- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04874961
Oliwkowe polifenole w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
Oliwkowe polifenole w profilaktyce sercowo-naczyniowej: skuteczność i tolerancja dostępnego w handlu standaryzowanego ekstraktu z oliwek (tensiofytol) w porównaniu z preparatem złożonym (cholesfytol NG) i placebo w zespole metabolicznym: próba RDBPC.
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie dostępnego w handlu standaryzowanego ekstraktu z oliwek (Tensiofytol) i dostępnego w handlu preparatu złożonego (Cholesfytol NG) przez osoby z zespołem metabolicznym
- Prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia ciśnienia krwi w krótkim czasie,
- Prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia poziomu cholesterolu, zwłaszcza LDL,
- Prowadzi do zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i statusu menopauzy przed randomizacją do jednego z trzech zabiegów przez 8 tygodni:
- Tensiofitol: 100 mg oleuropeiny i 20 mg hydroksytyrozolu dziennie
- Cholesfytol NG: 2,9 mg monakoliny K i 10 mg hydroksytyrozolu dziennie
- Placebo
Wszystkie kuracje mają identyczny kształt i kolor i należy je stosować w ten sam sposób (doustnie; 3 kapsułki dziennie podczas kolacji). Nie podaje się zaleceń dietetycznych, a uczestników prosi się, aby nie zmieniali swoich nawyków żywieniowych ani nie rozpoczynali innych terapii (leków, suplementów, diet odchudzających, dodatkowej aktywności fizycznej itp.) w okresie studiów. Wystandaryzowane kwestionariusze służą do uzyskania informacji na temat danych demograficznych, nawyków żywieniowych i skutków ubocznych. Na początku i po 8 tygodniach pobiera się 27 ml krwi do różnych analiz biologicznych i mierzy się ciśnienie krwi, BMI i obwód talii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poziom cholesterolu LDL ≥ 130 mg/dl
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mg Hg
I co najmniej 2 z następujących 4 kryteriów:
- Obwód talii > 102 cm dla mężczyzn lub > 88 cm dla kobiet
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl
- Cholesterol HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn lub < 50 mg/dl dla kobiet
- Stężenie glukozy na czczo ≥ 110 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- <18 jaar
- > 70 jaarów
- Palenie
- Stosowanie suplementów diety
- Stosowanie leków i/lub suplementów obniżających poziom cholesterolu
- Trójglicerydy > 400 mg/dl
- > 2 spożycia alkoholu dziennie
- Choroba przewlekła (np. cukrzyca, miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Ostra infekcja
- Aktualna ciąża lub życzenie ciąży w okresie studiów
- Karmienie piersią
W przypadku regularnego stosowania suplementów diety udział jest dozwolony po 10-dniowym okresie wymywania. Osoby, które stosowały leki obniżające poziom cholesterolu lub suplementy diety z czerwonym ryżem drożdżowym, mogą wziąć udział po 6-tygodniowym wypłukaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki dziennie podczas kolacji
|
zawiera tylko substancje pomocnicze
|
|
Eksperymentalny: Standaryzowany ekstrakt z oliwek (Tensiofytol®)
3 kapsułki/dzień podczas kolacji. Dziennie: 334 mg suchego ekstraktu z liści oliwnych i 106 mg suchego ekstraktu z owoców oliwnych (Olea europaea L.), co odpowiada 100 mg oleuropeiny i 20 mg hydroksytyrozolu
|
standaryzowany ekstrakt z oliwek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi, skurczowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
średnia z 3 pomiarów w ciągu 15 minut
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obliczono na podstawie cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i trójglicerydów
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu HDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego Apo A1 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego Apo B po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipoproteiny A (LP(a)) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego OxLDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar metodą ELISA
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego gluationu (GSH) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar własną metodą HPLC
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu dialdehydu malonowego (MDA) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar metodą ELISA
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (+ ich nasilenie) zgłoszona w kwestionariuszu końcowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Niezweryfikowany, ale wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem statyn
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ciśnienia krwi, rozkurczowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
średnia z 3 pomiarów w ciągu 15 minut
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową ciśnienia krwi, skurczowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
średnia z 3 pomiarów w ciągu 15 minut
|
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiana początkowego poziomu cholesterolu nie-HDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Obliczane na podstawie HDL i cholesterolu całkowitego
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pozostałości cholesterolu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Obliczane na podstawie cholesterolu całkowitego, HDL i LDL
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w plazmie fluorkowej
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego insuliny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wymagane do prawidłowej interpretacji poziomów glukozy, Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego homocysteiny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy homocysteiny
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hs-CRP po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wymagane do prawidłowej interpretacji poziomów HbAc1, Pomiar w surowicy
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego HbA1c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar w pełnej krwi EDTA
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Wymagane do prawidłowej interpretacji poziomów HbAc1, Pomiar w pełnej krwi EDTA
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego obwodu talii po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Pomiar za pomocą taśmy mierniczej
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kinazy kreatynowej (CK) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana początkowego poziomu peptydu C po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Pomiar w surowicy
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Olijfstudie 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .