Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между индексом ноцицепции анальгезии и предоперационной тревогой (PANIC)

29 сентября 2021 г. обновлено: Anthony Chau, University of British Columbia

Ассоциация ноцицептивного индекса обезболивания с предоперационной тревогой: проспективное обсервационное исследование

Лечение и прогнозирование боли — одна из важнейших задач анестезиолога. Было показано, что способность пациента сохранять спокойствие во время стрессовых ситуаций связана с их послеоперационной оценкой боли. Монитор индекса ноцицепции анальгезии MetroDoloris (ANI) представляет собой монитор частоты сердечных сокращений, который предоставляет нам число, отражающее состояние расслабления пациента (или парасимпатический тонус). По этой причине исследователи проверяют, можно ли использовать ANI в качестве показателя периоперационной тревоги и инструмента прогнозирования боли после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью исследования является оценка монитора MDoloris ANI как эффективного инструмента для объективного измерения периоперационного стресса и прогнозирования послеоперационной боли.

Гипотеза: высокие показатели периоперационной тревожности, высокие показатели послеоперационной боли, высокие послеоперационные дозы анестетиков и высокая частота вмешательства медицинских работников будут положительно коррелировать с частотой и величиной изменений показателя ANI.

Обоснование: Анестезиологи постоянно контролируют частоту сердечных сокращений пациентки во время кесарева сечения. Это стандартная помощь, и этот мониторинг дает полезную информацию об уровне седации, обезболивания и комфорта пациента. Монитор ANI получает больше информации о частоте сердечных сокращений через два электрода, размещенных на груди пациента, и неинвазивно предоставляет больше информации, с помощью которой анестезиологи могут улучшить стандарт лечения пациента.

Основная цель: определить, является ли монитор ANI жизнеспособным средством измерения периоперационной тревоги во время кесарева сечения.

Второстепенные цели:

Определить, способен ли монитор ANI предоставить анестезиологам объективную переменную для прогнозирования послеоперационной боли.

Методы и дизайн исследования. После определения соответствия требованиям к пациенту будут подходить в предоперационной зоне ожидания во время, установленное дежурной медсестрой. Если они согласятся на исследование, им будет предоставлен утвержденный вопросник, который оценивает уровень операционного стресса пациента. После опроса член исследовательской группы поместит им на грудь электроды ANI. Сбор этих предоперационных данных обеспечивает исследовательскую группу исходным уровнем, с которым они будут сравнивать операционные и послеоперационные результаты. За пять-десять минут до операции электроды снимаются, а монитор доставляется в операционную. Монитор будет подключен к электрической розетке вдали от мест с интенсивным движением и не будет мешать потоку персонала операционной.

Во время операции член исследовательской группы будет постоянно следить за монитором ANI, чтобы проверить оптимальную связь, и будет записывать события операции. Запись событий имеет решающее значение для интерпретации значения оценки ANI, поскольку она позволяет команде сопоставлять различные стимулы с числом, полученным монитором.

Спинальная блокада обычно проходит через 24 часа, поэтому через 24 и 48 часов после кесарева сечения член исследовательской группы подходит к пациенту в палате и просит его отдохнуть, а также оценивает вызванную боль по ВАШ 0- Масштаб 100 мм. Вызванная боль – это боль, вызванная движением. Исследователи выбрали использовавшуюся ранее метрику смены положения: из лежачего в сидячее. Если пациент уже принимал лекарства от боли, исследователь попросит его оценить боль, которую он испытал до приема лекарства. Наконец, исследователь, проводящий исследование, записывает дозу обезболивающего препарата, назначенную поставщиком медицинских услуг, из карты пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше.
  • Пациентка, получающая неосложненное плановое кесарево сечение
  • Пациент с нормальным синусовым ритмом

Критерий исключения:

  • Представление с сердечной аритмией
  • Противопоказания к нейроаксиальной аналгезии (напр. отказ пациента, инфекция в месте инъекции, нескорректированная гиповолемия, аллергия, повышенное внутричерепное давление, коагулопатия, сепсис, фиксированный сердечный выброс или неопределенный неврологический статус) или факторы риска, которые могут повлиять на положение или функцию спинальной иглы (например, перенесенные операции на спине, выраженный нескорректированный сколиоз или патологическое ожирение (ИМТ>40))
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на местные анестетики или опиоиды в анамнезе.
  • Текущие или исторические доказательства любых серьезных заболеваний, включая болезни беременных.
  • Клинические ситуации, в которых может быть предпочтительна общая анестезия (напр. пациент с неудачной региональной анестезией, пациент с кровотечением в анамнезе, дистоцией плеча плода и т. д.)
  • Ожидаемые аномалии плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Поскольку это исследование с одной группой, все включенные в него пациенты будут получать одинаковую помощь, как описано в описании исследования выше.
Устройство: Мониторинг индекса ноцицепции анальгезии (ANI)
Монитор ANI производит объективную оценку парасимпатического тонуса с помощью неинвазивных электродов, размещенных на груди пациента. Стандарт ухода за пациентом не затрагивается, а анестезиолог не видит монитор, чтобы не влиять на его анестезиологическую практику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация индекса ноцицепции анальгезии (ANI) для объективного измерения тревоги
Временное ограничение: 25 минут после операции
Связь между частотой и величиной изменений ANI в периоперационный период времени с показателями периоперационной тревоги пациента.
25 минут после операции
Валидация индекса ANI для прогнозирования послеоперационной боли через 24 часа
Временное ограничение: Оценка боли через 24 часа
Связь между частотой и величиной изменений в ANI с сообщенными пациентами ВАШ вызванной болью и оценкой боли в покое через 24 часа и 48 часов. Вызванная боль определяется как боль, возникающая при переходе из положения лежа на спине (где измеряется боль в состоянии покоя по ВАШ) в положение сидя.
Оценка боли через 24 часа
Валидация индекса ANI для прогнозирования послеоперационной боли через 48 часов
Временное ограничение: Оценка боли через 48 часов
Связь между частотой и величиной изменений в ANI с сообщенными пациентами ВАШ вызванной болью и оценкой боли в покое через 24 часа и 48 часов. Вызванная боль определяется как боль, возникающая при переходе из положения лежа на спине (где измеряется боль в состоянии покоя по ВАШ) в положение сидя.
Оценка боли через 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация показателя ANI для прогнозирования послеоперационной потребности в опиоидах через 24 часа
Временное ограничение: Использование опиоидов, собранное во время последующего наблюдения через 24 часа.
Связь между частотой и величиной изменений ANI с общим потреблением опиоидов пациентом в пероральном эквиваленте морфина через 24 часа и 48 часов
Использование опиоидов, собранное во время последующего наблюдения через 24 часа.
Валидация показателя ANI для прогнозирования послеоперационной потребности в опиоидах через 48 часов
Временное ограничение: Использование опиоидов, собранное во время последующего наблюдения через 48 часов.
Связь между частотой и величиной изменений ANI с общим потреблением опиоидов пациентом в пероральном эквиваленте морфина через 24 часа и 48 часов
Использование опиоидов, собранное во время последующего наблюдения через 48 часов.
Проверка абсолютного показателя ANI через 24 часа
Временное ограничение: Оценка боли регистрируется через 24 часа после родов.
Определение того, коррелируют ли послеродовая боль и операционная тревога с частотой абсолютного балла ANI менее 50
Оценка боли регистрируется через 24 часа после родов.
Проверка абсолютного показателя ANI через 48 часов
Временное ограничение: Оценка боли, зарегистрированная через 48 часов после родов
Определение того, коррелируют ли послеродовая боль и операционная тревога с частотой абсолютного балла ANI менее 50
Оценка боли, зарегистрированная через 48 часов после родов
Процентная изменчивость в ANI
Временное ограничение: Оценка ANI регистрируется в течение 25 минут после операции.
Использование статистики процентной вариабельности (PV) в качестве меры нисходящей регуляции парасимпатического тонуса
Оценка ANI регистрируется в течение 25 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-03148

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться