- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875572
Associaties tussen analgesie nociceptie-index en preoperatieve angst (PANIC)
Associatie van analgesie nociceptieve index met preoperatieve angst: een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van de studie is om de MDoloris ANI-monitor te evalueren als een effectief hulpmiddel voor het objectief meten van perioperatieve stress en als een voorspelling van postoperatieve pijn.
Hypothese: Hoge perioperatieve angstscores, hoge postoperatieve pijnscores, hoge postoperatieve anesthesiedosering en hoge incidentie van tussenkomst van de zorgverlener zullen positief gecorreleerd zijn met de frequentie en omvang van veranderingen in de ANI-score.
Motivering: Anesthesiologen controleren voortdurend de hartslag van een patiënt tijdens een keizersnede. Dit is standaardzorg en deze bewaking biedt nuttige informatie over het niveau van sedatie, analgesie en comfort van een patiënt. De ANI-monitor neemt meer hartslaginformatie op via twee elektroden die op de borst van een patiënt zijn geplaatst, en geeft niet-invasief meer informatie waarmee anesthesisten de zorgstandaard van de patiënt kunnen verbeteren.
Primair doel: bepalen of de ANI-monitor een levensvatbaar middel is om peri-operatieve angst tijdens keizersneden te meten.
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of de ANI-monitor anesthesisten een objectieve voorspellingsvariabele voor postoperatieve pijn kan bieden.
Onderzoeksmethoden en ontwerp: zodra is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt, wordt de patiënt benaderd in de pre-operatieve wachtruimte op een tijdstip dat wordt bepaald door de hoofdverpleegkundige. Als ze instemmen met de studie, krijgen ze een gevalideerde vragenlijst die het niveau van operatieve stress van de patiënt beoordeelt. Na het onderzoek zullen ze de ANI-elektroden op hun borst laten plaatsen door een lid van het onderzoeksteam. De verzameling van deze preoperatieve gegevens geeft het onderzoeksteam een basislijn waarmee ze de operatieve en postoperatieve resultaten kunnen vergelijken. Vijf tot tien minuten voor de operatie worden de elektroden verwijderd en wordt de monitor naar de OK gebracht. De monitor wordt aangesloten op een stopcontact ver weg van gebieden met veel verkeer en verstoort de stroom OK-personeel niet.
Tijdens de operatie zal een lid van het onderzoeksteam constant naar de ANI-monitor kijken om te controleren op optimale connectiviteit en de gebeurtenissen van de operatie vastleggen. Een record van de gebeurtenissen is van cruciaal belang voor het interpreteren van de betekenis van de ANI-score, omdat het team hierdoor verschillende stimuli kan matchen met het aantal dat door de monitor wordt geproduceerd.
Het ruggenmergblok verdwijnt meestal na 24 uur, dus 24 en 48 uur na de c-sectie zal een lid van het studieteam de patiënt op de afdelingen benaderen en vragen om rust en pijnscores op een VAS 0- Schaal van 100 mm. Opgewekte pijn is pijn veroorzaakt door beweging. De onderzoekers hebben gekozen voor de eerder gebruikte maatstaf van een positieverandering: van liggen naar zitten. Als de patiënt al medicijnen tegen pijn heeft gekregen, zal de onderzoeker hem vragen de pijn te scoren die hij ervoer voordat hij medicatie kreeg. De onderzoeksonderzoeker zal uiteindelijk de door de leverancier toegediende dosis pijnmedicatie noteren op de kaart van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder.
- Patiënt ondergaat een ongecompliceerde geplande keizersnede
- Patiënt met een normaal sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie met hartritmestoornissen downloaden
- Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie (bijv. weigering van de patiënt, infectie op de plaats van injectie, ongecorrigeerde hypovolemie, allergie, verhoogde intracraniale druk, coagulopathie, sepsis, gefixeerde cardiale outputtoestanden of onbepaalde neurologische status), of risicofactoren die waarschijnlijk de plaatsing of functie van de spinale naald beïnvloeden (bijv. eerdere rugoperatie, significante niet-gecorrigeerde scoliose of morbide obesitas (BMI> 40))
- Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica of opioïden
- Actueel of historisch bewijs van significante medische aandoeningen, waaronder zwangerschapsziekten
- Klinische instellingen waarin algemene anesthesie de voorkeur kan hebben (bijv. patiënt met mislukte regionale anesthesie, patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingen, foetale schouderdystocie etc.)
- Verwachte foetale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Aangezien dit een studie met één groep is, krijgen alle ingeschreven patiënten dezelfde zorg, zoals beschreven in de bovenstaande onderzoeksbeschrijving.
|
De ANI-monitor produceert een objectieve meting van de parasympathische toon door middel van niet-invasieve elektroden die op de borst van de patiënt worden geplaatst.
De zorgstandaard van de patiënt wordt niet beïnvloed en de anesthesist is blind voor de monitor, om hun anesthesiepraktijk niet te beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de score van de analgesie-nociceptie-index (ANI) voor objectieve meting van angst
Tijdsspanne: 25 minuten perioperatief
|
Associatie tussen frequentie en omvang van veranderingen in ANI tijdens de peri-operatieve periode met door de patiënt gerapporteerde peri-operatieve angstscores
|
25 minuten perioperatief
|
|
Validatie van ANI-score voor voorspelling van postoperatieve pijn 24 uur
Tijdsspanne: Pijnscores na 24 uur
|
Associatie tussen frequentie en omvang van veranderingen in de ANI met door de patiënt gerapporteerde VAS-opgewekte scores en rustpijnscores na 24 uur en 48 uur.
Opgewekte pijn wordt gedefinieerd als pijn die wordt ervaren bij het verplaatsen van een liggende positie (waarbij rustpijn VAS wordt gemeten) naar een zittende positie.
|
Pijnscores na 24 uur
|
|
Validatie van ANI-score voor voorspelling van postoperatieve pijn 48 uur
Tijdsspanne: Pijnscores na 48 uur
|
Associatie tussen frequentie en omvang van veranderingen in de ANI met door de patiënt gerapporteerde VAS-opgewekte scores en rustpijnscores na 24 uur en 48 uur.
Opgewekte pijn wordt gedefinieerd als pijn die wordt ervaren bij het verplaatsen van een liggende positie (waarbij rustpijn VAS wordt gemeten) naar een zittende positie.
|
Pijnscores na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van ANI-score voor voorspelling van postoperatieve behoefte aan opioïden na 24 uur
Tijdsspanne: Opioïdengebruik verzameld tijdens de follow-up na 24 uur
|
Associatie tussen frequentie en omvang van veranderingen in de ANI met de totale opioïdenconsumptie van de patiënt in orale morfine-equivalenten na 24 uur en 48 uur
|
Opioïdengebruik verzameld tijdens de follow-up na 24 uur
|
|
Validatie van ANI-score voor voorspelling van postoperatieve behoefte aan opioïden na 48 uur
Tijdsspanne: Opioïdengebruik verzameld tijdens de follow-up na 48 uur
|
Associatie tussen frequentie en omvang van veranderingen in de ANI met de totale opioïdenconsumptie van de patiënt in orale morfine-equivalenten na 24 uur en 48 uur
|
Opioïdengebruik verzameld tijdens de follow-up na 48 uur
|
|
Absolute ANI-score validatie na 24 uur
Tijdsspanne: Pijnscore geregistreerd 24 uur na de bevalling
|
Bepalen of pijn na de bevalling en operatieangst verband houden met de frequentie van de absolute ANI-score van minder dan 50
|
Pijnscore geregistreerd 24 uur na de bevalling
|
|
Absolute ANI-scorevalidatie na 48 uur
Tijdsspanne: Pijnscore geregistreerd 48 uur na de bevalling
|
Bepalen of pijn na de bevalling en operatieangst verband houden met de frequentie van de absolute ANI-score van minder dan 50
|
Pijnscore geregistreerd 48 uur na de bevalling
|
|
Percentage variabiliteit in ANI
Tijdsspanne: ANI-score geregistreerd gedurende 25 minuten perioperatief
|
Gebruik van de statistiek Percentage Variabiliteit (PV) als maatstaf voor top-down regulatie van de parasympathische tonus
|
ANI-score geregistreerd gedurende 25 minuten perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-03148
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .