Związki między indeksem nocycepcji analgezji a lękiem przedoperacyjnym (PANIC)
Związek wskaźnika nocyceptywnego analgezji z lękiem przedoperacyjnym: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem pracy jest ocena monitora MDoloris ANI jako skutecznego narzędzia do obiektywnego pomiaru stresu okołooperacyjnego oraz prognozy bólu pooperacyjnego.
Hipoteza: Wysokie oceny lęku w okresie okołooperacyjnym, wysokie oceny bólu pooperacyjnego, wysokie pooperacyjne dawkowanie środka znieczulającego i duża częstość interwencji lekarza będą dodatnio skorelowane z częstotliwością i wielkością zmian w wyniku ANI.
Uzasadnienie: Anestezjolodzy stale monitorują tętno pacjentki podczas cięcia cesarskiego. Jest to standardowa opieka, a monitorowanie to dostarcza przydatnych informacji o poziomie sedacji, analgezji i komforcie pacjenta. Monitor ANI pobiera więcej informacji o częstości akcji serca za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta i nieinwazyjnie dostarcza więcej informacji, dzięki którym anestezjolodzy mogą poprawić standard opieki nad pacjentem.
Główny cel: ustalenie, czy monitor ANI jest realnym sposobem pomiaru lęku okołooperacyjnego podczas cesarskich cięć.
Cele drugorzędne:
Określenie, czy monitor ANI jest w stanie zapewnić anestezjologom obiektywną zmienną predykcyjną dotyczącą bólu pooperacyjnego.
Metody badawcze i projekt: Po ustaleniu kwalifikacji pacjent zostanie przyjęty w przedoperacyjnej poczekalni w czasie określonym przez pielęgniarkę oddziałową. Jeśli wyrażą zgodę na badanie, otrzymają zwalidowany kwestionariusz, który ocenia poziom stresu operacyjnego pacjenta. Po badaniu członek zespołu badawczego założy im elektrody ANI na klatkę piersiową. Gromadzenie tych danych przedoperacyjnych zapewnia zespołowi badawczemu punkt odniesienia, z którym będą porównywać wyniki operacyjne i pooperacyjne. Pięć do dziesięciu minut przed operacją elektrody zostaną usunięte, a monitor zostanie przeniesiony na salę operacyjną. Monitor zostanie podłączony do gniazdka elektrycznego z dala od obszarów o dużym natężeniu ruchu i nie będzie zakłócał przepływu personelu sali operacyjnej.
Podczas operacji członek zespołu badawczego będzie stale obserwował monitor ANI, aby sprawdzić optymalną łączność, i będzie rejestrował wydarzenia związane z operacją. Zapis wydarzeń ma kluczowe znaczenie dla interpretacji znaczenia wyniku ANI, ponieważ pozwala zespołowi dopasować różne bodźce do liczby wytwarzanej przez monitor.
Blokada kręgosłupa zazwyczaj ustępuje po 24 godzinach, więc po 24 i 48 godzinach od cesarskiego cięcia członek zespołu badawczego podejdzie do pacjenta na oddziałach i poprosi o odpoczynek oraz wywołaną ocenę bólu na skali VAS 0- Skala 100 mm. Ból wywołany to ból wywołany ruchem. Badacze wybrali stosowaną wcześniej metrykę zmiany pozycji: z leżącej na siedzącą. Jeśli pacjent otrzymał już leki przeciwbólowe, badacz poprosi go o ocenę bólu, którego doświadczył przed otrzymaniem leku. Badacz ostatecznie zapisze dawkę leku przeciwbólowego podaną przez dostawcę z karty pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej.
- Pacjentka poddana nieskomplikowanemu, zaplanowanemu cięciu cesarskiemu
- Pacjent z prawidłowym rytmem zatokowym
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja z arytmią serca
- Przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego (np. odmowa pacjenta, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, nieskorygowana hipowolemia, alergia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, koagulopatia, posocznica, utrwalony rzut serca lub nieokreślony stan neurologiczny) lub czynniki ryzyka, które mogą mieć wpływ na umieszczenie lub funkcję igły podpajęczynówkowej (np. przebyta operacja kręgosłupa, znaczna nieskorygowana skolioza lub chorobliwa otyłość (BMI >40))
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na miejscowe środki znieczulające lub opioidy
- Aktualne lub historyczne dowody jakichkolwiek istotnych schorzeń, w tym chorób ciążowych
- Warunki kliniczne, w których preferowane może być znieczulenie ogólne (np. pacjent po nieudanym znieczuleniu regionalnym, pacjent z krwawieniem w wywiadzie, dystocja barkowa płodu itp.)
- Przewidywane wady płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Ponieważ jest to badanie pojedynczej grupy, wszyscy włączeni pacjenci otrzymają taką samą opiekę, jak opisano w powyższym opisie badania.
|
Monitor ANI wytwarza obiektywny pomiar napięcia przywspółczulnego za pomocą nieinwazyjnych elektrod umieszczonych na klatce piersiowej pacjenta.
Nie ma to wpływu na standard opieki nad pacjentem, a anestezjolog nie widzi monitora, aby nie wpływać na jego praktykę anestezjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wyniku Analgesia Nociception Index (ANI) do obiektywnego pomiaru lęku
Ramy czasowe: 25 minut w okresie okołooperacyjnym
|
Związek między częstotliwością i wielkością zmian ANI w okresie okołooperacyjnym a zgłaszanymi przez pacjenta wynikami lęku w okresie okołooperacyjnym
|
25 minut w okresie okołooperacyjnym
|
|
Walidacja wyniku ANI do przewidywania bólu pooperacyjnego 24 godziny
Ramy czasowe: Ocena bólu po 24 godzinach
|
Związek między częstotliwością i wielkością zmian w ANI z zgłaszanymi przez pacjenta VAS wywołanymi i spoczynkowymi wynikami bólu po 24 godzinach i 48 godzinach.
Ból wywołany jest definiowany jako ból odczuwany podczas przechodzenia z pozycji leżącej (gdzie mierzy się VAS bólu spoczynkowego) do pozycji siedzącej.
|
Ocena bólu po 24 godzinach
|
|
Walidacja wyniku ANI do przewidywania bólu pooperacyjnego 48 godzin
Ramy czasowe: Ocena bólu po 48 godzinach
|
Związek między częstotliwością i wielkością zmian w ANI z zgłaszanymi przez pacjenta VAS wywołanymi i spoczynkowymi wynikami bólu po 24 godzinach i 48 godzinach.
Ból wywołany jest definiowany jako ból odczuwany podczas przechodzenia z pozycji leżącej (gdzie mierzy się VAS bólu spoczynkowego) do pozycji siedzącej.
|
Ocena bólu po 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wyniku ANI do przewidywania pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po 24 godzinach
Ramy czasowe: Stosowanie opioidów zebrane podczas obserwacji po 24 godzinach
|
Związek między częstotliwością i wielkością zmian ANI z całkowitym zużyciem opioidów przez pacjenta w ekwiwalentach doustnej morfiny po 24 godzinach i 48 godzinach
|
Stosowanie opioidów zebrane podczas obserwacji po 24 godzinach
|
|
Walidacja wyniku ANI do przewidywania pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy po 48 godzinach
Ramy czasowe: Stosowanie opioidów zebrane podczas obserwacji po 48 godzinach
|
Związek między częstotliwością i wielkością zmian ANI z całkowitym zużyciem opioidów przez pacjenta w ekwiwalentach doustnej morfiny po 24 godzinach i 48 godzinach
|
Stosowanie opioidów zebrane podczas obserwacji po 48 godzinach
|
|
Bezwzględna walidacja wyniku ANI po 24 godzinach
Ramy czasowe: Ocena bólu zarejestrowana 24 godziny po porodzie
|
Ustalenie, czy ból poporodowy i lęk przed operacją są skorelowane z częstością bezwzględnego wyniku ANI poniżej 50
|
Ocena bólu zarejestrowana 24 godziny po porodzie
|
|
Bezwzględna walidacja wyniku ANI po 48 godzinach
Ramy czasowe: Ocena bólu zarejestrowana 48 godzin po porodzie
|
Ustalenie, czy ból poporodowy i lęk przed operacją są skorelowane z częstością bezwzględnego wyniku ANI poniżej 50
|
Ocena bólu zarejestrowana 48 godzin po porodzie
|
|
Procent zmienności ANI
Ramy czasowe: Wynik ANI rejestrowany przez 25 minut w okresie okołooperacyjnym
|
Wykorzystanie statystyki procentowej zmienności (PV) jako miary odgórnej regulacji napięcia przywspółczulnego
|
Wynik ANI rejestrowany przez 25 minut w okresie okołooperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-03148
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .