진통 통각 지수와 수술 전 불안 사이의 연관성 (PANIC)
진통 통각 지수와 수술 전 불안의 연관성: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 연구의 목적은 MDoloris ANI 모니터가 수술 전후 스트레스를 객관적으로 측정하고 수술 후 통증을 예측하는 효과적인 도구로 평가하는 것입니다.
가설: 높은 수술 전후 불안 점수, 높은 수술 후 통증 점수, 높은 수술 후 마취 용량, 높은 공급자 개입 빈도는 ANI 점수의 변화 빈도 및 크기와 양의 상관 관계가 있습니다.
정당성: 마취의는 제왕절개 동안 환자의 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 이것은 표준 치료이며 이 모니터링은 환자의 진정, 진통 및 편안함 수준에 대한 유용한 정보를 제공합니다. ANI 모니터는 환자의 가슴에 부착된 두 개의 전극을 통해 더 많은 심박수 정보를 얻고 비침습적으로 더 많은 정보를 제공하여 마취과의가 환자의 치료 표준을 개선할 수 있습니다.
주요 목표: ANI 모니터가 제왕절개 동안 수술 전후 불안을 측정하는 실행 가능한 수단인지 확인합니다.
보조 목표:
ANI 모니터가 마취과 의사에게 수술 후 통증에 대한 객관적인 예측 변수를 제공할 수 있는지 확인합니다.
연구 방법 및 설계: 적격성이 결정되면 담당 간호사가 결정한 시간에 수술 전 대기실에서 환자에게 접근합니다. 그들이 연구에 동의하면 환자의 수술 스트레스 수준을 평가하는 검증된 설문지를 받게 됩니다. 조사가 끝나면 연구 팀원이 가슴에 ANI 전극을 배치하게 됩니다. 이 수술 전 데이터 수집은 연구팀에게 수술 결과와 수술 후 결과를 비교할 기준선을 제공합니다. 수술 5~10분 전에 전극을 제거하고 모니터를 수술실로 가져갑니다. 모니터는 교통량이 많은 지역에서 멀리 떨어진 전기 소켓에 연결되며 수술실 직원의 흐름을 방해하지 않습니다.
수술 중 연구 팀원은 최적의 연결을 확인하기 위해 ANI 모니터를 지속적으로 관찰하고 수술 이벤트를 기록합니다. 이벤트 기록은 ANI 점수의 의미를 해석하는 데 매우 중요합니다. 팀이 모니터에서 생성된 숫자와 뚜렷한 자극을 일치시킬 수 있기 때문입니다.
척추 블록은 일반적으로 24시간 후에 마모되므로 제왕절개 후 24시간 및 48시간에 연구팀 구성원이 병동에 있는 환자에게 접근하여 휴식을 요청하고 VAS 0-에서 통증 점수를 유발했습니다. 100mm 스케일. 유발 통증은 움직임에 의해 유발되는 통증입니다. 조사관은 이전에 사용된 자세 변화 측정법인 거짓말에서 앉기로 선택했습니다. 환자가 이미 통증에 대한 약을 받은 경우 조사관은 약을 받기 전에 경험한 통증에 점수를 매기도록 요청할 것입니다. 연구 조사관은 마지막으로 환자의 차트에서 제공자가 투여한 진통제 용량을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상.
- 복잡하지 않고 예정된 제왕절개를 받는 환자
- 정상적인 동리듬을 가진 환자
제외 기준:
- 부정맥을 동반한 프리젠테이션
- 신경축 진통제에 대한 금기(예. 환자 거부, 주사 부위 감염, 교정되지 않은 저혈량증, 알레르기, 두개내압 증가, 응고병증, 패혈증, 고정 심박출 상태 또는 불확실한 신경학적 상태) 또는 척추 바늘의 위치 또는 기능에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인(예: 이전 등 수술, 상당한 교정되지 않은 척추 측만증 또는 병적 비만(BMI >40))
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
- 임신 질환을 포함한 중요한 의학적 상태에 대한 현재 또는 과거의 증거
- 전신 마취가 선호될 수 있는 임상 환경(예: 국소 마취 실패 환자, 출혈 병력이 있는 환자, 태아 어깨 난산 등)
- 예상되는 태아 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이것은 단일 그룹 연구이므로 등록된 모든 환자는 위의 연구 설명에 설명된 대로 동일한 치료를 받게 됩니다.
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ANI 모니터는 환자의 가슴에 배치된 비침습성 전극을 통해 부교감신경 톤을 객관적으로 측정합니다.
환자의 치료 표준은 영향을 받지 않으며 마취의는 마취 실습에 영향을 미치지 않도록 모니터를 볼 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 객관적인 측정을 위한 진통 통각 지수(ANI) 점수 검증
기간: 수술 전후 25분
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환자가 보고한 수술 전후 불안 점수와 수술 전후 기간 동안 ANI 변화의 빈도와 크기 사이의 연관성
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수술 전후 25분
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24시간 수술 후 통증 예측을 위한 ANI 점수 검증
기간: 24시간 통증 점수
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24시간 및 48시간에 환자의 보고된 VAS 유발 및 휴식 통증 점수와 ANI의 변화의 빈도와 크기 사이의 연관성.
유발 통증은 누운 자세(휴식 통증 VAS가 측정됨)에서 앉은 자세로 이동할 때 경험하는 통증으로 정의됩니다.
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24시간 통증 점수
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수술 후 통증 예측을 위한 ANI 점수 검증 48시간
기간: 48시간 통증 점수
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24시간 및 48시간에 환자의 보고된 VAS 유발 및 휴식 통증 점수와 ANI의 변화의 빈도와 크기 사이의 연관성.
유발 통증은 누운 자세(휴식 통증 VAS가 측정됨)에서 앉은 자세로 이동할 때 경험하는 통증으로 정의됩니다.
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48시간 통증 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 수술 후 오피오이드 요구량 예측을 위한 ANI 점수 검증
기간: 24시간 추적 조사 동안 수집된 오피오이드 사용
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24시간 및 48시간에 경구 모르핀 등가물에서 환자의 총 오피오이드 소비량과 ANI 변화의 빈도 및 크기 사이의 연관성
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24시간 추적 조사 동안 수집된 오피오이드 사용
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48시간에 수술 후 오피오이드 요구량 예측을 위한 ANI 점수 검증
기간: 48시간 추적 조사 동안 수집된 오피오이드 사용
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24시간 및 48시간에 경구 모르핀 등가물에서 환자의 총 오피오이드 소비량과 ANI 변화의 빈도 및 크기 사이의 연관성
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48시간 추적 조사 동안 수집된 오피오이드 사용
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24시간 절대 ANI 점수 검증
기간: 산후 24시간 동안 기록된 통증 점수
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산후 통증 및 수술 불안이 절대 ANI 점수 50 미만의 빈도와 상관관계가 있는지 확인
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산후 24시간 동안 기록된 통증 점수
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48시간에 절대 ANI 점수 검증
기간: 산후 48시간에 기록된 통증 점수
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산후 통증 및 수술 불안이 절대 ANI 점수 50 미만의 빈도와 상관관계가 있는지 확인
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산후 48시간에 기록된 통증 점수
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ANI의 백분율 가변성
기간: 수술 전후 25분 동안 기록된 ANI 점수
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부교감 신경 톤의 하향식 조절 척도로 백분율 변동성(PV) 통계 사용
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수술 전후 25분 동안 기록된 ANI 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Chau, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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