Olivové polyfenoly v kardiovaskulární prevenci.
14. listopadu 2024 aktualizováno: Nina Hermans
Olivové polyfenoly v kardiovaskulární prevenci: Účinnost a snášenlivost komerčně dostupného standardizovaného olivového extraktu (Tensiofytol) ve srovnání s kombinovaným přípravkem (Cholesfytol NG) a placebem u metabolického syndromu: studie RDBPC.
Cílem této studie je zhodnotit, zda užívání komerčně dostupného standardizovaného olivového extraktu (Tensiofytol) a komerčně dostupného kombinovaného přípravku (Cholesfytol NG) u jedinců s metabolickým syndromem
- Krátkodobě vede ke klinicky významnému snížení krevního tlaku,
- Vede ke klinicky významnému snížení hladiny cholesterolu, zejména LDL,
- Vede ke změně biomarkerů oxidačního stresu.
Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a menopauzálního stavu před randomizací na jednu ze tří léčeb po dobu 8 týdnů:
- Tensiofytol: 100 mg oleuropeinu a 20 mg hydroxytyrosolu denně
- Cholesfytol NG: 2,9 mg monakolinu K a 10 mg hydroxytyrosolu denně
- Placebo
Všechny procedury mají identický tvar a barvu a měly by být používány stejným způsobem (perorální příjem; 3 kapsle/den během večeře). Nejsou uvedeny žádné dietní pokyny a účastníci jsou požádáni, aby neměnili své stravovací návyky ani nezačínali s jinými terapiemi (léky, suplementy, hubnoucí diety, extra fyzická aktivita atd.) během studijního období. Standardizované dotazníky se používají k získání informací o demografii, stravovacích návycích a vedlejších účincích. Na začátku a po 8 týdnech se odebere 27 ml krve na různé biologické analýzy a změří se krevní tlak, BMI a obvod pasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina LDL cholesterolu ≥ 130 mg/dl
- Krevní tlak ≥ 130/85 mg Hg
A alespoň 2 z následujících 4 kritérií:
- Obvod pasu > 102 cm u mužů nebo > 88 cm u žen
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
- HDL cholesterol < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy
- Glukóza nalačno ≥ 110 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- > 70 jaar
- Kouření
- Užívání doplňků výživy
- Užívání léků a/nebo doplňků na snížení cholesterolu
- Triglyceridy > 400 mg/dl
- > 2 konzumace alkoholu/den
- Chronická onemocnění (např. diabetes, ateroskleróza, reumatoidní artritida)
- Akutní infekce
- Aktuální těhotenství nebo přání těhotenství během období studie
- Kojení
Při pravidelném užívání doplňků výživy je účast povolena po 10denním vymývacím období. Subjekty, které užívaly léky na snížení cholesterolu nebo výživové doplňky s červenou kvasnicovou rýží, se mohou zúčastnit po 6týdenním vymývání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 kapsle/den během večeře
|
obsahuje pouze pomocné látky
|
|
Experimentální: Standardizovaný olivový extrakt (Tensiofytol®)
3 kapsle/den během večeře Denně: 334 mg suchého extraktu z olivových listů a 106 mg sušeného extraktu z plodů olivovníku (Olea europaea L.), což odpovídá 100 mg oleuropeinu a 20 mg hydroxytyrosolu
|
standardizovaný olivový extrakt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího krevního tlaku, systolický po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
průměr ze 3 měření během 15 minut
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny LDL cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočteno z celkového cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny HDL cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny celkového cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny triglyceridů po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny Apo A1 po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny Apo B po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny lipoproteinu A (LP(a)) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny OxLDL po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření pomocí ELISA
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny gluathionu (GSH) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření vlastní metodou HPLC
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny malondialdehydu (MDA) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření pomocí ELISA
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Frekvence nežádoucích účinků (+ jejich zátěž) uvedená v závěrečném dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Nevalidovaný, ale standardizovaný dotazník o typických vedlejších účincích souvisejících se statiny
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku, diastolický po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
průměr ze 3 měření během 15 minut
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího krevního tlaku, systolický po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
průměr ze 3 měření během 15 minut
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna od výchozí hladiny non-HDL cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočteno z HDL a celkového cholesterolu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího zbytkového cholesterolu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vypočteno z celkového, HDL a LDL cholesterolu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny glukózy po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření ve fluoridové plazmě
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny inzulinu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Požadováno pro správnou interpretaci hladin glukózy, Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny homocysteinu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru homocysteinu
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny hs-CRP po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny kreatininu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vyžaduje se pro správnou interpretaci hladin HbAc1, Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny HbA1c po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v plné krvi EDTA
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Vyžaduje se pro správnou interpretaci hladin HbAc1, Měření v plné krvi EDTA
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího obvodu pasu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření s měřicí páskou
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny kreatinkinázy (CK) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hladiny C-peptidu po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měření v séru
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Olijfstudie 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .