Olijfpolyfenolen bij cardiovasculaire preventie.
14 november 2024 bijgewerkt door: Nina Hermans
Olijfpolyfenolen bij cardiovasculaire preventie: werkzaamheid en verdraagbaarheid van een in de handel verkrijgbaar gestandaardiseerd olijfextract (Tensiofytol) in vergelijking met een combinatiepreparaat (Cholesfytol NG) en placebo bij het metabool syndroom: een RDBPC-onderzoek.
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een in de handel verkrijgbaar gestandaardiseerd olijfextract (Tensiofytol) en een in de handel verkrijgbaar combinatiepreparaat (Cholesfytol NG) door personen met het metabool syndroom
- Leidt tot een klinisch relevante verlaging van de bloeddruk op korte termijn,
- Leidt tot een klinisch relevante verlaging van het cholesterolgehalte, met name LDL,
- Leidt tot een verandering in biomarkers voor oxidatieve stress.
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van geslacht en overgangsstatus voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen gedurende 8 weken:
- Tensiofytol: 100 mg oleuropeïne en 20 mg hydroxytyrosol per dag
- Cholesfytol NG: 2,9 mg monacoline K en 10 mg hydroxytyrosol per dag
- Placebo
Alle behandelingen hebben een identieke vorm en kleur en dienen op dezelfde manier te worden gebruikt (orale inname; 3 capsules/dag tijdens het avondeten). Er worden geen dieetinstructies gegeven en de deelnemers wordt gevraagd hun voedingsgewoonten niet te veranderen, noch andere therapieën te starten (medicatie, supplementen, afslankdiëten, extra lichaamsbeweging, enz.) tijdens hun studieperiode. Gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verkrijgen over demografische gegevens, voedingsgewoonten en bijwerkingen. Bij aanvang en na 8 weken wordt 27 ml bloed afgenomen voor diverse biologische analyses en worden bloeddruk, BMI en middelomtrek gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België
- UAntwerp, NatuRAPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LDL-cholesterolgehalte ≥ 130 mg/dL
- Bloeddruk ≥ 130/85 mg Hg
En minimaal 2 van de volgende 4 criteria:
- Tailleomtrek > 102 cm voor mannen of > 88 cm voor vrouwen
- Triglyceriden ≥ 150mg/dL
- HDL-cholesterol < 40 mg/dL voor mannen of < 50 mg/dL voor vrouwen
- Nuchtere glucose ≥ 110 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- >70 jaar
- Roken
- Gebruik van voedingssupplementen
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen en/of supplementen
- Triglyceriden > 400 mg/dL
- > 2 alcoholische consumpties/dag
- Chronische ziekte (bijv. diabetes, atherosclerose, reumatoïde artritis)
- Acute infectie
- Actuele zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de studieperiode
- Borstvoeding
Bij regelmatig gebruik van voedingssupplementen is deelname toegestaan na een wash-out periode van 10 dagen. Proefpersonen die cholesterolverlagende medicatie of voedingssupplementen met rode gistrijst gebruikten, kunnen na een wash-out van 6 weken deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
3 capsules/dag tijdens het avondeten
|
bevat alleen hulpstoffen
|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerd olijfextract (Tensiofytol®)
3 capsules/dag tijdens het avondeten Per dag: 334 mg droog extract van olijfbladeren en 106 mg droog extract van olijfvruchten (Olea europaea L.), overeenkomend met 100 mg oleuropeïne en 20 mg hydroxytyrosol
|
gestandaardiseerd olijfextract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de bloeddruk, systolisch na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
gemiddeld 3 metingen gedurende 15 minuten
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline LDL-cholesterolniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Berekend op basis van totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HDL-cholesterolgehalte na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het totale cholesterolgehalte bij aanvang na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline triglyceridenniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Apo A1-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Apo B-spiegel na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipoproteïne A (LP(a))-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline OxLDL-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting met ELISA
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gluathion (GSH)-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting met eigen HPLC-methode
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van malondialdehyde (MDA) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting met ELISA
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Frequentie van bijwerkingen (+ hun last) zoals gerapporteerd in de definitieve vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niet-gevalideerde maar gestandaardiseerde vragenlijst over typische statine-gerelateerde bijwerkingen
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de bloeddruk, diastolisch na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
gemiddeld 3 metingen gedurende 15 minuten
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsbloeddruk, systolisch na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
gemiddeld 3 metingen gedurende 15 minuten
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het non-HDL-cholesterolniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Berekend op basis van HDL en totaal cholesterol
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Resterend cholesterol na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Berekend op basis van totaal-, HDL- en LDL-cholesterol
|
Basislijn, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline glucosespiegel na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in Fluoride Plasma
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline insulineniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Vereist om glucosewaarden correct te interpreteren, meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het homocysteïnegehalte bij aanvang na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in homocysteïneserum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hs-CRP-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline creatinineniveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Vereist om HbAc1-waarden correct te interpreteren, meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in EDTA Volbloed
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het hemoglobinegehalte bij aanvang na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Vereist om HbAc1-waarden correct te interpreteren, meting in EDTA Volbloed
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index (BMI) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline tailleomtrek na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting met meetlint
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het creatinekinase (CK)-niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het C-peptide na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Meting in serum
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Olijfstudie 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .