Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polifenoli di oliva nella prevenzione cardiovascolare.

14 novembre 2024 aggiornato da: Nina Hermans

Polifenoli di oliva nella prevenzione cardiovascolare: efficacia e tollerabilità di un estratto di oliva standardizzato disponibile in commercio (Tensiofytol) rispetto a una preparazione combinata (Cholesfytol NG) e placebo nella sindrome metabolica: uno studio RDBPC.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un estratto di oliva standardizzato disponibile in commercio (Tensiofytol) e di una preparazione combinata disponibile in commercio (Cholesfytol NG) da parte di individui con sindrome metabolica

Porta a una riduzione clinicamente rilevante della pressione arteriosa a breve termine,
Porta ad una riduzione clinicamente rilevante dei livelli di colesterolo, in particolare LDL,
Porta a un cambiamento nei biomarcatori dello stress ossidativo.

I partecipanti saranno stratificati per sesso e stato della menopausa prima della randomizzazione a uno dei tre trattamenti per 8 settimane:

Tensiofitolo: 100 mg di oleuropeina e 20 mg di idrossitirosolo al giorno
Colesfitolo NG: 2,9 mg di monacolina K e 10 mg di idrossitirosolo al giorno
Placebo

Tutti i trattamenti hanno forma e colore identici e devono essere utilizzati allo stesso modo (assunzione orale; 3 capsule/giorno durante la cena). Non vengono fornite indicazioni dietetiche e si chiede ai partecipanti di non modificare le proprie abitudini alimentari, né di iniziare altre terapie (farmaci, integratori, diete dimagranti, attività fisica extra, ecc.) durante il periodo di studio. Vengono utilizzati questionari standardizzati per ottenere informazioni su dati demografici, abitudini alimentari ed effetti collaterali. Al basale e dopo 8 settimane, vengono prelevati 27 ml di sangue per varie analisi biologiche e vengono misurati la pressione sanguigna, il BMI e la circonferenza della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione, sistolica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Wilrijk, Belgio
    - UAntwerp, NatuRAPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Livello di colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL
Pressione sanguigna ≥ 130/85 mg Hg

E almeno 2 dei seguenti 4 criteri:

Circonferenza vita > 102 cm per uomo o > 88 cm per donna
Trigliceridi ≥ 150 mg/dL
Colesterolo HDL < 40 mg/dL per gli uomini o < 50 mg/dL per le donne
Glicemia a digiuno ≥ 110 mg/dL

Criteri di esclusione:

<18 anni
>70 anni
Fumare
Uso di integratori alimentari
Uso di farmaci e/o integratori per abbassare il colesterolo
Trigliceridi > 400 mg/dL
> 2 consumi alcolici/giorno
malattia cronica (es. diabete, aterosclerosi, artrite reumatoide)
Infezione acuta
Attuale gravidanza o desiderio di gravidanza durante il periodo di studio
Allattamento al seno

Quando i supplementi nutrizionali sono stati utilizzati regolarmente, la partecipazione è consentita dopo un periodo di lavaggio di 10 giorni. I soggetti che hanno utilizzato farmaci per abbassare il colesterolo o integratori alimentari con riso rosso fermentato, possono partecipare dopo un lavaggio di 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo 3 capsule/giorno durante la cena	Altro: Placebo contiene solo eccipienti
Sperimentale: Estratto di oliva standardizzato (Tensiofytol®) 3 capsule al giorno durante la cena Al giorno: 334 mg di estratto secco di foglie di olivo e 106 mg di estratto secco di frutto di olivo (Olea europaea L.), equivalenti a 100 mg di oleuropeina e 20 mg di idrossitirosolo	Integratore alimentare: Tensiofytol® estratto di oliva standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 8 settimane Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane	media di 3 misurazioni in 15 minuti	Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal livello basale di colesterolo LDL a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Calcolato da Colesterolo Totale, Colesterolo HDL e Trigliceridi	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di colesterolo HDL a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di colesterolo totale al basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di trigliceridi basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di Apo A1 a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di Apo B a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale della lipoproteina A (LP(a)) a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello di OxLDL basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione con ELISA	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di gluathion (GSH) a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione con metodo HPLC interno	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di malondialdeide (MDA) a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione con ELISA	Basale, 8 settimane
Frequenza degli effetti collaterali (+ il loro peso) come riportato nel questionario finale Lasso di tempo: 8 settimane	Questionario non convalidato ma standardizzato sui tipici effetti collaterali correlati alle statine	8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 8 settimane Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane	media di 3 misurazioni in 15 minuti	Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna, sistolica a 4 settimane Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane	media di 3 misurazioni in 15 minuti	Baseline, 4 settimane
Variazione rispetto al livello basale di colesterolo non HDL a 8 settimane Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane	Calcolato da HDL e colesterolo totale	Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo residuo a 8 settimane Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane	Calcolato dal colesterolo totale, HDL e LDL	Baseline, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal livello glicemico basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel plasma di fluoruro	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di insulina a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Necessario per interpretare correttamente i livelli di glucosio, Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di omocisteina a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero di omocisteina	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di hs-CRP a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di creatinina basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Necessario per interpretare correttamente i livelli di HbAc1, misurazione nel siero	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello basale di HbA1c a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione in sangue intero EDTA	Basale, 8 settimane
Variazione dal livello di emoglobina basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Necessario per interpretare correttamente i livelli di HbAc1, misurazione nel sangue intero EDTA	Basale, 8 settimane
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2	Basale, 8 settimane
Variazione dalla circonferenza della vita di base a 8 settimane Lasso di tempo: Basale, 8 settimane	Misurazione con metro a nastro	Basale, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di creatina chinasi (CK) a 8 settimane Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane	Misurazione nel siero	Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al livello basale di peptide C a 8 settimane Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane	Misurazione nel siero	Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nina Hermans

Collaboratori

University Hospital Antwerp, BE

Investigatori

Investigatore principale: Johan Bosmans, Prof. MD., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Olijfstudie 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Polifenoli di oliva nella prevenzione cardiovascolare.