- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875572
Forbindelser mellem Analgesi Nociception Index og præoperativ angst (PANIC)
Association of Analgesia Nociceptive Index With Preoperative Anxiety: A Prospective Observational Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere MDoloris ANI monitoren som et effektivt værktøj til objektiv måling af perioperativ stress, og som en forudsigelse af postoperativ smerte.
Hypotese: Høj perioperativ angstscore, høj postoperativ smertescore, høj postoperativ anæstesidosering og høj forekomst af udbyderintervention vil være positivt korreleret med hyppigheden og størrelsen af ændringer i ANI-scoren.
Begrundelse: Anæstesilæger overvåger konstant en patients hjertefrekvens under kejsersnit. Dette er standardbehandling, og denne overvågning giver nyttige oplysninger om en patients niveau af sedation, analgesi og komfort. ANI-monitoren tager flere pulsoplysninger gennem to elektroder placeret på en patients bryst og giver ikke-invasivt flere oplysninger, som anæstesilæger kan forbedre patientens plejestandard med.
Primært mål: At bestemme, om ANI-monitoren er et levedygtigt middel til at måle perioperativ angst under C-sektioner.
Sekundære mål:
For at bestemme, om ANI-monitoren er i stand til at give anæstesilæger en objektiv forudsigelsesvariabel for postoperativ smerte.
Forskningsmetoder og design: Når berettigelsen er bestemt, vil patienten blive kontaktet i det præoperative venteområde på et tidspunkt, der bestemmes af den ansvarlige sygeplejerske. Hvis de giver samtykke til undersøgelsen, vil de få udleveret et valideret spørgeskema, som vurderer patientens niveau af operationsstress. Efter undersøgelsen vil de få ANI-elektroderne placeret på deres bryst af et medlem af undersøgelsesholdet. Indsamlingen af disse præ-kirurgiske data giver forskerholdet en baseline, som de vil sammenligne de operative og postoperative resultater med. Fem til ti minutter før deres operation, vil elektroderne blive fjernet, og monitoren vil blive bragt til operationsstuen. Monitoren vil blive sat i en stikkontakt langt væk fra områder med høj trafik og vil ikke forstyrre flowet af operationspersonalet.
Under operationen vil et medlem af undersøgelsesteamet konstant se ANI-monitoren for at kontrollere, om der er optimal tilslutning, og vil registrere hændelser under operationen. En registrering af begivenhederne er afgørende for at fortolke betydningen af ANI-scoren, da det giver holdet mulighed for at matche forskellige stimuli med det antal, der produceres af monitoren.
Rygmarvsblokken forsvinder typisk efter 24 timer, så 24- og 48 timer efter kejsersnittet vil et studieteam-medlem henvende sig til patienten på afdelingerne og bede om deres hvile og fremkaldte smertescore på en VAS 0- 100 mm skala. Fremkaldt smerte er smerte forårsaget af bevægelse. Efterforskerne har valgt den tidligere anvendte metrik for en stillingsændring: fra liggende til siddende. Hvis patienten allerede har modtaget medicin mod smerte, vil efterforskeren bede dem om at score de smerter, de oplevede, før de fik medicin. Undersøgelsesforskeren vil endelig registrere den udbyder-administrerede dosis af smertestillende medicin fra patientens diagram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- BC Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre.
- Patient, der får et ukompliceret, planlagt kejsersnit
- Patient med normal sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Præsentation med hjertearytmi
- Kontraindikationer til neuraksial analgesi (f. patientafvisning, infektion på injektionsstedet, ukorrigeret hypovolæmi, allergi, øget intrakranielt tryk, koagulopati, sepsis, faste hjerteoutputtilstande eller ubestemt neurologisk status) eller risikofaktorer, der sandsynligvis vil påvirke placeringen eller funktionen af spinalnålen (f. tidligere rygoperationer, signifikant ukorrigeret skoliose eller sygelig fedme (BMI >40))
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller opioider
- Aktuelle eller historiske beviser for væsentlige medicinske tilstande, herunder graviditetssygdomme
- Kliniske omgivelser, hvor generel anæstesi kan være at foretrække (f. patient med mislykket regionalbedøvelse, patient med blødningshistorie, føtal skulderdystoci osv.)
- Forventede føtale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Da dette er et enkelt gruppestudie, vil alle indrullerede patienter modtage den samme behandling, som beskrevet i undersøgelsesbeskrivelsen ovenfor.
|
ANI-monitoren producerer et objektivt mål for parasympatisk tonus gennem ikke-invasive elektroder placeret på patientens bryst.
Patientens plejestandard påvirkes ikke, og anæstesilægen er blindet for monitoren, for ikke at påvirke deres anæstesipraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af Analgesi Nociception Index (ANI) score til objektiv måling af angst
Tidsramme: 25 minutter perioperativt
|
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI i den perioperative tidsperiode med patientens rapporterede perioperative angstscore
|
25 minutter perioperativt
|
|
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperativ smerte 24 timer
Tidsramme: Smerte scorer efter 24 timer
|
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens rapporterede VAS-fremkaldte og hvilesmertescore efter 24 timer og 48 timer.
Fremkaldt smerte defineres som smerte oplevet fra bevægelse fra liggende stilling (hvor hvilesmerter VAS måles) til siddende stilling.
|
Smerte scorer efter 24 timer
|
|
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperativ smerte 48 timer
Tidsramme: Smerte scorer efter 48 timer
|
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens rapporterede VAS-fremkaldte og hvilesmertescore efter 24 timer og 48 timer.
Fremkaldt smerte defineres som smerte oplevet fra bevægelse fra liggende stilling (hvor hvilesmerter VAS måles) til siddende stilling.
|
Smerte scorer efter 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperative opioidbehov efter 24 timer
Tidsramme: Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 24 timer
|
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens samlede opioidforbrug i orale morfinækvivalenter ved 24 timer og 48 timer
|
Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 24 timer
|
|
Validering af ANI-score til forudsigelse af postoperative opioidbehov efter 48 timer
Tidsramme: Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 48 timer
|
Sammenhæng mellem hyppighed og størrelse af ændringer i ANI med patientens samlede opioidforbrug i orale morfinækvivalenter ved 24 timer og 48 timer
|
Opioidbrug indsamlet under opfølgning efter 48 timer
|
|
Absolut ANI score validering efter 24 timer
Tidsramme: Smertescore registreret 24 timer efter fødslen
|
Bestemmelse af, om post-partum smerte og operativ angst er korreleret med hyppigheden af absolut ANI-score mindre end 50
|
Smertescore registreret 24 timer efter fødslen
|
|
Absolut ANI score validering efter 48 timer
Tidsramme: Smertescore registreret 48 timer efter fødslen
|
Bestemmelse af, om post-partum smerte og operativ angst er korreleret med hyppigheden af absolut ANI-score mindre end 50
|
Smertescore registreret 48 timer efter fødslen
|
|
Procentvis variation i ANI
Tidsramme: ANI score registreret i 25 minutter perioperativt
|
Brug af procentvis variabilitet (PV) statistik som et mål for top-down regulering af parasympatisk tone
|
ANI score registreret i 25 minutter perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Chau, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-03148
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .