Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оливковые полифенолы в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

24 января 2024 г. обновлено: Nina Hermans

Полифенолы оливы в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний: эффективность и переносимость коммерчески доступного стандартизированного экстракта оливы (тенсиофитола) по сравнению с комбинированным препаратом (холесфитол NG) и плацебо при метаболическом синдроме: исследование RDBPC.

Целью данного исследования является оценка возможности использования коммерчески доступного стандартизированного экстракта оливы (Тенсиофитол) и коммерчески доступного комбинированного препарата (холесфитол NG) у лиц с метаболическим синдромом.

  1. Приводит к клинически значимому снижению артериального давления в краткосрочной перспективе,
  2. Приводит к клинически значимому снижению уровня холестерина, особенно ЛПНП,
  3. Приводит к изменению биомаркеров окислительного стресса.

Участники будут разделены по полу и статусу менопаузы перед рандомизацией на одну из трех процедур в течение 8 недель:

  • Тенсиофитол: 100 мг олеуропеина и 20 мг гидрокситирозола в день.
  • Холесфитол NG: 2,9 мг монаколина К и 10 мг гидрокситирозола в день.
  • Плацебо

Все препараты имеют одинаковую форму и цвет и должны использоваться одинаково (пероральный прием; 3 капсулы в день во время ужина). Никаких диетических указаний не дается, и участников просят не менять свои диетические привычки и не начинать другие методы лечения (лекарства, добавки, диеты для похудения, дополнительные физические нагрузки и т. д.) в течение периода исследования. Для получения информации о демографических данных, пищевых привычках и побочных эффектах используются стандартизированные вопросники. Исходно и через 8 недель берут 27 мл крови для различных биологических анализов и измеряют артериальное давление, ИМТ и окружность талии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nina Hermans, Prof.
  • Номер телефона: 003232652732
  • Электронная почта: nina.hermans@uantwerpen.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UAntwerp, NatuRAPT
        • Контакт:
          • Nina Hermans, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровень холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл
  • Артериальное давление ≥ 130/85 мг рт.ст.

И как минимум 2 из следующих 4 критериев:

  1. Окружность талии > 102 см у мужчин или > 88 см у женщин
  2. Триглицериды ≥ 150 мг/дл
  3. Холестерин ЛПВП < 40 мг/дл для мужчин или < 50 мг/дл для женщин
  4. Глюкоза натощак ≥ 110 мг/дл

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • >70 лет
  • Курение
  • Использование пищевых добавок
  • Использование лекарств и/или пищевых добавок, снижающих уровень холестерина.
  • Триглицериды > 400 мг/дл
  • > 2 употребления алкоголя в день
  • Хронические заболевания (например, сахарный диабет, атеросклероз, ревматоидный артрит)
  • Острая инфекция
  • Текущая беременность или желание беременности в течение периода обучения
  • Грудное вскармливание

Когда пищевые добавки использовались регулярно, участие разрешается после 10-дневного периода вымывания. Субъекты, которые принимали лекарства для снижения уровня холестерина или пищевые добавки с красным дрожжевым рисом, могут участвовать после 6-недельного перерыва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы/день во время ужина
Другой: Плацебо
содержит только вспомогательные вещества
Экспериментальный: Стандартизированный экстракт оливы (Тенсиофитол®)
3 капсулы в день во время ужина. В день: 334 мг сухого экстракта листьев оливы и 106 мг сухого экстракта плодов оливы (Olea europaea L.), что эквивалентно 100 мг олеуропеина и 20 мг гидрокситирозола.
Диетическая добавка: Тенсиофитол®
стандартизированный экстракт оливок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Рассчитано на основе общего холестерина, холестерина ЛПВП и триглицеридов.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A1 через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем апо В через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина А (ЛП(а)) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем OxLDL через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение с помощью ИФА
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глутатиона (GSH) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение собственным методом ВЭЖХ
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида (МДА) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение с помощью ИФА
Исходный уровень, 8 недель
Частота побочных эффектов (+ их тяжесть), указанная в итоговой анкете.
Временное ограничение: 8 недель
Неподтвержденный, но стандартизированный опросник по типичным побочным эффектам, связанным со статинами.
8 недель
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
Исходный уровень, 8 недель
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
среднее значение 3 измерений в течение 15 минут
Исходный уровень, 4 недели
Изменение исходного уровня холестерина не-ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Рассчитано на основе ЛПВП и общего холестерина.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем остаточного холестерина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Рассчитано на основе общего холестерина ЛПВП и ЛПНП.
Исходный уровень, 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение во фторидной плазме
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Требуется для правильной интерпретации уровня глюкозы, измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомоцистеина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение гомоцистеина в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вч-СРБ через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Требуется для правильной интерпретации уровней HbAc1, измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в цельной крови с ЭДТА
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Требуется для правильной интерпретации уровней HbAc1, измерение в цельной крови с ЭДТА
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Исходный уровень, 8 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение измерительной лентой
Исходный уровень, 8 недель
Изменение исходного уровня креатинкиназы (КК) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель
Изменение исходного уровня С-пептида через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерение в сыворотке
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nina Hermans

Соавторы

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Olijfstudie 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться