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Polyphénols d'olive dans la prévention cardiovasculaire.

14 novembre 2024 mis à jour par: Nina Hermans

Polyphénols d'olive dans la prévention cardiovasculaire : efficacité et tolérance d'un extrait d'olive standardisé disponible dans le commerce (Tensiofytol) par rapport à une préparation combinée (Cholesfytol NG) et à un placebo dans le syndrome métabolique : un essai RDBPC.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un extrait d'olive standardisé disponible dans le commerce (Tensiofytol) et d'une préparation combinée disponible dans le commerce (Cholesfytol NG) par des personnes atteintes du syndrome métabolique

Conduit à une réduction cliniquement pertinente de la pression artérielle à court terme,
Conduit à une réduction cliniquement pertinente des taux de cholestérol, en particulier de LDL,
Entraîne une modification des biomarqueurs du stress oxydatif.

Les participantes seront stratifiées selon le sexe et le statut ménopausique avant la randomisation vers l'un des trois traitements pendant 8 semaines :

Tensiofytol : 100 mg d'oleuropéine et 20 mg d'hydroxytyrosol par jour
Cholesfytol NG : 2,9 mg de monacoline K et 10 mg d'hydroxytyrosol par jour
Placebo

Tous les soins ont une forme et une couleur identiques et doivent être utilisés de la même manière (prise orale ; 3 gélules/jour pendant le dîner). Aucune consigne diététique n'est donnée et il est demandé aux participants de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, ni de commencer d'autres thérapies (médicaments, suppléments, régimes amincissants, activité physique supplémentaire, etc.) pendant leur période d'étude. Des questionnaires standardisés sont utilisés pour obtenir des informations sur la démographie, les habitudes alimentaires et les effets secondaires. Au départ et après 8 semaines, 27 ml de sang sont prélevés pour diverses analyses biologiques, et la pression artérielle, l'IMC et le tour de taille sont mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension systolique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Wilrijk, Belgique
    - UAntwerp, NatuRAPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Taux de cholestérol LDL ≥ 130 mg/dL
Tension artérielle ≥ 130/85 mg Hg

Et au moins 2 des 4 critères suivants :

Tour de taille > 102 cm pour les hommes ou > 88 cm pour les femmes
Triglycérides ≥ 150mg/dL
Cholestérol HDL < 40mg/dL pour les hommes ou < 50mg/dL pour les femmes
Glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL

Critère d'exclusion:

<18 ans
>70 ans
Fumeur
Utilisation de suppléments nutritionnels
Utilisation de médicaments et / ou de suppléments anti-cholestérol
Triglycérides > 400 mg/dL
> 2 consommations alcoolisées/jour
Maladie chronique (par ex. diabète, athérosclérose, polyarthrite rhumatoïde)
Infection aiguë
Grossesse actuelle ou souhait de grossesse pendant la période d'étude
Allaitement maternel

Lorsque des suppléments nutritionnels ont été utilisés régulièrement, la participation est autorisée après une période de sevrage de 10 jours. Les sujets qui ont utilisé des médicaments hypocholestérolémiants ou des suppléments nutritionnels avec de la levure de riz rouge peuvent participer après un sevrage de 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo 3 gélules/jour pendant le dîner	Autre: Placebo contient uniquement des excipients
Expérimental: Extrait d'olive standardisé (Tensiofytol®) 3 gélules/jour au dîner. Par jour : 334 mg d'extrait sec de feuilles d'olivier et 106 mg d'extrait sec d'olivier (Olea europaea L.), équivalent à 100 mg d'oleuropéine et 20 mg d'hydroxytyrosol.	Complément alimentaire: Tensiofytol® extrait d'olive standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, systolique à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes	Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au taux de cholestérol LDL de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Calculé à partir du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol HDL de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol total de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de triglycérides à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'Apo A1 à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'Apo B à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de lipoprotéine A (LP(a)) à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'OxLDL à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure avec ELISA	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de gluathion (GSH) à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure avec la méthode HPLC interne	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux initial de malondialdéhyde (MDA) à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure avec ELISA	Base de référence, 8 semaines
Fréquence des effets secondaires (+ leur fardeau) telle que rapportée dans le questionnaire final Délai: 8 semaines	Questionnaire non validé mais standardisé sur les effets secondaires typiques liés aux statines	8 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, diastolique à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle initiale, systolique à 4 semaines Délai: Base de référence, 4 semaines	moyenne de 3 mesures pendant 15 minutes	Base de référence, 4 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol non HDL de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Calculé à partir du HDL et du cholestérol total	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol résiduel initial à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Calculé à partir du cholestérol total, HDL et LDL	Base de référence, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la glycémie de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le plasma fluoré	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau d'insuline de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux de glucose, mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial d'homocystéine à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum d'homocystéine	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de hs-CRP à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de créatinine de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux d'HbAc1, mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux initial d'HbA1c à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sang total EDTA	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au taux d'hémoglobine de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Nécessaire pour interpréter correctement les niveaux d'HbAc1, mesure dans le sang total EDTA	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au tour de taille initial à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure avec ruban à mesurer	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau de base de créatine kinase (CK) à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport au niveau initial de peptide C à 8 semaines Délai: Base de référence, 8 semaines	Mesure dans le sérum	Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nina Hermans

Collaborateurs

University Hospital Antwerp, BE

Les enquêteurs

Chercheur principal: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Olijfstudie 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Polyphénols d'olive dans la prévention cardiovasculaire.