-
-
-
Wilrijk, Bélgica
- Recrutamento
- UAntwerp, NatuRAPT
-
Contato:
- Nina Hermans, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de colesterol LDL ≥ 130 mg/dL
- Pressão arterial ≥ 130/85 mg Hg
E pelo menos 2 dos 4 critérios seguintes:
- Circunferência da cintura > 102 cm para homens ou > 88 cm para mulheres
- Triglicerídeos ≥ 150mg/dL
- Colesterol HDL < 40mg/dL para homens ou < 50mg/dL para mulheres
- Glicemia em jejum ≥ 110 mg/dL
Critério de exclusão:
- <18 anos
- >70 jaar
- Fumar
- Uso de suplementos nutricionais
- Uso de medicamentos e/ou suplementos para baixar o colesterol
- Triglicerídeos > 400 mg/dL
- > 2 consumos alcoólicos/dia
- Doença crônica (ex. diabetes, aterosclerose, artrite reumatóide)
- Infecção aguda
- Gravidez atual ou desejo de gravidez durante o período do estudo
- Amamentação
Quando suplementos nutricionais foram usados regularmente, a participação é permitida após um período de 10 dias de intervalo. Indivíduos que usaram medicamentos para baixar o colesterol ou suplementos nutricionais com arroz vermelho fermentado podem participar após uma lavagem de 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas/dia durante o jantar
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contém apenas excipientes
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Experimental: Extrato de azeitona padronizado (Tensiofytol®)
3 cápsulas/dia durante o jantar Por dia: 334 mg de extrato seco de folha de oliveira e 106 mg de extrato seco de azeitona (Olea europaea L.), equivalente a 100 mg de oleuropeína e 20 mg de hidroxitirosol
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extrato de azeitona padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial basal, sistólica em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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média de 3 medições durante 15 minutos
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Linha de base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível basal de colesterol LDL em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Calculado a partir do colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de colesterol HDL em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
|
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Alteração do nível basal de colesterol total em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
|
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Alteração do nível basal de triglicerídeos em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de Apo A1 em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
|
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Alteração do nível basal de Apo B em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
|
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Alteração do nível basal de lipoproteína A (LP(a)) em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de OxLDL em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição com ELISA
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de glutationa (GSH) em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição com método HPLC interno
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de malondialdeído (MDA) em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
Medição com ELISA
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Linha de base, 8 semanas
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Frequência de efeitos colaterais (+ sua carga) conforme relatado no questionário final
Prazo: 8 semanas
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Questionário não validado, mas padronizado, sobre efeitos colaterais típicos relacionados às estatinas
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8 semanas
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Alteração da pressão arterial basal, diastólica em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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média de 3 medições durante 15 minutos
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração da pressão arterial basal, sistólica em 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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média de 3 medições durante 15 minutos
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Linha de base, 4 semanas
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Alteração do nível basal de colesterol não HDL em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Calculado a partir de HDL e colesterol total
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do colesterol remanescente basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Calculado a partir do colesterol total, HDL e LDL
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Linha de base, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de glicose basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição em plasma de flúor
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de insulina em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Necessário para interpretar corretamente os níveis de glicose, Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de homocisteína em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição em soro de homocisteína
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança do nível basal de hs-CRP em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível de creatinina basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Necessário para interpretar corretamente os níveis de HbAc1, Medição no Soro
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de HbA1c em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição em EDTA de sangue total
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de hemoglobina em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Necessário para interpretar corretamente os níveis de HbAc1, Medição em EDTA de sangue total
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança da circunferência da cintura basal em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição com fita métrica
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de creatina quinase (CK) em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição em soro
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração do nível basal de peptídeo C em 8 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Medição em soro
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Olijfstudie 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .