- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875572
Asociaciones entre el índice de analgesia y nocicepción y la ansiedad preoperatoria (PANIC)
Asociación del índice nociceptivo de analgesia con la ansiedad preoperatoria: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: El propósito del estudio es evaluar el monitor MDoloris ANI como una herramienta efectiva para medir objetivamente el estrés perioperatorio y como una predicción del dolor postoperatorio.
Hipótesis: Los puntajes altos de ansiedad perioperatoria, los puntajes altos de dolor posoperatorio, la dosis alta de anestésico posoperatorio y la alta incidencia de intervención del proveedor se correlacionarán positivamente con la frecuencia y la magnitud de los cambios en el puntaje ANI.
Justificación: Los anestesistas monitorean constantemente la frecuencia cardíaca de la paciente durante las cesáreas. Esta es la atención estándar y esta monitorización proporciona información útil sobre el nivel de sedación, analgesia y comodidad del paciente. El monitor ANI toma más información sobre la frecuencia cardíaca a través de dos electrodos colocados en el tórax del paciente y, de forma no invasiva, brinda más información mediante la cual los anestesistas pueden mejorar el estándar de atención del paciente.
Objetivo principal: determinar si el monitor ANI es un medio viable para medir la ansiedad perioperatoria durante las cesáreas.
Objetivos secundarios:
Determinar si el monitor ANI es capaz de proporcionar al anestesista una variable de predicción objetiva del dolor postoperatorio.
Métodos y diseño de la investigación: Una vez que se determine la elegibilidad, se abordará al paciente en el área de espera preoperatoria a la hora determinada por la enfermera a cargo. Si dan su consentimiento para el estudio, se les entregará un cuestionario validado que evalúa el nivel de estrés operatorio del paciente. Después de la encuesta, un miembro del equipo de estudio les colocará los electrodos ANI en el pecho. La recopilación de estos datos prequirúrgicos proporciona al equipo de investigación una línea de base con la que compararán los resultados operativos y posoperatorios. De cinco a diez minutos antes de la cirugía, se retirarán los electrodos y se llevará el monitor al quirófano. El monitor se enchufará a una toma de corriente lejos de áreas de mucho tráfico y no perturbará el flujo del personal de quirófano.
Durante la operación, un miembro del equipo de estudio observará constantemente el monitor ANI para verificar la conectividad óptima y registrará los eventos de la cirugía. Un registro de los eventos es fundamental para interpretar el significado de la puntuación ANI, ya que permite al equipo hacer coincidir distintos estímulos con el número producido por el monitor.
El bloqueo espinal generalmente desaparece después de 24 horas, por lo que a las 24 y 48 horas después de la cesárea, un miembro del equipo del estudio se acercará a la paciente en las salas y le pedirá que descanse, y evocará puntajes de dolor en un VAS 0- Escala de 100 mm. El dolor evocado es el dolor causado por el movimiento. Los investigadores han elegido la métrica utilizada anteriormente de un cambio de posición: de tumbado a sentado. Si el paciente ya ha recibido medicamentos para el dolor, el investigador le pedirá que califique el dolor que experimentó antes de recibir el medicamento. El investigador del estudio finalmente registrará la dosis de medicamento para el dolor administrada por el proveedor de la historia clínica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más.
- Paciente que recibe una cesárea programada sin complicaciones
- Paciente con ritmo sinusal normal
Criterio de exclusión:
- Presentación con arritmia cardiaca
- Contraindicaciones para la analgesia neuroaxial (ej. negativa del paciente, infección en el lugar de la inyección, hipovolemia no corregida, alergia, aumento de la presión intracraneal, coagulopatía, sepsis, estados de gasto cardíaco fijo o estado neurológico indeterminado), o factores de riesgo que probablemente afecten la colocación o el funcionamiento de la aguja espinal (p. cirugía de espalda previa, escoliosis significativa no corregida u obesidad mórbida (IMC > 40))
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales u opioides
- Evidencia actual o histórica de cualquier condición médica importante, incluidas las enfermedades del embarazo.
- Entornos clínicos en los que puede ser preferible la anestesia general (p. paciente con anestésico regional fallido, paciente con antecedentes de sangrado, distocia de hombro fetal, etc.)
- Anomalias fetales anticipadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Dado que este es un estudio de un solo grupo, todos los pacientes inscritos recibirán la misma atención, como se describe en la descripción del estudio anterior.
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El monitor ANI produce una medida objetiva del tono parasimpático a través de electrodos no invasivos colocados en el pecho del paciente.
El estándar de atención del paciente no se ve afectado y el anestesista está cegado al monitor para no afectar su práctica anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la puntuación del Índice de Nocicepción de Analgesia (ANI) para la medición objetiva de la ansiedad
Periodo de tiempo: 25 minutos perioperatorios
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Asociación entre la frecuencia y la magnitud de los cambios en el ANI durante el período de tiempo perioperatorio con las puntuaciones de ansiedad perioperatoria informadas por el paciente
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25 minutos perioperatorios
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Validación de la puntuación ANI para la predicción del dolor postoperatorio 24 horas
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor a las 24 horas
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Asociación entre la frecuencia y la magnitud de los cambios en el ANI con las puntuaciones de dolor evocado y en reposo de la EVA notificadas por el paciente a las 24 y 48 horas.
El dolor evocado se define como el dolor experimentado al pasar de una posición supina (donde se mide el dolor en reposo EVA) a una posición sentada.
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas
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Validación de la puntuación ANI para la predicción del dolor postoperatorio a las 48 horas
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor a las 48 horas
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Asociación entre la frecuencia y la magnitud de los cambios en el ANI con las puntuaciones de dolor evocado y en reposo de la EVA notificadas por el paciente a las 24 y 48 horas.
El dolor evocado se define como el dolor experimentado al pasar de una posición supina (donde se mide el dolor en reposo EVA) a una posición sentada.
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Puntuaciones de dolor a las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación de la puntuación ANI para la predicción de los requerimientos de opioides postoperatorios a las 24 horas
Periodo de tiempo: Consumo de opiáceos recogido durante el seguimiento a las 24 horas
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Asociación entre la frecuencia y magnitud de los cambios en el ANI con el consumo total de opioides del paciente en equivalentes de morfina oral a las 24h y 48h
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Consumo de opiáceos recogido durante el seguimiento a las 24 horas
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Validación de la puntuación ANI para la predicción de los requerimientos de opioides postoperatorios a las 48 horas
Periodo de tiempo: Consumo de opioides recogido durante el seguimiento a las 48 horas
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Asociación entre la frecuencia y magnitud de los cambios en el ANI con el consumo total de opioides del paciente en equivalentes de morfina oral a las 24h y 48h
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Consumo de opioides recogido durante el seguimiento a las 48 horas
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Validación absoluta del puntaje ANI a las 24 horas
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor registrada 24 horas después del parto
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Determinar si el dolor posparto y la ansiedad quirúrgica se correlacionan con la frecuencia de una puntuación ANI absoluta inferior a 50
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Puntuación de dolor registrada 24 horas después del parto
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Validación absoluta del puntaje ANI a las 48 horas
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor registrada a las 48 horas posparto
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Determinar si el dolor posparto y la ansiedad quirúrgica se correlacionan con la frecuencia de una puntuación ANI absoluta inferior a 50
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Puntuación de dolor registrada a las 48 horas posparto
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Porcentaje de variabilidad en ANI
Periodo de tiempo: Puntuación ANI registrada durante 25 minutos antes de la operación
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Uso de la estadística de Variabilidad porcentual (PV) como medida de la regulación de arriba hacia abajo del tono parasimpático
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Puntuación ANI registrada durante 25 minutos antes de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-03148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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