Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oliwkowe polifenole w profilaktyce sercowo-naczyniowej.

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nina Hermans

Oliwkowe polifenole w profilaktyce sercowo-naczyniowej: skuteczność i tolerancja dostępnego w handlu standaryzowanego ekstraktu z oliwek (tensiofytol) w porównaniu z preparatem złożonym (cholesfytol NG) i placebo w zespole metabolicznym: próba RDBPC.

Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie dostępnego w handlu standaryzowanego ekstraktu z oliwek (Tensiofytol) i dostępnego w handlu preparatu złożonego (Cholesfytol NG) przez osoby z zespołem metabolicznym

  1. Prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia ciśnienia krwi w krótkim czasie,
  2. Prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia poziomu cholesterolu, zwłaszcza LDL,
  3. Prowadzi do zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego.

Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i statusu menopauzy przed randomizacją do jednego z trzech zabiegów przez 8 tygodni:

  • Tensiofitol: 100 mg oleuropeiny i 20 mg hydroksytyrozolu dziennie
  • Cholesfytol NG: 2,9 mg monakoliny K i 10 mg hydroksytyrozolu dziennie
  • Placebo

Wszystkie kuracje mają identyczny kształt i kolor i należy je stosować w ten sam sposób (doustnie; 3 kapsułki dziennie podczas kolacji). Nie podaje się zaleceń dietetycznych, a uczestników prosi się, aby nie zmieniali swoich nawyków żywieniowych ani nie rozpoczynali innych terapii (leków, suplementów, diet odchudzających, dodatkowej aktywności fizycznej itp.) w okresie studiów. Wystandaryzowane kwestionariusze służą do uzyskania informacji na temat danych demograficznych, nawyków żywieniowych i skutków ubocznych. Na początku i po 8 tygodniach pobiera się 27 ml krwi do różnych analiz biologicznych i mierzy się ciśnienie krwi, BMI i obwód talii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Wilrijk, Belgia
        • UAntwerp, NatuRAPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom cholesterolu LDL ≥ 130 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mg Hg

I co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów:

  1. Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn lub > 88 cm dla kobiet
  2. Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
  3. Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn lub < 50 mg/dl dla kobiet
  4. Stężenie glukozy na czczo ≥ 110 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • <18 jaar
  • > 70 jaarów
  • Palenie
  • Stosowanie suplementów diety
  • Stosowanie leków i/lub suplementów obniżających poziom cholesterolu
  • Trójglicerydy > 400 mg/dl
  • > 2 spożycia alkoholu dziennie
  • Choroba przewlekła (np. cukrzyca, miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Ostra infekcja
  • Aktualna ciąża lub życzenie ciąży w okresie studiów
  • Karmienie piersią

W przypadku regularnego stosowania suplementów diety udział jest dozwolony po 10-dniowym okresie wymywania. Osoby, które stosowały leki obniżające poziom cholesterolu lub suplementy diety z czerwonym ryżem drożdżowym, mogą wziąć udział po 6-tygodniowym wypłukaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dziennie podczas kolacji
zawiera tylko substancje pomocnicze
Eksperymentalny: Standaryzowany ekstrakt z oliwek (Tensiofytol®)
3 kapsułki/dzień podczas kolacji. Dziennie: 334 mg suchego ekstraktu z liści oliwnych i 106 mg suchego ekstraktu z owoców oliwnych (Olea europaea L.), co odpowiada 100 mg oleuropeiny i 20 mg hydroksytyrozolu
standaryzowany ekstrakt z oliwek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi, skurczowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
średnia z 3 pomiarów w ciągu 15 minut
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Obliczono na podstawie cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu HDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego Apo A1 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego Apo B po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipoproteiny A (LP(a)) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego OxLDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar metodą ELISA
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego gluationu (GSH) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar własną metodą HPLC
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu dialdehydu malonowego (MDA) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar metodą ELISA
Wartość bazowa, 8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych (+ ich nasilenie) zgłoszona w kwestionariuszu końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niezweryfikowany, ale wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem statyn
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi, rozkurczowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
średnia z 3 pomiarów w ciągu 15 minut
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową ciśnienia krwi, skurczowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
średnia z 3 pomiarów w ciągu 15 minut
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana początkowego poziomu cholesterolu nie-HDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Obliczane na podstawie HDL i cholesterolu całkowitego
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pozostałości cholesterolu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Obliczane na podstawie cholesterolu całkowitego, HDL i LDL
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w plazmie fluorkowej
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego insuliny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wymagane do prawidłowej interpretacji poziomów glukozy, Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego homocysteiny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy homocysteiny
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego hs-CRP po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wymagane do prawidłowej interpretacji poziomów HbAc1, Pomiar w surowicy
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego HbA1c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar w pełnej krwi EDTA
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wymagane do prawidłowej interpretacji poziomów HbAc1, Pomiar w pełnej krwi EDTA
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Pomiar za pomocą taśmy mierniczej
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kinazy kreatynowej (CK) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana początkowego poziomu peptydu C po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Pomiar w surowicy
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Olijfstudie 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj