Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbindelser mellem Analgesi Nociception Index og præoperativ angst (PANIC)

29. september 2021 opdateret af: Anthony Chau, University of British Columbia

Association of Analgesia Nociceptive Index With Preoperative Anxiety: A Prospective Observational Study

Håndtering og forudsigelse af smerte er en af ​​de mest afgørende opgaver for anæstesilæger. Det har vist sig, at en patients evne til at forblive rolig under stressede situationer er relateret til deres post-kirurgiske smertescore. MetroDoloris Analgesia Nociception Index (ANI) monitor er en pulsmåler, der giver os et tal, der afspejler en patients tilstand af afslapning (eller parasympatiske tone). Af denne grund tester efterforskerne, om ANI kan bruges som et mål for perioperativ angst og et prædiktivt værktøj til smerter efter c-sektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere MDoloris ANI monitoren som et effektivt værktøj til objektiv måling af perioperativ stress, og som en forudsigelse af postoperativ smerte.

Hypotese: Høj perioperativ angstscore, høj postoperativ smertescore, høj postoperativ anæstesidosering og høj forekomst af udbyderintervention vil være positivt korreleret med hyppigheden og størrelsen af ​​ændringer i ANI-scoren.

Begrundelse: Anæstesilæger overvåger konstant en patients hjertefrekvens under kejsersnit. Dette er standardbehandling, og denne overvågning giver nyttige oplysninger om en patients niveau af sedation, analgesi og komfort. ANI-monitoren tager flere pulsoplysninger gennem to elektroder placeret på en patients bryst og giver ikke-invasivt flere oplysninger, som anæstesilæger kan forbedre patientens plejestandard med.

Primært mål: At bestemme, om ANI-monitoren er et levedygtigt middel til at måle perioperativ angst under C-sektioner.

Sekundære mål:

For at bestemme, om ANI-monitoren er i stand til at give anæstesilæger en objektiv forudsigelsesvariabel for postoperativ smerte.

Forskningsmetoder og design: Når berettigelsen er bestemt, vil patienten blive kontaktet i det præoperative venteområde på et tidspunkt, der bestemmes af den ansvarlige sygeplejerske. Hvis de giver samtykke til undersøgelsen, vil de få udleveret et valideret spørgeskema, som vurderer patientens niveau af operationsstress. Efter undersøgelsen vil de få ANI-elektroderne placeret på deres bryst af et medlem af undersøgelsesholdet. Indsamlingen af ​​disse præ-kirurgiske data giver forskerholdet en baseline, som de vil sammenligne de operative og postoperative resultater med. Fem til ti minutter før deres operation, vil elektroderne blive fjernet, og monitoren vil blive bragt til operationsstuen. Monitoren vil blive sat i en stikkontakt langt væk fra områder med høj trafik og vil ikke forstyrre flowet af operationspersonalet.

Under operationen vil et medlem af undersøgelsesteamet konstant se ANI-monitoren for at kontrollere, om der er optimal tilslutning, og vil registrere hændelser under operationen. En registrering af begivenhederne er afgørende for at fortolke betydningen af ​​ANI-scoren, da det giver holdet mulighed for at matche forskellige stimuli med det antal, der produceres af monitoren.

Rygmarvsblokken forsvinder typisk efter 24 timer, så 24- og 48 timer efter kejsersnittet vil et studieteam-medlem henvende sig til patienten på afdelingerne og bede om deres hvile og fremkaldte smertescore på en VAS 0- 100 mm skala. Fremkaldt smerte er smerte forårsaget af bevægelse. Efterforskerne har valgt den tidligere anvendte metrik for en stillingsændring: fra liggende til siddende. Hvis patienten allerede har modtaget medicin mod smerte, vil efterforskeren bede dem om at score de smerter, de oplevede, før de fik medicin. Undersøgelsesforskeren vil endelig registrere den udbyder-administrerede dosis af smertestillende medicin fra patientens diagram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre.
  • Patient, der får et ukompliceret, planlagt kejsersnit
  • Patient med normal sinusrytme

Ekskluderingskriterier:

  • Præsentation med hjertearytmi
  • Kontraindikationer til neuraksial analgesi (f. patientafvisning, infektion på injektionsstedet, ukorrigeret hypovolæmi, allergi, øget intrakranielt tryk, koagulopati, sepsis, faste hjerteoutputtilstande eller ubestemt neurologisk status) eller risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke placeringen eller funktionen af ​​spinalnålen (f. tidligere rygoperationer, signifikant ukorrigeret skoliose eller sygelig fedme (BMI >40))
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller opioider
  • Aktuelle eller historiske beviser for væsentlige medicinske tilstande, herunder graviditetssygdomme
  • Kliniske omgivelser, hvor generel anæstesi kan være at foretrække (f. patient med mislykket regionalbedøvelse, patient med blødningshistorie, føtal skulderdystoci osv.)
  • Forventede føtale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Da dette er et enkelt gruppestudie, vil alle indrullerede patienter modtage den samme behandling, som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
ANI-monitoren producerer et objektivt mål for parasympatisk tonus gennem ikke-invasive elektroder placeret på patientens bryst. Patientens plejestandard påvirkes ikke, og anæstesilægen er blindet for monitoren, for ikke at påvirke deres anæstesipraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af Analgesi Nociception Index (ANI) score til objektiv måling af angst
Tidsramme: 25 minutter perioperativt
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI i den perioperative tidsperiode med patientens rapporterede perioperative angstscore
25 minutter perioperativt
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: Smerte scorer efter 24 timer
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens rapporterede VAS-fremkaldte og hvilesmertescore efter 24 timer og 48 timer. Fremkaldt smerte defineres som smerte oplevet fra bevægelse fra liggende stilling (hvor hvilesmerter VAS måles) til siddende stilling.
Smerte scorer efter 24 timer
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperativ smerte 48 timer
Tidsramme: Smerte scorer efter 48 timer
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens rapporterede VAS-fremkaldte og hvilesmertescore efter 24 timer og 48 timer. Fremkaldt smerte defineres som smerte oplevet fra bevægelse fra liggende stilling (hvor hvilesmerter VAS måles) til siddende stilling.
Smerte scorer efter 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperative opioidbehov efter 24 timer
Tidsramme: Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 24 timer
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens samlede opioidforbrug i orale morfinækvivalenter ved 24 timer og 48 timer
Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 24 timer
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperative opioidbehov efter 48 timer
Tidsramme: Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 48 timer
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens samlede opioidforbrug i orale morfinækvivalenter ved 24 timer og 48 timer
Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 48 timer
Absolut ANI score validering efter 24 timer
Tidsramme: Smertescore registreret 24 timer efter fødslen
Bestemmelse af, om post-partum smerte og operativ angst er korreleret med hyppigheden af ​​absolut ANI-score mindre end 50
Smertescore registreret 24 timer efter fødslen
Absolut ANI score validering efter 48 timer
Tidsramme: Smertescore registreret 48 timer efter fødslen
Bestemmelse af, om post-partum smerte og operativ angst er korreleret med hyppigheden af ​​absolut ANI-score mindre end 50
Smertescore registreret 48 timer efter fødslen
Procentvis variation i ANI
Tidsramme: ANI score registreret i 25 minutter perioperativt
Brug af procentvis variabilitet (PV) statistik som et mål for top-down regulering af parasympatisk tone
ANI score registreret i 25 minutter perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19-03148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner