- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875572
Assosiasjoner mellom Analgesi Nociception Index og Preoperativ Anxiety (PANIC)
Association of Analgesia Nociceptive Index With Preoperative Anxiety: A Prospective Observational Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Formålet med studien er å evaluere MDoloris ANI monitor som et effektivt verktøy for objektiv måling av perioperativt stress, og som en prediksjon av postoperativ smerte.
Hypotese: Høy perioperativ angstskår, høy postoperativ smerteskår, høy postoperativ anestesidosering og høy forekomst av leverandørintervensjon vil være positivt korrelert med frekvens og omfang av endringer i ANI-skåren.
Begrunnelse: Anestesileger overvåker konstant pasientens hjertefrekvens under keisersnitt. Dette er standardbehandling, og denne overvåkingen gir nyttig informasjon om pasientens nivå av sedasjon, analgesi og komfort. ANI-monitoren tar mer hjertefrekvensinformasjon gjennom to elektroder plassert på en pasients bryst, og gir ikke-invasivt mer informasjon som anestesileger kan forbedre pasientens pleiestandard.
Primært mål: Å finne ut om ANI-monitoren er et levedyktig middel for å måle perioperativ angst under keisersnitt.
Sekundære mål:
For å avgjøre om ANI-monitoren er i stand til å gi anestesileger en objektiv prediksjonsvariabel for postoperativ smerte.
Forskningsmetoder og design: Når kvalifikasjonen er bestemt, vil pasienten bli kontaktet i det preoperative venteområdet på et tidspunkt som bestemmes av den ansvarlige sykepleieren. Dersom de samtykker til studien, vil de få utdelt et validert spørreskjema som vurderer pasientens nivå av operativt stress. Etter undersøkelsen vil de få ANI-elektrodene plassert på brystet av et medlem av studieteamet. Innsamlingen av disse pre-kirurgiske dataene gir forskerteamet en baseline som de vil sammenligne de operative og postoperative resultatene med. Fem til ti minutter før operasjonen, vil elektrodene bli fjernet, og monitoren vil bli brakt til operasjonsstuen. Monitoren kobles til en stikkontakt langt unna områder med høy trafikk, og vil ikke forstyrre flyten til operasjonsavdelingen.
Under operasjonen vil et medlem av studieteamet hele tiden se på ANI-monitoren for å se etter optimal tilkobling, og vil registrere hendelsene under operasjonen. En oversikt over hendelsene er avgjørende for å tolke betydningen av ANI-poengsummen, da den lar teamet matche distinkte stimuli med tallet produsert av monitoren.
Spinalblokken forsvinner vanligvis etter 24 timer, så 24- og 48 timer etter keisersnittet vil et medlem av studieteamet henvende seg til pasienten på avdelingene og be om hvile og fremkalte smertescore på en VAS 0- 100 mm skala. Fremkalt smerte er smerte forårsaket av bevegelse. Etterforskerne har valgt den tidligere brukte metrikken for endring i stilling: fra liggende til sittende. Hvis pasienten allerede har mottatt medikamenter mot smerte, vil etterforskeren be dem om å score smerten de opplevde før de fikk medisiner. Studieetterforskeren vil til slutt registrere den leverandøradministrerte dosen av smertestillende medisiner fra pasientens diagram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre.
- Pasient som får et ukomplisert, planlagt keisersnitt
- Pasient med normal sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Presentasjon med hjertearytmi
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi (f. pasientavslag, infeksjon på injeksjonsstedet, ukorrigert hypovolemi, allergi, økt intrakranielt trykk, koagulopati, sepsis, faste hjerteutgangtilstander eller ubestemt nevrologisk status), eller risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke plassering eller funksjon av spinalnålen (f. tidligere ryggoperasjoner, betydelig ukorrigert skoliose eller sykelig overvekt (BMI >40))
- Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse eller opioider
- Nåværende eller historisk bevis på noen betydelige medisinske tilstander, inkludert graviditetssykdommer
- Kliniske innstillinger der generell anestesi kan være å foretrekke (f. pasient med mislykket regionalbedøvelse, pasient med historie med blødning, føtal skulderdystoki osv.)
- Forventede føtale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Siden dette er en enkelt gruppestudie, vil alle pasienter som er registrert få samme behandling, som beskrevet i studiebeskrivelsen ovenfor.
|
ANI-monitoren produserer et objektivt mål på parasympatisk tonus gjennom ikke-invasive elektroder plassert på pasientens bryst.
Pasientens pleiestandard påvirkes ikke, og anestesilegen er blindet for monitoren, for ikke å påvirke deres anestesipraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av Analgesia Nociception Index (ANI) poengsum for objektiv måling av angst
Tidsramme: 25 minutter perioperativt
|
Sammenheng mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI i løpet av den perioperative tidsperioden med pasientens rapporterte perioperative angstscore
|
25 minutter perioperativt
|
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: Smerte scorer etter 24 timer
|
Assosiasjon mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens rapporterte VAS-fremkalte og hvilesmertescore etter 24 timer og 48 timer.
Fremkalt smerte er definert som smerte som oppleves fra flytting fra liggende stilling (hvor hvilesmerte VAS måles) til sittende stilling.
|
Smerte scorer etter 24 timer
|
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperativ smerte 48 timer
Tidsramme: Smerte scorer etter 48 timer
|
Assosiasjon mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens rapporterte VAS-fremkalte og hvilesmertescore etter 24 timer og 48 timer.
Fremkalt smerte er definert som smerte som oppleves fra flytting fra liggende stilling (hvor hvilesmerte VAS måles) til sittende stilling.
|
Smerte scorer etter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperative opioidbehov etter 24 timer
Tidsramme: Opioidbruk samlet under oppfølging etter 24 timer
|
Sammenheng mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens totale opioidforbruk i orale morfinekvivalenter ved 24 timer og 48 timer
|
Opioidbruk samlet under oppfølging etter 24 timer
|
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperative opioidbehov etter 48 timer
Tidsramme: Opioidbruk samlet under oppfølging etter 48 timer
|
Sammenheng mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens totale opioidforbruk i orale morfinekvivalenter ved 24 timer og 48 timer
|
Opioidbruk samlet under oppfølging etter 48 timer
|
Absolutt ANI-poengvalidering etter 24 timer
Tidsramme: Smertescore registrert 24 timer etter fødsel
|
Bestemme om post-partum smerte og operativ angst er korrelert med frekvensen av absolutt ANI-score mindre enn 50
|
Smertescore registrert 24 timer etter fødsel
|
Absolutt ANI-poengvalidering etter 48 timer
Tidsramme: Smertescore registrert 48 timer etter fødsel
|
Bestemme om post-partum smerte og operativ angst er korrelert med frekvensen av absolutt ANI-score mindre enn 50
|
Smertescore registrert 48 timer etter fødsel
|
Prosentvis variasjon i ANI
Tidsramme: ANI-score registrert i 25 minutter perioperativt
|
Bruk av prosentvariasjonsstatistikk (PV) som et mål på ovenfra-og-ned-regulering av parasympatisk tone
|
ANI-score registrert i 25 minutter perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-03148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi Nociception Index (ANI) Monitor
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøpelighet i voksenkirurgiSpania
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåSmerte | Intensivavdelingens syndrom | Stressrelatert lidelse
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Wonkwang University HospitalFullførtAnalgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerteKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringVoksne pasienter i alderen 19–64 år, planlagt for elektiv artroskopisk knekirurgiKorea, Republikken
-
Institut de Cancérologie de LorraineFullført
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AvsluttetSmerte | Cerebral parese | BarnFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKvalifisert for dagtilfellekirurgiFrankrike
-
Catholic Kwandong UniversityRekrutteringSmertemålingKorea, Republikken