Asociace mezi analgetickým nocicepčním indexem a předoperační úzkostí (PANIC)
Asociace analgetického nociceptivního indexu s předoperační úzkostí: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Účelem studie je zhodnotit monitor MDoloris ANI jako účinný nástroj pro objektivní měření perioperačního stresu a jako predikci pooperační bolesti.
Hypotéza: Vysoké skóre perioperační úzkosti, vysoké skóre pooperační bolesti, vysoké pooperační dávkování anestetik a vysoký výskyt intervence poskytovatele budou pozitivně korelovat s frekvencí a velikostí změn ve skóre ANI.
Odůvodnění: Anesteziologové neustále monitorují srdeční frekvenci pacienta při císařských řezech. Jedná se o standardní péči a toto monitorování poskytuje užitečné informace o pacientově úrovni sedace, analgezie a pohodlí. ANI monitor snímá více informací o srdeční frekvenci prostřednictvím dvou elektrod umístěných na pacientově hrudníku a neinvazivně poskytuje více informací, pomocí kterých mohou anesteziologové zlepšit standard péče o pacienta.
Primární cíl: Zjistit, zda je ANI monitor životaschopným prostředkem k měření perioperační úzkosti během císařských řezů.
Sekundární cíle:
Zjistit, zda je ANI monitor schopen poskytnout anesteziologům objektivní prediktivní proměnnou pro pooperační bolest.
Metody a design výzkumu: Jakmile je stanovena způsobilost, bude pacient osloven v předoperační čekací zóně v čase určeném ošetřovatelkou. Pokud souhlasí se studií, obdrží validovaný dotazník, který posoudí úroveň pacientova operačního stresu. Po průzkumu jim člen studijního týmu umístí elektrody ANI na hrudník. Sběr těchto předoperačních dat poskytuje výzkumnému týmu základní linii, se kterou bude porovnávat operační a pooperační výsledky. Pět až deset minut před operací budou elektrody odstraněny a monitor bude přenesen na operační sál. Monitor bude zapojen do elektrické zásuvky daleko od oblastí s vysokým provozem a nebude rušit pohyb personálu OR.
Během operace bude člen studijního týmu neustále sledovat ANI monitor, aby zkontroloval optimální konektivitu, a bude zaznamenávat události operace. Záznam událostí je zásadní pro interpretaci významu skóre ANI, protože umožňuje týmu porovnat různé podněty s počtem vytvořeným monitorem.
Páteřní blok obvykle odezní po 24 hodinách, takže za 24 a 48 hodin po císařském řezu se k pacientovi na odděleních přiblíží člen studijního týmu a požádá ho o klidové a evokované skóre bolesti na VAS 0- Měřítko 100 mm. Evokovaná bolest je bolest způsobená pohybem. Vyšetřovatelé zvolili dříve používanou metriku změny polohy: z ležení do sedu. Pokud pacient již dostal léky proti bolesti, vyšetřovatel ho požádá, aby ohodnotil bolest, kterou pociťoval před podáním léků. Zkoušející nakonec zaznamená poskytovatelem podanou dávku léku proti bolesti z pacientovy tabulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší.
- Pacientka podstoupila nekomplikovaný plánovaný císařský řez
- Pacient s normálním sinusovým rytmem
Kritéria vyloučení:
- Prezentace se srdeční arytmií
- Kontraindikace neurální analgezie (např. odmítnutí pacienta, infekce v místě injekce, nekorigovaná hypovolémie, alergie, zvýšený intrakraniální tlak, koagulopatie, sepse, fixní stavy srdečního výdeje nebo neurčitý neurologický stav nebo rizikové faktory, které pravděpodobně ovlivní umístění nebo funkci páteřní jehly (např. předchozí operace zad, významná nekorigovaná skolióza nebo morbidní obezita (BMI >40))
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika nebo opioidy
- Současné nebo historické důkazy o jakýchkoli významných zdravotních stavech, včetně onemocnění těhotenství
- Klinická prostředí, ve kterých může být vhodnější celková anestezie (např. pacient se selháním regionálního anestetika, pacient s anamnézou krvácení, dystokií ramene plodu atd.)
- Předpokládané abnormality plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Vzhledem k tomu, že se jedná o studii s jednou skupinou, bude všem zařazeným pacientům poskytnuta stejná péče, jak je popsáno v popisu studie výše.
|
Monitor ANI vytváří objektivní měření tonusu parasympatiku prostřednictvím neinvazivních elektrod umístěných na hrudníku pacienta.
Standardní péče o pacienta není ovlivněna a anesteziolog je slepý k monitoru, aby neovlivnil jeho anesteziologickou praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace skóre Analgesia Nociception Index (ANI) pro objektivní měření úzkosti
Časové okno: 25 minut peroperačně
|
Asociace mezi frekvencí a velikostí změn v ANI během perioperačního časového období s pacientem hlášeným perioperačním skóre úzkosti
|
25 minut peroperačně
|
|
Validace skóre ANI pro predikci pooperační bolesti 24 hodin
Časové okno: Bolest skóre za 24 hodin
|
Asociace mezi frekvencí a velikostí změn v ANI s pacientem hlášeným VAS vyvolaným a skóre klidové bolesti po 24 a 48 hodinách.
Evokovaná bolest je definována jako bolest pociťovaná při pohybu z polohy vleže (kde se měří klidová bolest VAS) do polohy vsedě.
|
Bolest skóre za 24 hodin
|
|
Validace skóre ANI pro predikci pooperační bolesti 48 hodin
Časové okno: Bolest skóre po 48 hodinách
|
Asociace mezi frekvencí a velikostí změn v ANI s pacientem hlášeným VAS vyvolaným a skóre klidové bolesti po 24 a 48 hodinách.
Evokovaná bolest je definována jako bolest pociťovaná při pohybu z polohy vleže (kde se měří klidová bolest VAS) do polohy vsedě.
|
Bolest skóre po 48 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace skóre ANI pro predikci pooperačních potřeb opioidů za 24 hodin
Časové okno: Užívání opiátů shromážděné během sledování po 24 hodinách
|
Asociace mezi frekvencí a velikostí změn v ANI s celkovou spotřebou opioidů u pacienta v ekvivalentech perorálního morfinu za 24 a 48 hodin
|
Užívání opiátů shromážděné během sledování po 24 hodinách
|
|
Validace skóre ANI pro predikci pooperačních potřeb opioidů za 48 hodin
Časové okno: Užívání opioidů shromážděné během sledování po 48 hodinách
|
Asociace mezi frekvencí a velikostí změn v ANI s celkovou spotřebou opioidů u pacienta v ekvivalentech perorálního morfinu za 24 a 48 hodin
|
Užívání opioidů shromážděné během sledování po 48 hodinách
|
|
Absolutní ověření skóre ANI za 24 hodin
Časové okno: Skóre bolesti zaznamenané 24 hodin po porodu
|
Určení, zda poporodní bolest a operativní úzkost korelují s frekvencí absolutního skóre ANI menší než 50
|
Skóre bolesti zaznamenané 24 hodin po porodu
|
|
Ověření absolutního skóre ANI po 48 hodinách
Časové okno: Skóre bolesti zaznamenané 48 hodin po porodu
|
Určení, zda poporodní bolest a operativní úzkost korelují s frekvencí absolutního skóre ANI menší než 50
|
Skóre bolesti zaznamenané 48 hodin po porodu
|
|
Procentní variabilita v ANI
Časové okno: ANI skóre zaznamenávané po dobu 25 minut peroperačně
|
Použití statistiky procentuální variability (PV) jako měřítka regulace parasympatického tonu shora dolů
|
ANI skóre zaznamenávané po dobu 25 minut peroperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-03148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .