Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjoner mellom Analgesi Nociception Index og Preoperativ Anxiety (PANIC)

29. september 2021 oppdatert av: Anthony Chau, University of British Columbia

Association of Analgesia Nociceptive Index With Preoperative Anxiety: A Prospective Observational Study

Håndtering og forutsigelse av smerte er en av de mest avgjørende jobbene for anestesileger. Det har vist seg at en pasients evne til å forbli rolig under stressende situasjoner er relatert til deres post-kirurgiske smertescore. MetroDoloris Analgesia Nociception Index (ANI) monitor er en hjertefrekvensmonitor som gir oss et tall som gjenspeiler en pasients tilstand av avslapning (eller parasympatisk tone). Av denne grunn tester etterforskerne om ANI kan brukes som en metrikk for perioperativ angst, og et prediktivt verktøy for smerte etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formål: Formålet med studien er å evaluere MDoloris ANI monitor som et effektivt verktøy for objektiv måling av perioperativt stress, og som en prediksjon av postoperativ smerte.

Hypotese: Høy perioperativ angstskår, høy postoperativ smerteskår, høy postoperativ anestesidosering og høy forekomst av leverandørintervensjon vil være positivt korrelert med frekvens og omfang av endringer i ANI-skåren.

Begrunnelse: Anestesileger overvåker konstant pasientens hjertefrekvens under keisersnitt. Dette er standardbehandling, og denne overvåkingen gir nyttig informasjon om pasientens nivå av sedasjon, analgesi og komfort. ANI-monitoren tar mer hjertefrekvensinformasjon gjennom to elektroder plassert på en pasients bryst, og gir ikke-invasivt mer informasjon som anestesileger kan forbedre pasientens pleiestandard.

Primært mål: Å finne ut om ANI-monitoren er et levedyktig middel for å måle perioperativ angst under keisersnitt.

Sekundære mål:

For å avgjøre om ANI-monitoren er i stand til å gi anestesileger en objektiv prediksjonsvariabel for postoperativ smerte.

Forskningsmetoder og design: Når kvalifikasjonen er bestemt, vil pasienten bli kontaktet i det preoperative venteområdet på et tidspunkt som bestemmes av den ansvarlige sykepleieren. Dersom de samtykker til studien, vil de få utdelt et validert spørreskjema som vurderer pasientens nivå av operativt stress. Etter undersøkelsen vil de få ANI-elektrodene plassert på brystet av et medlem av studieteamet. Innsamlingen av disse pre-kirurgiske dataene gir forskerteamet en baseline som de vil sammenligne de operative og postoperative resultatene med. Fem til ti minutter før operasjonen, vil elektrodene bli fjernet, og monitoren vil bli brakt til operasjonsstuen. Monitoren kobles til en stikkontakt langt unna områder med høy trafikk, og vil ikke forstyrre flyten til operasjonsavdelingen.

Under operasjonen vil et medlem av studieteamet hele tiden se på ANI-monitoren for å se etter optimal tilkobling, og vil registrere hendelsene under operasjonen. En oversikt over hendelsene er avgjørende for å tolke betydningen av ANI-poengsummen, da den lar teamet matche distinkte stimuli med tallet produsert av monitoren.

Spinalblokken forsvinner vanligvis etter 24 timer, så 24- og 48 timer etter keisersnittet vil et medlem av studieteamet henvende seg til pasienten på avdelingene og be om hvile og fremkalte smertescore på en VAS 0- 100 mm skala. Fremkalt smerte er smerte forårsaket av bevegelse. Etterforskerne har valgt den tidligere brukte metrikken for endring i stilling: fra liggende til sittende. Hvis pasienten allerede har mottatt medikamenter mot smerte, vil etterforskeren be dem om å score smerten de opplevde før de fikk medisiner. Studieetterforskeren vil til slutt registrere den leverandøradministrerte dosen av smertestillende medisiner fra pasientens diagram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre.
  • Pasient som får et ukomplisert, planlagt keisersnitt
  • Pasient med normal sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Presentasjon med hjertearytmi
  • Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi (f. pasientavslag, infeksjon på injeksjonsstedet, ukorrigert hypovolemi, allergi, økt intrakranielt trykk, koagulopati, sepsis, faste hjerteutgangtilstander eller ubestemt nevrologisk status), eller risikofaktorer som sannsynligvis vil påvirke plassering eller funksjon av spinalnålen (f. tidligere ryggoperasjoner, betydelig ukorrigert skoliose eller sykelig overvekt (BMI >40))
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på lokalbedøvelse eller opioider
  • Nåværende eller historisk bevis på noen betydelige medisinske tilstander, inkludert graviditetssykdommer
  • Kliniske innstillinger der generell anestesi kan være å foretrekke (f. pasient med mislykket regionalbedøvelse, pasient med historie med blødning, føtal skulderdystoki osv.)
  • Forventede føtale abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Siden dette er en enkelt gruppestudie, vil alle pasienter som er registrert få samme behandling, som beskrevet i studiebeskrivelsen ovenfor.
ANI-monitoren produserer et objektivt mål på parasympatisk tonus gjennom ikke-invasive elektroder plassert på pasientens bryst. Pasientens pleiestandard påvirkes ikke, og anestesilegen er blindet for monitoren, for ikke å påvirke deres anestesipraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av Analgesia Nociception Index (ANI) poengsum for objektiv måling av angst
Tidsramme: 25 minutter perioperativt
Sammenheng mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI i løpet av den perioperative tidsperioden med pasientens rapporterte perioperative angstscore
25 minutter perioperativt
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: Smerte scorer etter 24 timer
Assosiasjon mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens rapporterte VAS-fremkalte og hvilesmertescore etter 24 timer og 48 timer. Fremkalt smerte er definert som smerte som oppleves fra flytting fra liggende stilling (hvor hvilesmerte VAS måles) til sittende stilling.
Smerte scorer etter 24 timer
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperativ smerte 48 timer
Tidsramme: Smerte scorer etter 48 timer
Assosiasjon mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens rapporterte VAS-fremkalte og hvilesmertescore etter 24 timer og 48 timer. Fremkalt smerte er definert som smerte som oppleves fra flytting fra liggende stilling (hvor hvilesmerte VAS måles) til sittende stilling.
Smerte scorer etter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperative opioidbehov etter 24 timer
Tidsramme: Opioidbruk samlet under oppfølging etter 24 timer
Sammenheng mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens totale opioidforbruk i orale morfinekvivalenter ved 24 timer og 48 timer
Opioidbruk samlet under oppfølging etter 24 timer
Validering av ANI-score for prediksjon av postoperative opioidbehov etter 48 timer
Tidsramme: Opioidbruk samlet under oppfølging etter 48 timer
Sammenheng mellom frekvens og størrelse på endringer i ANI med pasientens totale opioidforbruk i orale morfinekvivalenter ved 24 timer og 48 timer
Opioidbruk samlet under oppfølging etter 48 timer
Absolutt ANI-poengvalidering etter 24 timer
Tidsramme: Smertescore registrert 24 timer etter fødsel
Bestemme om post-partum smerte og operativ angst er korrelert med frekvensen av absolutt ANI-score mindre enn 50
Smertescore registrert 24 timer etter fødsel
Absolutt ANI-poengvalidering etter 48 timer
Tidsramme: Smertescore registrert 48 timer etter fødsel
Bestemme om post-partum smerte og operativ angst er korrelert med frekvensen av absolutt ANI-score mindre enn 50
Smertescore registrert 48 timer etter fødsel
Prosentvis variasjon i ANI
Tidsramme: ANI-score registrert i 25 minutter perioperativt
Bruk av prosentvariasjonsstatistikk (PV) som et mål på ovenfra-og-ned-regulering av parasympatisk tone
ANI-score registrert i 25 minutter perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-03148

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi Nociception Index (ANI) Monitor

3
Abonnere