심혈관 예방의 올리브 폴리페놀.
2024년 11월 14일 업데이트: Nina Hermans
심혈관 예방에서의 올리브 폴리페놀: 대사 증후군에서의 병용 제제(Cholesfytol NG) 및 위약과 비교하여 상업적으로 이용 가능한 표준화된 올리브 추출물(Tensiofytol)의 효능 및 내약성: RDBPC 시험.
본 연구의 목적은 대사증후군 환자에서 시판되는 표준화 올리브 추출물(Tensiofytol)과 시판되는 복합제제(Cholesfytol NG)의 사용 여부를 평가하는 것입니다.
- 단기간에 임상적으로 관련된 혈압 감소로 이어지며,
- 콜레스테롤 수치, 특히 LDL 수치를 임상적으로 감소시킵니다.
- 산화 스트레스 바이오마커의 변화로 이어집니다.
참가자는 8주 동안 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정되기 전에 성별과 폐경 상태에 따라 계층화됩니다.
- Tensiofytol: 하루 100mg oleuropein 및 20mg hydroxytyrosol
- Cholesfytol NG: 매일 2.9mg monacoline K 및 10mg hydroxytyrosol
- 위약
모든 트리트먼트는 모양과 색상이 동일하며 동일한 방법으로 사용해야 합니다(경구 섭취; 저녁 식사 중 3캡슐/일). 식이 지침이 제공되지 않으며 참가자는 연구 기간 동안 식습관을 바꾸거나 다른 요법(약물, 보충제, 슬리밍 다이어트, 추가 신체 활동 등)을 시작하지 않도록 요청받습니다. 인구 통계, 식습관 및 부작용에 대한 정보를 얻기 위해 표준화된 설문지를 사용합니다. 기준선과 8주 후 다양한 생물학적 분석을 위해 27ml 혈액을 채취하고 혈압, BMI 및 허리 둘레를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilrijk, 벨기에
- UAntwerp, NatuRAPT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LDL 콜레스테롤 수치 ≥ 130 mg/dL
- 혈압 ≥ 130/85 mg Hg
그리고 다음 4가지 기준 중 2가지 이상:
- 허리둘레 > 남성 102 cm 또는 > 88 cm 여성
- 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL
- HDL 콜레스테롤 남성의 경우 < 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL
- 공복 혈당 ≥ 110mg/dL
제외 기준:
- <18자르
- >70자르
- 흡연
- 영양 보충제의 사용
- 콜레스테롤 저하 약물 및/또는 보충제 사용
- 트리글리세리드 > 400 mg/dL
- > 2 알코올 섭취/일
- 만성 질환(예: 당뇨병, 동맥경화증, 류마티스관절염)
- 급성 감염
- 연구 기간 동안 현재 임신 또는 임신 희망
- 모유 수유
정기적으로 영양제를 복용한 경우 10일간 휴약기간을 거친 후 참여가 가능합니다. 콜레스테롤 저하제 또는 홍국과 함께 영양제를 복용한 피험자는 6주 워시아웃 후 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
저녁 식사 중 하루에 3캡슐
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부형제 만 포함
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실험적: 표준화된 올리브 추출물(Tensiofytol®)
저녁 식사 중 하루 3캡슐 하루: 올리브 잎 건조 추출물 334mg 및 올리브 열매 건조 추출물(Olea europaea L.) 106mg, 올러유로페인 100mg 및 하이드록시티로솔 20mg에 해당
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표준화된 올리브 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준 혈압, 수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 8주
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15분 동안 3회 측정의 평균
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주에 기준선 LDL 콜레스테롤 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드에서 계산
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기준선, 8주
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8주에 기준선 HDL 콜레스테롤 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준선 총 콜레스테롤 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준 트리글리세리드 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주차 기준선 Apo A1 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주차 기준선 Apo B 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준선 지단백질 A(LP(a)) 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주에 기준선 OxLDL 수준에서 변경
기간: 기준선, 8주
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ELISA로 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준선 글루아티온(GSH) 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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사내 HPLC 방법으로 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준선 말론디알데히드(MDA) 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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ELISA로 측정
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기준선, 8주
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최종 설문지에 보고된 부작용 빈도(+부담)
기간: 8주
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전형적인 스타틴 관련 부작용에 대한 검증되지 않았지만 표준화된 설문지
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8주
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기본 혈압에서 변화, 8주차 이완기 혈압
기간: 기준선, 8주
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15분 동안 3회 측정의 평균
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기준선, 8주
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4주차 수축기 혈압 기준치 대비 변화
기간: 기준, 4주
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15분 동안 3회 측정의 평균
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기준, 4주
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8주차 기준 비HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 8주
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HDL과 총 콜레스테롤로부터 계산됨
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기준선, 8주
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8주차 기준 잔류 콜레스테롤 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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총 HDL 및 LDL 콜레스테롤로부터 계산됨
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주째 기준선 포도당 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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불소 플라즈마 측정
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기준선, 8주
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8주차 기준선 인슐린 수치에서 변화
기간: 기준선, 8주
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포도당 수치를 정확하게 해석하는 데 필요, 혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준선 호모시스테인 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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호모시스테인 혈청에서의 측정
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기준선, 8주
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8주에 기준선 hs-CRP 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주째 기준선 크레아티닌 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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HbAc1 수치를 정확하게 해석하는 데 필요, 혈청 내 측정
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기준선, 8주
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8주에 기준선 HbA1c 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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EDTA 전혈 측정
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기준선, 8주
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8주에 기준선 헤모글로빈 수준에서 변화
기간: 기준선, 8주
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HbAc1 수치를 정확하게 해석하는 데 필요, EDTA 전혈 측정
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기준선, 8주
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기준 체질량 지수(BMI)에서 8주차로의 변화
기간: 기준선, 8주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선, 8주
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8주차 기준 허리둘레에서 변화
기간: 기준선, 8주
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줄자로 측정
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기준선, 8주
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8주차 기준 크레아틴 키나제(CK) 수치 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 측정
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기준선, 8주
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8주차 기준선 C-펩타이드 수준의 변화
기간: 기준선, 8주
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혈청 측정
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Olijfstudie 2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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