- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875572
Zusammenhänge zwischen Analgesie-Nozizeptionsindex und präoperativer Angst (PANIC)
Zusammenhang des Analgesie-Nozizeptionsindex mit präoperativer Angst: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, den MDoloris ANI-Monitor als wirksames Instrument zur objektiven Messung von perioperativem Stress und zur Vorhersage postoperativer Schmerzen zu bewerten.
Hypothese: Hohe perioperative Angstwerte, hohe postoperative Schmerzwerte, hohe postoperative Anästhesiedosierung und hohe Inzidenz von Eingriffen des Anbieters werden positiv mit der Häufigkeit und dem Ausmaß der Änderungen im ANI-Score korreliert.
Begründung: Anästhesisten überwachen ständig die Herzfrequenz eines Patienten während eines Kaiserschnitts. Dies ist die Standardversorgung und diese Überwachung liefert nützliche Informationen über den Grad der Sedierung, Analgesie und des Wohlbefindens eines Patienten. Der ANI-Monitor erfasst mehr Herzfrequenzinformationen über zwei Elektroden, die auf der Brust eines Patienten angebracht werden, und liefert nicht-invasiv mehr Informationen, mit denen Anästhesisten den Pflegestandard des Patienten verbessern können.
Hauptziel: Feststellung, ob der ANI-Monitor ein brauchbares Mittel zur Messung perioperativer Angstzustände bei Kaiserschnitten ist.
Sekundäre Ziele:
Um festzustellen, ob der ANI-Monitor in der Lage ist, Anästhesisten eine objektive Vorhersagevariable für postoperative Schmerzen zu liefern.
Forschungsmethoden und -design: Sobald die Eignung festgestellt ist, wird der Patient zu einem von der Stationsschwester festgelegten Zeitpunkt im präoperativen Wartebereich angesprochen. Wenn sie der Studie zustimmen, erhalten sie einen validierten Fragebogen, der den Grad der operativen Belastung des Patienten beurteilt. Nach der Umfrage werden ihnen von einem Mitglied des Studienteams die ANI-Elektroden auf der Brust platziert. Die Erfassung dieser präoperativen Daten liefert dem Forschungsteam eine Grundlage, mit der es die operativen und postoperativen Ergebnisse vergleicht. Fünf bis zehn Minuten vor der Operation werden die Elektroden entfernt und der Monitor in den OP gebracht. Der Monitor wird an eine Steckdose weit entfernt von Bereichen mit hohem Verkehrsaufkommen angeschlossen und stört den Fluss des OP-Personals nicht.
Während der Operation beobachtet ein Mitglied des Studienteams ständig den ANI-Monitor, um die optimale Konnektivität zu prüfen, und zeichnet die Ereignisse der Operation auf. Eine Aufzeichnung der Ereignisse ist für die Interpretation der Bedeutung des ANI-Scores von entscheidender Bedeutung, da sie es dem Team ermöglicht, bestimmte Reize mit der vom Monitor erzeugten Zahl abzugleichen.
Die Wirbelsäulenblockade lässt in der Regel nach 24 Stunden nach. 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt wird ein Mitglied des Studienteams den Patienten auf der Station ansprechen und ihn nach seinen Ruhe- und evozierten Schmerzwerten auf einem VAS 0- fragen. 100-mm-Skala. Evozierter Schmerz ist Schmerz, der durch Bewegung verursacht wird. Die Forscher haben sich für die bisher verwendete Metrik eines Positionswechsels entschieden: vom Liegen zum Sitzen. Wenn der Patient bereits Medikamente gegen Schmerzen erhalten hat, wird der Prüfer ihn bitten, vor der Einnahme der Medikamente die Schmerzen zu bewerten, die er verspürt hat. Der Studienprüfer wird schließlich die vom Anbieter verabreichte Schmerzmitteldosis aus der Patientenakte erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter.
- Patient erhält einen unkomplizierten, geplanten Kaiserschnitt
- Patient mit normalem Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Vorstellung mit Herzrhythmusstörungen
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Analgesie (z. Ablehnung des Patienten, Infektion an der Injektionsstelle, unkorrigierte Hypovolämie, Allergie, erhöhter Hirndruck, Koagulopathie, Sepsis, fixierte Herzzeitvolumenzustände oder unbestimmter neurologischer Status) oder Risikofaktoren, die wahrscheinlich die Platzierung oder Funktion der Spinalnadel beeinflussen (z. B. frühere Rückenoperation, erhebliche unkorrigierte Skoliose oder krankhafte Fettleibigkeit (BMI >40))
- Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Lokalanästhetika oder Opioide in der Vorgeschichte
- Aktuelle oder historische Hinweise auf schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaftserkrankungen
- Klinische Situationen, in denen eine Vollnarkose vorzuziehen sein kann (z. B. (Patienten mit fehlgeschlagener Regionalanästhesie, Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte, fetaler Schulterdystokie usw.)
- Erwartete fetale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Da es sich um eine Einzelgruppenstudie handelt, erhalten alle eingeschlossenen Patienten die gleiche Betreuung, wie in der Studienbeschreibung oben beschrieben.
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Der ANI-Monitor erzeugt eine objektive Messung des parasympathischen Tonus durch nicht-invasive Elektroden, die auf der Brust des Patienten platziert werden.
Der Pflegestandard des Patienten wird dadurch nicht beeinträchtigt und der Anästhesist ist für den Monitor blind, um seine Anästhesiepraxis nicht zu beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des Analgesia Nociception Index (ANI)-Scores zur objektiven Messung von Angstzuständen
Zeitfenster: 25 Minuten perioperativ
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Zusammenhang zwischen Häufigkeit und Ausmaß von Veränderungen der ANI während des perioperativen Zeitraums mit den vom Patienten gemeldeten perioperativen Angstwerten
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25 Minuten perioperativ
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Validierung des ANI-Scores zur Vorhersage postoperativer Schmerzen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Der Schmerz erreicht nach 24 Stunden einen Wert
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Zusammenhang zwischen Häufigkeit und Ausmaß der Veränderungen im ANI mit den vom Patienten gemeldeten VAS-Werten und Ruheschmerzwerten nach 24 und 48 Stunden.
Evozierter Schmerz ist definiert als Schmerz, der beim Bewegen von der Rückenlage (wo der Ruheschmerz VAS gemessen wird) in die Sitzposition auftritt.
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Der Schmerz erreicht nach 24 Stunden einen Wert
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Validierung des ANI-Scores zur Vorhersage postoperativer Schmerzen 48 Stunden
Zeitfenster: Der Schmerz erreicht nach 48 Stunden einen Wert
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Zusammenhang zwischen Häufigkeit und Ausmaß der Veränderungen im ANI mit den vom Patienten gemeldeten VAS-Werten und Ruheschmerzwerten nach 24 und 48 Stunden.
Evozierter Schmerz ist definiert als Schmerz, der beim Bewegen von der Rückenlage (wo der Ruheschmerz VAS gemessen wird) in die Sitzposition auftritt.
|
Der Schmerz erreicht nach 48 Stunden einen Wert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Validierung des ANI-Scores zur Vorhersage des postoperativen Opioidbedarfs nach 24 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wurde während der Nachuntersuchung nach 24 Stunden erfasst
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Zusammenhang zwischen Häufigkeit und Ausmaß der Veränderungen im ANI mit dem gesamten Opioidkonsum des Patienten in oralen Morphinäquivalenten nach 24 und 48 Stunden
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Der Opioidkonsum wurde während der Nachuntersuchung nach 24 Stunden erfasst
|
Validierung des ANI-Scores zur Vorhersage des postoperativen Opioidbedarfs nach 48 Stunden
Zeitfenster: Der Opioidkonsum wurde während der Nachuntersuchung nach 48 Stunden erfasst
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Zusammenhang zwischen Häufigkeit und Ausmaß der Veränderungen im ANI mit dem gesamten Opioidkonsum des Patienten in oralen Morphinäquivalenten nach 24 und 48 Stunden
|
Der Opioidkonsum wurde während der Nachuntersuchung nach 48 Stunden erfasst
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Absolute ANI-Score-Validierung nach 24 Stunden
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde 24 Stunden nach der Geburt aufgezeichnet
|
Bestimmung, ob postpartale Schmerzen und Operationsangst mit der Häufigkeit eines absoluten ANI-Scores von weniger als 50 korrelieren
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Der Schmerzscore wurde 24 Stunden nach der Geburt aufgezeichnet
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Absolute ANI-Score-Validierung nach 48 Stunden
Zeitfenster: Der Schmerzscore wurde 48 Stunden nach der Geburt aufgezeichnet
|
Bestimmung, ob postpartale Schmerzen und Operationsangst mit der Häufigkeit eines absoluten ANI-Scores von weniger als 50 korrelieren
|
Der Schmerzscore wurde 48 Stunden nach der Geburt aufgezeichnet
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Prozentuale Variabilität der ANI
Zeitfenster: Der ANI-Score wurde perioperativ 25 Minuten lang aufgezeichnet
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Verwendung der Statistik der prozentualen Variabilität (PV) als Maß für die Top-Down-Regulierung des parasympathischen Tonus
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Der ANI-Score wurde perioperativ 25 Minuten lang aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-03148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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