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鎮痛侵害受容指数と術前不安との関連性 (PANIC)

2021年9月29日 更新者:Anthony Chau、University of British Columbia

鎮痛侵害受容指数と術前不安との関連: 前向き観察研究

痛みの管理と予測は、麻酔科医にとって最も重要な仕事の 1 つです。 ストレスの多い状況でも患者が平静を保つ能力は、術後の痛みのスコアに関係していることが示されています。 MetroDoloris 無痛覚侵害受容指数 (ANI) モニターは、患者のリラックス状態 (または副交感神経の緊張) を反映する数値を提供する心拍数モニターです。 このため、研究者らは、ANI が周術期の不安の指標として、また帝王切開後の痛みの予測ツールとして使用できるかどうかをテストしています。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の目的は、周術期ストレスを客観的に測定し、術後疼痛を予測するための有効なツールとして MDoloris ANI モニターを評価することです。

仮説: 高い周術期不安スコア、高い術後疼痛スコア、高い術後麻酔薬投与量、および医療従事者の介入の高い発生率は、ANI スコアの変化の頻度および大きさと正の相関があると考えられます。

正当性: 麻酔科医は帝王切開中に患者の心拍数を常に監視しています。 これは標準的な治療であり、このモニタリングにより、患者の鎮静、鎮痛、快適さのレベルに関する有用な情報が得られます。 ANI モニターは、患者の胸部に配置された 2 つの電極を通じてより多くの心拍数情報を取得し、麻酔科医が患者の標準治療を向上させるためのより多くの情報を非侵襲的に提供します。

主な目的: ANI モニターが帝王切開時の周術期の不安を測定する実行可能な手段であるかどうかを判断すること。

二次的な目的:

ANI モニターが麻酔科医に術後の痛みの客観的な予測変数を提供できるかどうかを判断するため。

研究方法とデザイン: 適格性が決定されると、担当看護師が決めた時間に患者は術前待機エリアに近づきます。 研究に同意した場合、患者の手術ストレスのレベルを評価する検証済みのアンケートが提供されます。 調査後、調査チームのメンバーによって胸に ANI 電極が設置されます。 この手術前データの収集は、研究チームに手術結果と術後の結果を比較するためのベースラインを提供します。 手術の 5 ~ 10 分前に電極が取り外され、モニターが手術室に運ばれます。 モニターは交通量の多いエリアから遠く離れたコンセントに接続されるため、手術室スタッフの流れを妨げることはありません。

手術中、研究チームのメンバーは常に ANI モニターを監視して最適な接続を確認し、手術のイベントを記録します。 イベントの記録は、チームが異なる刺激をモニターによって生成された数値と照合できるため、ANI スコアの意味を解釈するために重要です。

通常、脊椎ブロックは 24 時間後に効果が薄れるため、帝王切開後 24 時間後と 48 時間後に、研究チームのメンバーが病棟で患者に近づき、安静を尋ね、VAS で誘発された痛みのスコアを尋ねます。 100mmスケール。 誘発痛とは、運動によって引き起こされる痛みです。 研究者らは、以前に使用されていた姿勢の変化の指標、すなわち、横たわっている状態から座っている状態までを選択しました。 患者がすでに痛み止めの薬を受けている場合、治験責任医師は薬を受け取る前に経験した痛みをスコア化するように求めます。 研究担当者は最終的に、医療提供者が投与した鎮痛剤の投与量を患者のカルテから記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 19歳以上。
  • 合併症のない予定帝王切開を受ける患者
  • 正常な洞調律を有する患者

除外基準:

  • 不整脈を伴う症状
  • 神経軸鎮痛に対する禁忌(例: 患者の拒否、注射部位の感染、修正されていない血液量減少、アレルギー、頭蓋内圧の上昇、凝固障害、敗血症、一定の心拍出量状態、または不確定な神経学的状態)、または脊髄針の留置または機能に影響を与える可能性のある危険因子(例: 過去の腰の手術、未矯正の重度の側弯症、または病的肥満(BMI > 40))
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異反応の病歴
  • 妊娠の病気を含む重大な病状の現在または過去の証拠
  • 全身麻酔が望ましいと考えられる臨床現場(例: 局所麻酔が失敗した患者、出血歴のある患者、胎児肩難産など)
  • 予想される胎児の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
これは単一グループ研究であるため、上記の研究説明で説明したように、登録されたすべての患者は同じ治療を受けることになります。
ANI モニターは、患者の胸部に配置された非侵襲性電極を通じて副交感神経の緊張を客観的に測定します。 患者の標準治療は影響を受けず、麻酔科医は麻酔業務に影響を及ぼさないようにモニターを認識しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の客観的測定のための鎮痛侵害受容指数 (ANI) スコアの検証
時間枠:周術期 25 分
周術期におけるANIの変化の頻度および大きさと、患者が報告した周術期不安スコアとの関連性
周術期 25 分
術後 24 時間の痛みを予測するための ANI スコアの検証
時間枠:24時間後の痛みのスコア
ANIの変化の頻度および大きさと、患者が報告したVAS誘発性および24時間および48時間の安静時疼痛スコアとの関連性。 誘発された痛みは、仰臥位(安静時疼痛 VAS が測定される場所)から座位に移動する際に経験される痛みとして定義されます。
24時間後の痛みのスコア
術後48時間の痛みを予測するためのANIスコアの検証
時間枠:48時間後の痛みのスコア
ANIの変化の頻度および大きさと、患者が報告したVAS誘発性および24時間および48時間の安静時疼痛スコアとの関連性。 誘発された痛みは、仰臥位(安静時疼痛 VAS が測定される場所)から座位に移動する際に経験される痛みとして定義されます。
48時間後の痛みのスコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間後の術後オピオイド必要量を予測するための ANI スコアの検証
時間枠:24時間の追跡調査中に収集されたオピオイド使用量
ANI の変化の頻度および大きさと、24 時間および 48 時間の経口モルヒネ同等物における患者の総オピオイド摂取量との関連性
24時間の追跡調査中に収集されたオピオイド使用量
48 時間後の術後オピオイド必要量を予測するための ANI スコアの検証
時間枠:48時間後の追跡調査中に収集されたオピオイド使用量
ANI の変化の頻度および大きさと、24 時間および 48 時間の経口モルヒネ同等物における患者の総オピオイド摂取量との関連性
48時間後の追跡調査中に収集されたオピオイド使用量
24 時間での絶対 ANI スコア検証
時間枠:痛みのスコアは産後 24 時間で記録されました
産後の痛みと手術不安が絶対ANIスコア50未満の頻度と相関しているかどうかの判定
痛みのスコアは産後 24 時間で記録されました
48 時間後の絶対 ANI スコア検証
時間枠:産後 48 時間で記録された痛みのスコア
産後の痛みと手術不安が絶対ANIスコア50未満の頻度と相関しているかどうかの判定
産後 48 時間で記録された痛みのスコア
ANI の変動率
時間枠:周術期に 25 分間記録された ANI スコア
副交感神経緊張のトップダウン制御の尺度としてのパーセント変動 (PV) 統計の使用
周術期に 25 分間記録された ANI スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anton Chau, MD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H19-03148

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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