Analgesian nosiseptioindeksin ja preoperatiivisen ahdistuksen väliset yhteydet (PANIC)
Analgesian nosiseptiivisen indeksin ja preoperatiivisen ahdistuneisuuden assosiaatio: Tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDoloris ANI -monitoria tehokkaana välineenä perioperatiivisen stressin objektiivisessa mittaamisessa ja leikkauksen jälkeisen kivun ennustajana.
Hypoteesi: Korkeat perioperatiiviset ahdistuneisuuspisteet, korkeat postoperatiiviset kipupisteet, korkeat postoperatiiviset anestesiaannostelut ja korkea palveluntarjoajan interventioiden ilmaantuvuus korreloivat positiivisesti ANI-pistemäärän muutosten tiheyden ja suuruuden kanssa.
Perustelut: Anestesialääkärit seuraavat jatkuvasti potilaan sykettä keisarinleikkauksen aikana. Tämä on tavallista hoitoa, ja tämä seuranta tarjoaa hyödyllistä tietoa potilaan sedaatiosta, analgesiasta ja mukavuudesta. ANI-monitori ottaa enemmän syketietoja kahden potilaan rintakehän elektrodin kautta ja tarjoaa ei-invasiivisesti enemmän tietoa, jonka avulla anestesialääkärit voivat parantaa potilaan hoitotasoa.
Ensisijainen tavoite: määrittää, onko ANI-monitori käyttökelpoinen tapa mitata perioperatiivista ahdistusta C-leikkausten aikana.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, pystyykö ANI-monitori tarjoamaan anestesialääkärille objektiivisen ennustemuuttujan leikkauksen jälkeiselle kivulle.
Tutkimusmenetelmät ja suunnittelu: Kun kelpoisuus on määritetty, potilasta lähestytään preoperatiivisella odotusalueella hoitohoitajan määräämänä aikana. Jos he suostuvat tutkimukseen, heille lähetetään validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan leikkauksen stressitaso. Tutkimuksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen asettaa ANI-elektrodit heidän rintaansa. Näiden ennen leikkausta koskevien tietojen kerääminen tarjoaa tutkimusryhmälle lähtötilanteen, johon he voivat verrata leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia. Viidestä kymmeneen minuuttia ennen leikkausta elektrodit poistetaan ja monitori tuodaan OR:iin. Näyttö liitetään pistorasiaan kaukana vilkkaasta liikenteestä, eikä se häiritse TAI-henkilöstön kulkua.
Leikkauksen aikana tutkimusryhmän jäsen tarkkailee jatkuvasti ANI-näyttöä varmistaakseen optimaalisen yhteyden ja tallentaa leikkauksen tapahtumat. Tapahtumien tallentaminen on ratkaisevan tärkeää ANI-pisteiden merkityksen tulkinnassa, koska sen avulla tiimi voi sovittaa erilliset ärsykkeet monitorin tuottamiin lukuihin.
Selkärangan tukos poistuu tyypillisesti 24 tunnin kuluttua, joten 24 ja 48 tunnin kohdalla c-leikkauksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen lähestyy potilasta osastoilla ja kysyy hänen lepo- ja herättämäkipupisteitä VAS 0-. 100 mm mittakaava. Herätetty kipu on liikkeen aiheuttamaa kipua. Tutkijat ovat valinneet aiemmin käytetyn asennonmuutosmittarin: makaamisesta istumiseen. Jos potilas on jo saanut kipulääkkeitä, tutkija pyytää häntä arvioimaan ennen lääkityksen saamista kokemansa kivun. Tutkimustutkija kirjaa vihdoin palveluntarjoajan antaman kipulääkkeen annoksen potilastaulukkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi.
- Potilas saa mutkaton, suunniteltu keisarileikkaus
- Potilas, jolla on normaali sinusrytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Esitys sydämen rytmihäiriöstä
- Neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet (esim. potilaan kieltäytyminen, infektio pistoskohdassa, korjaamaton hypovolemia, allergia, kohonnut kallonsisäinen paine, koagulopatia, sepsis, kiinteä sydämen minuuttitila tai epämääräinen neurologinen tila) tai riskitekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat selkärangan neulan sijoittamiseen tai toimintaan (esim. edellinen selkäleikkaus, merkittävä korjaamaton skolioosi tai sairaalloinen liikalihavuus (BMI >40)
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio paikallispuuduteille tai opioideille
- Nykyiset tai historialliset todisteet kaikista merkittävistä sairauksista, mukaan lukien raskauden sairaudet
- Kliiniset olosuhteet, joissa yleisanestesia voi olla parempi (esim. potilas, jolla on epäonnistunut aluepuudutus, potilas, jolla on ollut verenvuotoa, sikiön olkapään dystokia jne.)
- Odotetut sikiön poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Koska tämä on yksiryhmätutkimus, kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat saman hoidon, kuten yllä olevassa tutkimuksen kuvauksessa on kuvattu.
|
ANI-monitori tuottaa objektiivisen mittauksen parasympaattisesta sävystä potilaan rintakehään asetettujen ei-invasiivisten elektrodien avulla.
Tämä ei vaikuta potilaan hoitotasoon, ja anestesialääkäri on sokeutunut näyttöön, jotta se ei vaikuta hänen anestesiakäytäntöihinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia Nociception Indexin (ANI) pistemäärän validointi ahdistuksen objektiivista mittaamista varten
Aikaikkuna: 25 minuuttia perioperatiivisesti
|
ANI-muutosten tiheyden ja suuruuden välinen yhteys perioperatiivisen ajanjakson aikana potilaan raportoituihin perioperatiivisiin ahdistuneisuuspisteisiin
|
25 minuuttia perioperatiivisesti
|
|
ANI-pisteiden validointi leikkauksen jälkeisen kivun ennustamiseksi 24 tuntia
Aikaikkuna: Kipu pisteytyy 24 tunnin kohdalla
|
ANI-muutosten tiheyden ja suuruuden välinen yhteys potilaan raportoituihin VAS:n aiheuttamiin ja lepokipupisteisiin 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
Herätty kipu määritellään kipuksi, joka koetaan siirtyessään makuuasennosta (missä mitataan lepokipu VAS) istuma-asentoon.
|
Kipu pisteytyy 24 tunnin kohdalla
|
|
ANI-pistemäärän validointi leikkauksen jälkeisen kivun ennustamiseksi 48 tuntia
Aikaikkuna: Kipu pisteet 48 tunnin kohdalla
|
ANI-muutosten tiheyden ja suuruuden välinen yhteys potilaan raportoituihin VAS:n aiheuttamiin ja lepokipupisteisiin 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
Herätty kipu määritellään kipuksi, joka koetaan siirtyessään makuuasennosta (missä mitataan lepokipu VAS) istuma-asentoon.
|
Kipu pisteet 48 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANI-pistemäärän validointi leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen ennustamiseksi 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Opioidien käyttöä kerättiin seurannan aikana 24 tunnin kohdalla
|
ANI-muutosten tiheyden ja suuruuden välinen yhteys potilaan opioidien kokonaiskulutukseen suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Opioidien käyttöä kerättiin seurannan aikana 24 tunnin kohdalla
|
|
ANI-pistemäärän validointi leikkauksen jälkeisen opioiditarpeen ennustamiseksi 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Opioidien käyttö kerättiin seurannan aikana 48 tunnin kohdalla
|
ANI-muutosten tiheyden ja suuruuden välinen yhteys potilaan opioidien kokonaiskulutukseen suun kautta otetuina morfiiniekvivalentteina 24 ja 48 tunnin kohdalla
|
Opioidien käyttö kerättiin seurannan aikana 48 tunnin kohdalla
|
|
Absoluuttinen ANI-pisteiden validointi 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjattiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, korreloivatko synnytyksen jälkeinen kipu ja leikkausahdistus absoluuttisen ANI-pistemäärän esiintyvyyden kanssa alle 50
|
Kipupisteet kirjattiin 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen ANI-pisteiden validointi 48 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Kipupisteet kirjattiin 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Sen määrittäminen, korreloivatko synnytyksen jälkeinen kipu ja leikkausahdistus absoluuttisen ANI-pistemäärän esiintyvyyden kanssa alle 50
|
Kipupisteet kirjattiin 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
ANI:n prosentuaalinen vaihtelu
Aikaikkuna: ANI-pisteet kirjattiin 25 minuuttia perioperatiivisesti
|
PV (Percent Variability) -tilaston käyttö parasympaattisen sävyn ylhäältä alas säätelyn mittana
|
ANI-pisteet kirjattiin 25 minuuttia perioperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-03148
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .